Kliininen tutkimus Fosaprepitant Dimeglumine injektion turvallisuudesta ja tehosta CINV:n ehkäisyssä. (COSEFDIP)
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital
Kliininen tutkimus Fosaprepitant Dimeglumine -injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta tuumorikemoterapialääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Arvioidaksesi Fosaprepitant Dimeglumine -injektion turvallisuutta kasvainkemoterapialääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, analysoida soveltuvan populaation ja Fosaprepitant Dimeglumine -lääkkeen kliinisen lääkityksen ominaisuuksia, arvioida riskitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden käytön tehokkuuteen, ja vertailla eri huumeiden käyttötapojen kliiniset edut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, avoin, häiriötön, monikeskus, havainnollinen, todellisen maailman kliininen tutkimus.
Tutkimuslääke: Fosaprepitant Dimeglumine injektiota varten. Valkoinen tai melkein valkoinen pala tai jauhe, joka sisältää 150 mg (laskettuna C23H22F7N4O6P). Tämä tuote on NK-1-reseptorin antagonisti, jota annetaan yhdessä muiden antiemeettisten lääkkeiden kanssa. Se sopii aikuisille potilaille estämään akuuttia ja viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua erittäin emeettisten kemoterapialääkkeiden (HEC) ensimmäisen ja toistuvan hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Liu
- Puhelinnumero: 0086-13709284513
- Sähköposti: hongliu1@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Zhou
- Puhelinnumero: 0086-13720542643
- Sähköposti: 252376698@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Liu
- Puhelinnumero: 0086-13709284513
- Sähköposti: hongliu1@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhou
- Puhelinnumero: 0086-13709284513
- Sähköposti: 252376698@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä jollekin tämän tuotteen komponentille
- Potilaat, jotka käyttävät pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvainkemoterapiapotilaat
Arvioida Fosaprepitant Dimeglumine injektiovalmisteen turvallisuutta kasvainkemoterapialääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
|
Fosaprepitant Dimeglumine injektiovalmisteen spesifikaatio on 150 mg, ja käyttö ja annostus ovat: HEC:n aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tätä tuotetta käytetään yhdessä deksametasonin ja 5-HT3-antagonistin kanssa.
Fosaprepitant Dimeglumine -injektionannos on 150 mg, ja infuusioaika on 20-30 minuuttia.
Laskimonsisäinen infuusio suoritetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosaprepitant Dimeglumine -valmisteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusarviointi: tarkkaile tunnetut haittavaikutukset (mukaan lukien ne, jotka on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa, aikaisemmissa rutiinivalvonnassa ja samassa aspiriinituotteessa) ja onko olemassa uusia haittavaikutuksia, ja tarkkaile näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja esiintymistä (esiintymisen ominaisuudet, vakavuus, riskitekijät), Samalla tulee kiinnittää huomiota erityisryhmissä (raskaana olevat naiset, lapset, vanhukset, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat) käytettävien lääkkeiden haittavaikutuksiin ja erilaisten kemoterapiaohjelmien turvallisuus.
|
7 päivää
|
|
Fosaprepitant Dimeglumine -valmisteen tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehon arviointi: täydellinen kontrollinopeus (CR), eli niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua ja joilla ei ole parantavia lääkkeitä; Mukaan lukien akuutti CR (0-24h) ja viivästynyt oksentelu CR (25-120h).
Arvioidaksesi fosapitaamin soveltuvia populaatio- ja kliinisiä lääkitysominaisuuksia, tarkkailla fosapitaamin tehoa erilaisissa kemoterapiaohjelmissa, kasvaintyypeissä ja erilaisissa annostusohjelmissa, analysoida alustavasti fosapitaamin tehoon vaikuttavia riskitekijöitä ja vertailla eri lääkitysmuotojen kliinisiä hyötyjä. .
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Liu, Digestive surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQXB-SQ001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .