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Clinica sulla sicurezza e l'efficacia di Fosaprepitant Dimeglumine per iniezione nella prevenzione del CINV. (COSEFDIP)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Clinica sulla sicurezza e l'efficacia di Fosaprepitant Dimeglumina per iniezione nella prevenzione della nausea e del vomito causati da farmaci chemioterapici tumorali.

Per valutare la sicurezza di Fosaprepitant Dimeglumine Injection per la prevenzione della nausea e del vomito causati da farmaci chemioterapici tumorali, analizzare le caratteristiche della popolazione applicabile e del trattamento clinico di Fosaprepitant Dimeglumine, valutare i fattori di rischio che possono influenzare l'efficacia dell'uso del farmaco e confrontare i benefici clinici delle diverse modalità di consumo dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a un braccio, aperto, senza interferenze, multicentrico, osservazionale, nel mondo reale.

Farmaco in studio: Fosaprepitant Dimeglumine per iniezione. Grumo o polvere bianca o quasi bianca, contenente 150 mg (calcolato come C23H22F7N4O6P). Questo prodotto è un antagonista del recettore NK-1, che viene somministrato insieme ad altri farmaci antiemetici. È adatto a pazienti adulti per prevenire nausea e vomito acuti e ritardati durante il trattamento iniziale e ripetuto di farmaci chemioterapici altamente emetici (HEC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nausea e vomito causati dalla chemioterapia
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile a qualsiasi componente di questo prodotto
  • Pazienti che assumono pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con chemioterapia tumorale
Valutare la sicurezza di Fosaprepitant Dimeglumina iniettabile nella prevenzione della nausea e del vomito causati da farmaci chemioterapici tumorali
Droga: Fosaprepitant Dimeglumina per iniezione
La specifica di Fosaprepitant Dimeglumine per iniezione è di 150 mg e l'uso e il dosaggio sono: quando si previene la nausea e il vomito causati da HEC, questo prodotto viene utilizzato in combinazione con desametasone e antagonista 5-HT3. Il dosaggio di Fosaprepitant Dimeglumine per iniezione è di 150 mg e il tempo di infusione è di 20-30 minuti. L'infusione endovenosa viene completata 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia il primo giorno.
Altri nomi:
  • ShanQi®️

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Fosaprepitant Dimeglumine
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della sicurezza: osservare le reazioni avverse note (comprese quelle riscontrate in studi preclinici, studi clinici, precedenti monitoraggi di routine e quelle nello stesso prodotto di aspirina) e se ci sono nuove reazioni avverse e osservare l'incidenza e l'insorgenza di queste reazioni avverse (caratteristiche di occorrenza, gravità, fattori di rischio), Allo stesso tempo, dovremmo prestare attenzione al verificarsi di reazioni avverse di farmaci usati in gruppi speciali (donne incinte, bambini, anziani, pazienti con disfunzione epatica e renale) e il sicurezza dei diversi schemi chemioterapici.
7 giorni
Efficacia di Fosaprepitant Dimeglumina
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'efficacia: tasso di controllo completo (CR), ovvero la proporzione di pazienti senza vomito e senza farmaci correttivi; Compresa la CR acuta (0-24 ore) e la CR con vomito ritardato (25-120 ore). Per valutare le caratteristiche della popolazione applicabili e le caratteristiche cliniche del farmaco di fosapitam, osservare l'efficacia di fosapitam in diversi schemi chemioterapici, tipi di tumore e diversi schemi di dosaggio, analizzare preliminarmente i fattori di rischio che influenzano l'efficacia di fosapitam e confrontare i benefici clinici delle diverse modalità terapeutiche .
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Liu, Digestive surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQXB-SQ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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