血管迷走神経性失神予防のためのオンダンセトロンの原理研究の証明: 第 11 回失神予防試験 (POST11) (POST 11)
調査の概要
詳細な説明
これは、オンダンセトロン 8 mg PO を 2 回投与した後（研究の前夜と朝）、または一致するプラセボを 2 回投与した後（別々に日々）。 研究の朝、絶食中の被験者（薬を除く）は、空の膀胱に装着されます。 心電図電極は、継続的な心拍リズムを監視するために適用されます。 BP は、いくつかの現存するデバイスの 1 つまたは複数を使用した指ボリューム クランプ法を使用して継続的に監視され、断続的な上腕カフ測定で較正されます。 1 つの静脈カニューレは、採血のために (BP カフに) 反対側の腕に配置されます。
3.9。 チルト テーブル プロトコル: 静脈カニューレの挿入後、10 分間の基礎コントロール (ベースライン) 期間の前に、少なくとも 20 分間経過させます。 この時点で、ベースライン データがデジタルで記録されます。 この期間の最後の 5 分間に、分別された血漿カテコールアミンのために採血されます。 テーブルは最大 60 分間、80 度まで急速に上昇します。 捜査官は、複数の原因要因の問題を回避するために、挑発的な薬を使用した傾斜テスト方法を避けています。 傾きの開始後１０分および３０分で（または重度の失神前または低血圧［収縮期血圧＜７０ｍｍＨｇ］の開始時）、静脈分画カテコールアミンをサンプリングする。 被験者が失神を発症した場合、またはプロトコルの完了時に研究は終了します。
3.10. 直立姿勢による中枢容積の変化の評価: 分節生体電気インピーダンス (BEI) は、直立姿勢と CO2 レベルの変化に応じた中枢容積の変化を決定するための研究を通じて体液シフトを測定します。 上半身（胸部）、下半身（腹部）、太もも、ふくらはぎの体液量を評価します。 BEI は、電極間に小さな電流を流し、電圧感知電極でインピーダンスを測定して、体の 4 つの領域の水分含有量を決定することによって測定されます。 体節の体積は電気抵抗 (V~1/R) に反比例するため、抵抗の増加は体液の損失を反映します。
3.11. アンケート: 健康関連の生活の質 (RAND-36)、および不安とうつ病の症状 (HADS) の測定基準を得るために、簡単なオンライン アンケートが患者に実施されます。 これは、RedCap サーベイを通じて管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- 電話番号：403-220-8191
- メール：sheldon@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Robert Sheldon, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(A) 登録の前年に 1 回以上の失神発作 (B) カルガリー失神症状スコア (血管迷走神経性失神を診断するための正確な計算) で ≥-2 ポイント (C) 年齢が 18 歳以上で、同意が得られている
除外基準:
- 心室性頻脈、完全心ブロック、起立性低血圧または過敏性頸動脈洞症候群などの失神の他の原因
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 重要な弁、冠動脈、心筋または伝導の異常または重大な不整脈
- 肥大型心筋症
- 永久ペースメーカー
- 発作性疾患
- >160/90 mm Hgとして定義される高血圧
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 緑内障
- BPに対する既知の効果を持つ薬
- -オンダンセトロンおよび関連薬に対する既知の過敏症
- 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
オンダンセトロン 8mg PO の 2 回投与 (研究の前夜と朝)
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セロトニン拮抗薬 (5-HT3 拮抗薬) (カルバゾール誘導体)
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アクティブコンパレータ：プラセボ
一致するプラセボ 8 mg PO の 2 回投与 (研究の前夜と朝)
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外観が同一のマッチングプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失神または失神前の時間
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク量
時間枠：1時間
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1時間
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心拍出量
時間枠：1時間
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心拍数 * 1 回拍出量、Beat を使用して測定されます -To Beat BP 測定および HR 測定
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1時間
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カテコールアミン値
時間枠：1時間
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1時間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究の12ヶ月の期間内
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合計スコアは 42 点満点です (サブスケールごとに 21 点)。
スコアは、2 つのサブスケールのそれぞれまたはスケール全体の回答を合計することによって導き出されます。スコアが高いほど、不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
合計 HADS スコアは、精神的苦痛の全体的な尺度と見なすことができます。
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研究の12ヶ月の期間内
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RAND-36
時間枠：研究の12ヶ月の期間内
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RAND の 36 項目の健康調査 (バージョン 1.0) では、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労の 8 つの健康概念を利用しています。 、および一般的な健康認識。 すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。 集計スコアは、RAND スコア表を使用して、可能な合計ポイントのパーセンテージとしてコンパイルされます |
研究の12ヶ月の期間内
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全身血管抵抗
時間枠：1時間
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Beat -To Beat BP測定を使用して測定されます
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POST 11
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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