Um Estudo de Prova de Princípio do Ondansetron para a Prevenção da Síncope Vasovagal: O Décimo Primeiro Estudo de Prevenção da Síncope (POST11) (POST 11)

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, de braços paralelos no qual os indivíduos serão submetidos a um teste de inclinação após 2 doses de ondansetron 8 mg PO (noite antes e manhã do estudo) ou após 2 doses de placebo correspondente (em separado dias). Na manhã do estudo, o sujeito em jejum (exceto para medicamentos) será instrumentado com a bexiga vazia. Os eletrodos de ECG serão aplicados para monitorar o ritmo cardíaco contínuo. A PA será monitorada continuamente usando um método de pinça de volume do dedo usando um ou mais dos vários dispositivos existentes e calibrada com medições intermitentes do manguito braquial. Uma cânula intravenosa será colocada no braço contralateral (para o manguito BP) para amostragem de sangue.

3.9. Protocolo da mesa de inclinação: Após a inserção das cânulas venosas, será permitido um período de pelo menos 20 minutos antes de um período de controle basal de 10 minutos (linha de base). Os dados da linha de base serão registrados digitalmente neste momento. Nos últimos 5 minutos deste período, será coletado sangue para catecolaminas plasmáticas fracionadas. A mesa será elevada rapidamente a 80 graus por até 60 minutos. Os investigadores estão evitando métodos de teste de inclinação com medicamentos provocativos para evitar a questão de múltiplos fatores causais. Aos 10 minutos e 30 minutos após o início da inclinação (ou no início da pré-síncope grave ou hipotensão [PA sistólica <70 mmHg]), as catecolaminas fracionadas venosas serão coletadas. O estudo será encerrado se o sujeito desenvolver síncope ou na conclusão do protocolo.

3.10. Avaliação das alterações do volume central com a postura ereta: a impedância bioelétrica segmentar (BEI) medirá as alterações de fluidos durante o estudo para determinar as alterações do volume central com a postura ereta e em resposta à alteração dos níveis de CO2. Será avaliado o conteúdo de fluido na parte superior do tronco (peito), parte inferior do tronco (abdominal), coxa e panturrilha. O BEI é medido passando uma pequena corrente entre os eletrodos e medindo a impedância com eletrodos sensores de voltagem para determinar o conteúdo de fluido em quatro regiões do corpo. O volume do segmento corporal é inversamente proporcional à resistência elétrica (V~1/R), portanto, um aumento na resistência reflete uma perda de fluido corporal.

3.11. Questionários: Um breve questionário online será administrado aos pacientes para obter uma métrica de sua qualidade de vida relacionada à saúde (RAND-36) e sintomas de ansiedade e depressão (HADS). Isso será administrado por meio da Pesquisa RedCap.