Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство принципа применения ондансетрона для предотвращения вазовагального обморока: одиннадцатое испытание по предотвращению обморока (POST11) (POST 11)

8 мая 2024 г. обновлено: University of Calgary
Около 20% взрослых периодически теряют сознание. Эти пациенты часто очень симптоматичны, имеют проблемы с работой и вождением автомобиля, могут быть травмированы и имеют низкое качество жизни. Есть несколько методов лечения, которые выдержали испытание рандомизированными клиническими испытаниями. Исследователи проведут проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование для подтверждения концепции, в котором проверяется гипотеза о том, что ингибирование серотониновых рецепторов 5HT3 ондансетроном предотвращает вазовагальные обмороки (ВВС) и предобморочные состояния, вызванные наклоном, у пациентов с клиническим ВВС. . В общей сложности 70 пациентов с количественными клиническими диагностическими критериями ВВС и по крайней мере 1 обмороком в предшествующем году будут рандомизированы в двойном слепом исследовании острой фазы 2 для получения ондансетрона 8 мг перорально два раза в день x 2 дозы или соответствующего плацебо. Конечной точкой будет предобморочное состояние или обморок, связанный с диагностическими гемодинамическими изменениями. Эти данные должны предоставить полезные предварительные данные в качестве основы для проведения последующего рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором испытуемые будут проходить тест на тилт-таблице после приема 2 доз ондансетрона 8 мг перорально (вечером до и утром исследования) или после 2 доз соответствующего плацебо (по отдельности). дней). Утром в день исследования субъект натощак (за исключением лекарств) будет обработан инструментами на пустой мочевой пузырь. Электроды ЭКГ будут применяться для контроля непрерывного сердечного ритма. АД будет непрерывно контролироваться с использованием метода зажима объема пальца с использованием одного или нескольких из нескольких существующих устройств и калиброваться с помощью периодических измерений плечевой манжеты. Одна внутривенная канюля будет помещена в контралатеральную руку (к манжете АД) для забора крови.

3.9. Протокол наклонного стола: после введения венозных канюль должно пройти не менее 20 минут до 10-минутного периода базального контроля (исходного уровня). В это время исходные данные будут записаны в цифровом виде. В последние 5 минут этого периода будет взят анализ крови на фракционированные катехоламины плазмы. Стол будет быстро поднят до 80 градусов на срок до 60 минут. Следователи избегают методов тильт-тестов с провокационными лекарствами, чтобы избежать проблемы множественных причинных факторов. Через 10 и 30 минут после начала тильта (или при появлении тяжелого предобморочного состояния или гипотензии [систолическое АД <70 мм рт. ст.]) берут пробы венозных фракционированных катехоламинов. Исследование будет прекращено, если у субъекта разовьется обморок или по завершении протокола.

3.10. Оценка изменений центрального объема в вертикальном положении: Сегментарный биоэлектрический импеданс (BEI) будет измерять перемещение жидкости в ходе исследования для определения изменений центрального объема в вертикальном положении и в ответ на изменение уровня CO2. Будет оцениваться содержание жидкости в верхней части туловища (грудной клетке), нижней части туловища (животной области), бедре и голени. BEI измеряется путем пропускания небольшого тока между электродами и измерения импеданса с помощью электродов, чувствительных к напряжению, для определения содержания жидкости в четырех областях тела. Объем сегмента тела обратно пропорционален электрическому сопротивлению (V~1/R), поэтому увеличение сопротивления отражает потерю жидкости организмом.

3.11. Анкеты. Пациентам будет предложена краткая онлайн-анкета для получения показателей качества жизни, связанного со здоровьем (RAND-36), и симптомов тревоги и депрессии (HADS). Это будет осуществляться через RedCap Survey.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Robert S Sheldon, MD, PhD
          • Номер телефона: 403-220-8191
          • Электронная почта: sheldon@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Robert Sheldon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(A) ≥1 приступа обморока за год, предшествующий зачислению (B) ≥-2 баллов по шкале симптомов обморока Калгари (точный расчет для диагностики вазовагального обморока) (C) Возраст ≥18 лет при информированном согласии

Критерий исключения:

  1. другие причины обморока, такие как желудочковая тахикардия, полная блокада сердца, ортостатическая гипотензия или синдром гиперчувствительности каротидного синуса
  2. невозможность дать информированное согласие
  3. важные клапанные, коронарные, миокардиальные нарушения или нарушения проводимости или значительная аритмия
  4. гипертрофическая кардиомиопатия
  5. постоянный кардиостимулятор
  6. судорожное расстройство
  7. артериальная гипертензия определяется как >160/90 мм рт.ст.
  8. беременность
  9. кормящая женщина
  10. глаукома
  11. лекарства с известным влиянием на АД
  12. Известная гиперчувствительность к ондансетрону и родственным лекарствам.
  13. другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ондансетрон
2 дозы Ондансетрона 8 мг перорально (вечером и утром перед исследованием)
Лекарство: Ондансетрон
Антагонисты серотонина (антагонисты 5-HT3) (производное карбазола)
Активный компаратор: Плацебо
2 дозы соответствующего плацебо по 8 мг перорально (вечером и утром перед исследованием)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо идентично по внешнему виду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до обморока или предобморочного состояния
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ударный объем
Временное ограничение: 1 час
1 час
сердечный выброс
Временное ограничение: 1 час
Частота сердечных сокращений * Ударный объем, и он будет измеряться с помощью измерения АД Beat-To Beat и измерения ЧСС.
1 час
уровни катехоламинов
Временное ограничение: 1 час
1 час
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследования
Общий балл – из 42 (21 по подшкале). Баллы выводятся путем суммирования ответов по каждой из двух субшкал или по шкале в целом. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии. Суммарный балл HADS можно рассматривать как глобальную меру психологического дистресса.
В течение 12 месяцев исследования
РЭНД-36
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследования

Исследование здоровья RAND, состоящее из 36 пунктов (версия 1.0), включает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость. и общее представление о здоровье.

Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему возможному уровню функционирования. Совокупные баллы составляются как процент от общего количества возможных баллов с использованием таблицы подсчета очков RAND.
В течение 12 месяцев исследования
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 1 час
оно будет измеряться с помощью измерения Beat-To Beat BP.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POST 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться