Badanie potwierdzające zasadność stosowania ondansetronu w zapobieganiu omdleniom wazowagalnym: jedenasta próba zapobiegania omdleniom (POST11) (POST 11)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami, w którym uczestnicy zostaną poddani testowi pochylni po podaniu 2 dawek ondansetronu 8 mg doustnie (wieczorem przed i rano badania) lub po 2 dawkach odpowiedniego placebo (oddzielnie dni). Rano w dniu badania osoba na czczo (z wyjątkiem leków) zostanie zaopatrzona w instrumenty na pustym pęcherzu. Elektrody EKG będą stosowane do monitorowania ciągłego rytmu serca. BP będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu metody zaciskania palca za pomocą jednego lub kilku istniejących urządzeń i kalibrowane za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego. Jedna kaniula dożylna zostanie umieszczona w przeciwległym ramieniu (do mankietu BP) w celu pobrania krwi.
3.9. Protokół stołu przechylnego: Po wprowadzeniu kaniuli żylnych należy odczekać co najmniej 20 minut przed 10-minutowym okresem kontroli podstawowej (linia bazowa). W tym czasie dane podstawowe będą rejestrowane cyfrowo. W ciągu ostatnich 5 minut tego okresu zostanie pobrana krew na frakcjonowane katecholaminy osocza. Stół zostanie szybko podniesiony do 80 stopni na maksymalnie 60 minut. Śledczy unikają metod testu pochyleniowego z prowokującymi lekami, aby uniknąć problemu wielu czynników przyczynowych. Po 10 i 30 minutach od wystąpienia pochylenia (lub na początku ciężkiego stanu przedomdleniowego lub niedociśnienia tętniczego [ciśnienie skurczowe <70 mmHg]) zostanie pobrana próbka frakcjonowanych katecholamin żylnych. Badanie zostanie zakończone, jeśli u pacjenta wystąpią omdlenia lub po zakończeniu protokołu.
3.10. Ocena zmian objętości centralnej przy wyprostowanej postawie: Segmentowa impedancja bioelektryczna (BEI) zmierzy przesunięcia płynów w trakcie badania w celu określenia zmian objętości centralnej przy wyprostowanej postawie iw odpowiedzi na zmieniające się poziomy CO2. Oceniona zostanie zawartość płynu w górnej części tułowia (klatka piersiowa), dolnej części tułowia (brzuch), udzie i łydce. BEI mierzy się, przepuszczając niewielki prąd między elektrodami i mierząc impedancję za pomocą elektrod wykrywających napięcie, aby określić zawartość płynów w czterech obszarach ciała. Objętość segmentu ciała jest odwrotnie proporcjonalna do oporu elektrycznego (V~1/R), więc wzrost oporu odzwierciedla utratę płynów ustrojowych.
3.11. Kwestionariusze: Pacjenci otrzymają krótki kwestionariusz online, aby uzyskać dane dotyczące ich jakości życia związanej ze zdrowiem (RAND-36) oraz objawów lęku i depresji (HADS). Zostanie to przeprowadzone za pośrednictwem ankiety RedCap.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Numer telefonu: 403-220-8191
- E-mail: sheldon@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Robert Sheldon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(A) ≥1 epizod omdlenia w roku poprzedzającym włączenie do badania (B) ≥-2 punkty w skali Calgary Symptom Symptom Score (Dokładne obliczenia do diagnozy omdlenia wazowagalnego) (C) Wiek ≥18 lat za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny omdleń, takie jak częstoskurcz komorowy, całkowity blok serca, niedociśnienie ortostatyczne lub zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- istotna nieprawidłowość zastawkowa, wieńcowa, mięśnia sercowego lub przewodzenia lub istotna arytmia
- Kardiomiopatia przerostowa
- stały rozrusznik serca
- zaburzenie napadowe
- nadciśnienie zdefiniowane jako >160/90 mm Hg
- ciąża
- kobiety karmiące
- jaskra
- leki o znanym wpływie na BP
- Znana nadwrażliwość na ondansetron i leki pokrewne
- inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
2 dawki Ondansetronu 8mg PO (wieczór przed i rano badania)
|
Antagoniści serotoniny (antagoniści 5-HT3) (pochodna karbazolu)
|
|
Aktywny komparator: Placebo
2 dawki odpowiedniego placebo 8 mg PO (wieczór przed i rano badania)
|
Dopasowane placebo o identycznym wyglądzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na omdlenie lub stan przedomdleniowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno * Objętość uderzeniowa, a będzie mierzona za pomocą pomiaru Beat-To Beat BP i pomiaru HR
|
1 godzina
|
|
poziom katecholamin
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy okresu studiów
|
Całkowity wynik wynosi 42, (21 na podskalę).
Wyniki uzyskuje się przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej z dwóch podskal lub dla skali jako całości. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Całkowity wynik HADS można uznać za globalną miarę dystresu psychicznego
|
W ciągu 12 miesięcy okresu studiów
|
|
RAND-36
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy okresu studiów
|
Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki są zestawiane jako procent całkowitej możliwej liczby punktów, przy użyciu tabeli punktacji RAND |
W ciągu 12 miesięcy okresu studiów
|
|
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zostanie zmierzone za pomocą pomiaru Beat -To Beat BP
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Omdlenie
- Omdlenie, Vasovagal
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- POST 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .