미주신경성 실신 예방을 위한 온단세트론의 원리 증명 연구: 제11차 실신 예방 임상시험(POST11) (POST 11)
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 평행 암 연구로 피험자는 온단세트론 8 mg PO의 2회 투여(연구 전 저녁과 아침) 또는 일치하는 위약의 2회 투여 후(별도의 날). 연구 당일 아침, 금식 대상자(약제 제외)는 빈 방광에 계측됩니다. 지속적인 심장 박동을 모니터링하기 위해 ECG 전극이 적용됩니다. BP는 현존하는 여러 장치 중 하나 이상을 사용하는 손가락 볼륨 클램프 방법을 사용하여 지속적으로 모니터링하고 간헐적 상완 커프 측정으로 보정합니다. 혈액 샘플링을 위해 반대쪽 팔(BP 커프에)에 하나의 정맥 캐뉼라를 배치합니다.
3.9. 틸트 테이블 프로토콜: 정맥 캐뉼라 삽입 후 10분의 기본 제어(기준선) 기간 전에 최소 20분의 기간이 경과하도록 허용됩니다. 기준 데이터는 이 시간에 디지털 방식으로 기록됩니다. 이 기간의 마지막 5분 동안 분획 혈장 카테콜아민에 대해 혈액을 채취합니다. 테이블은 최대 60분 동안 80도까지 빠르게 올라갑니다. 조사관은 여러 인과 요인의 문제를 피하기 위해 도발적인 약물을 사용하는 기울기 테스트 방법을 피하고 있습니다. 기울기가 시작된 후 10분 및 30분에(또는 심각한 전실신 또는 저혈압[수축기 혈압 <70 mmHg]의 시작 시), 정맥 분할 카테콜아민을 샘플링합니다. 피험자가 실신을 일으키거나 프로토콜이 완료되면 연구가 종료됩니다.
3.10. 직립 자세로 중앙 용적 변화 평가: 분절 생체 전기 임피던스(BEI)는 연구를 통해 체액 이동을 측정하여 직립 자세로 그리고 변화하는 CO2 수준에 대한 중앙 용적 변화를 결정합니다. 상반신(가슴), 하반신(복부), 허벅지 및 종아리의 체액 함량을 평가합니다. BEI는 전극 사이에 작은 전류를 흐르게 하고 전압 감지 전극으로 임피던스를 측정하여 신체의 4개 영역에서 체액 함량을 결정함으로써 측정됩니다. 신체 분절 부피는 전기 저항(V~1/R)에 반비례하므로 저항 증가는 체액 손실을 반영합니다.
3.11. 설문지: 환자의 건강 관련 삶의 질(RAND-36) 및 불안 및 우울증 증상(HADS)을 측정하기 위해 간략한 온라인 설문지가 환자에게 제공됩니다. 이는 RedCap Survey를 통해 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- 전화번호: 403-220-8191
- 이메일: sheldon@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Robert Sheldon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(A) 등록 이전 연도에 1회 이상의 실신 발작 (B) 캘거리 실신 증상 점수에서 2점 이상(미주신경성 실신 진단을 위한 정확한 계산) (C) 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상의 연령
제외 기준:
- 심실성 빈맥, 완전한 심장 차단, 기립성 저혈압 또는 과민성 경동맥동 증후군과 같은 실신의 다른 원인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 중요한 판막, 관상, 심근 또는 전도 이상 또는 중대한 부정맥
- 비대성 심근병증
- 영구 박동기
- 발작 장애
- >160/90 mm Hg로 정의되는 고혈압
- 임신
- 수유중인 여성
- 녹내장
- BP에 알려진 효과가 있는 약물
- 온단세트론 및 관련 약물에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온단세트론
온단세트론 8mg PO 2회 용량(연구 전 저녁 및 아침)
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세로토닌 길항제(5-HT3 길항제)(Carbazole Derivative)
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활성 비교기: 위약
일치하는 위약 8mg PO의 2회 용량(연구 전 저녁 및 연구 아침)
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외관상 동일한 매칭 플라시보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실신 또는 사전 실신 시간
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출량
기간: 1 시간
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1 시간
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심 박출량
기간: 1 시간
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Heart Rate * Stroke volume, Beat -To Beat BP 측정 및 HR 측정을 사용하여 측정됩니다.
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1 시간
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카테콜아민 수치
기간: 1 시간
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1 시간
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 연구 기간 12개월 이내
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총점은 42점 만점입니다(하위 척도당 21점).
점수는 두 하위 척도 각각 또는 척도 전체에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 불안 또는 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
총 HADS 점수는 심리적 고통의 전반적인 척도로 간주될 수 있습니다.
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연구 기간 12개월 이내
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랜드-36
기간: 연구 기간 12개월 이내
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RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 모든 질문은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다. 총 점수는 RAND 점수표를 사용하여 가능한 총점의 백분율로 집계됩니다. |
연구 기간 12개월 이내
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전신 혈관 저항
기간: 1 시간
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Beat -To Beat BP 측정을 사용하여 측정됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POST 11
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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