Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Proof of Principle Study of Ondansetron for the Prevention of Vasovagal Synkope: The Eleventh Prevention of Synkope Trial (POST11) (POST 11)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary
Omtrent 20 % av voksne besvimer gjentatte ganger. Disse pasientene er ofte svært symptomatiske, har problemer med arbeid og bilkjøring, kan bli skadet og har dårlig livskvalitet. Det er få terapier som har tålt testen av randomiserte kliniske studier. etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind, proof-of-concept-studie som tester hypotesen om at serotonin 5HT3-reseptorhemming med ondansetron forhindrer tilt-indusert vasovagal synkope (VVS) og pre-synkope hos pasienter med klinisk VVS . Totalt 70 pasienter med kvantitative kliniske diagnostiske kriterier for VVS og minst 1 synkopal periode i det foregående året vil bli randomisert i en dobbeltblind akutt fase 2-studie til ondansetron 8 mg PO BID x 2 doser eller matchende placebo. Endepunktet vil være presynkope eller synkope assosiert med diagnostiske hemodynamiske endringer. Disse dataene skal gi nyttige foreløpige data som grunnlag for å gjennomføre en påfølgende randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind studie med parallelle armer hvor forsøkspersonene vil gjennomgå en tilt-tabelltest etter 2 doser ondansetron 8 mg PO (kveld før og morgen studie) eller etter 2 doser med matchende placebo (på separat dager). På morgenen av studien vil den fastende personen (bortsett fra medisiner) bli instrumentert på en tom blære. EKG-elektroder vil bli brukt for å overvåke kontinuerlig hjerterytme. BP vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en fingervolumklemmemetode ved bruk av en eller flere av flere eksisterende enheter, og kalibrert med intermitterende brachiale mansjettmålinger. Én intravenøs kanyle vil bli plassert i den kontralaterale armen (til BP-mansjetten) for blodprøvetaking.

3.9. Tilt Table Protocol: Etter innsetting av venekanylene vil en periode på minst 20 minutter få gå før en 10-minutters basalkontrollperiode (grunnlinje). Grunnlinjedata vil bli registrert digitalt i denne tiden. I løpet av de siste 5 minuttene av denne perioden vil det bli tatt blod for fraksjonerte plasmakatekolaminer. Bordet heves raskt til 80 grader i opptil 60 minutter. Etterforskerne unngår tilt-testmetoder med provoserende medisiner for å unngå spørsmålet om flere årsaksfaktorer. Ved 10 minutter og 30 minutter etter begynnende tilt (eller ved utbruddet av alvorlig presynkope eller hypotensjon [systolisk BP <70 mmHg]), vil det tas prøver av venøse fraksjonerte katekolaminer. Studien vil bli avsluttet dersom forsøkspersonen utvikler synkope eller ved fullføring av protokollen.

3.10. Vurdering av sentrale volumendringer med oppreist holdning: Segmentell bioelektrisk impedans (BEI) vil måle væskeforskyvninger gjennom studien for å bestemme sentrale volumendringer med oppreist holdning og som svar på endrede nivåer av CO2. Væskeinnholdet i overkroppen (bryst), underkroppen (abdominal), lår og legg vil bli vurdert. BEI måles ved å sende en liten strøm mellom elektrodene og måle impedansen med spenningsfølende elektroder for å bestemme væskeinnholdet i fire deler av kroppen. Kroppssegmentvolum er omvendt proporsjonalt med elektrisk motstand (V~1/R), så en økning i motstand reflekterer tap av kroppsvæske.

3.11. Spørreskjemaer: Et kort online spørreskjema vil bli administrert til pasientene for å få en måling av deres helserelaterte livskvalitet (RAND-36), og angst- og depresjonssymptomer (HADS). Dette vil bli administrert gjennom RedCap Survey.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Sheldon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(A) ≥1 synkopale staver i året før påmelding (B) ≥-2 poeng på Calgary Synkope Symptom Score (nøyaktig beregning for diagnose av vasovagal synkope) (C) Alder ≥18 år med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. andre årsaker til synkope, som ventrikulær takykardi, fullstendig hjerteblokk, ortostatisk hypotensjon eller hypersensitiv carotis sinus syndrom
  2. manglende evne til å gi informert samtykke
  3. viktige klaffe-, koronar-, myokard- eller ledningsavvik eller signifikant arytmi
  4. hypertrofisk kardiomyopati
  5. en permanent pacemaker
  6. en anfallsforstyrrelse
  7. hypertensjon definert som >160/90 mm Hg
  8. svangerskap
  9. ammende kvinner
  10. glaukom
  11. medisiner med kjent effekt på BP
  12. Kjent overfølsomhet overfor ondansetron og relaterte medisiner
  13. andre forhold som etter utrederens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
2 doser Ondansetron 8mg PO (kveld før og morgen studie)
Legemiddel: Ondansetron
Serotoninantagonister (5-HT3-antagonister) (karbazolderivat)
Aktiv komparator: Placebo
2 doser med matchende placebo 8 mg PO (kveld før og morgen studie)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo identisk i utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å synkope eller presynkope
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slagvolum
Tidsramme: 1 time
1 time
hjerteutgang
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvens * Slagvolum, og det vil bli målt ved hjelp av Beat -To Beat BP-måling og HR-måling
1 time
katekolaminnivåer
Tidsramme: 1 time
1 time
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet
Den totale poengsummen er av 42, (21 per underskala). Poeng er utledet ved å summere svar for hver av de to underskalaene eller for skalaen som helhet Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon. Den totale HADS-skåren kan betraktes som et globalt mål på psykiske plager
Innen 12 måneder etter studiet
RAND-36
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiet

RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0) bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet , og generelle helseoppfatninger.

Alle spørsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig. Samlede poengsum er satt sammen som en prosentandel av de totale poengene som er mulig, ved å bruke RAND-poengtabellen
Innen 12 måneder etter studiet
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 1 time
det vil bli målt med Beat -To Beat BP-måling
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POST 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere