Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Proof of Principle-studie van Ondansetron voor de preventie van vasovagale syncope: de elfde studie ter voorkoming van syncope (POST11) (POST 11)

10 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary
Ongeveer 20% van de volwassenen valt herhaaldelijk flauw. Deze patiënten zijn vaak zeer symptomatisch, hebben problemen met werk en autorijden, kunnen gewond raken en hebben een slechte kwaliteit van leven. Er zijn maar weinig therapieën die de test van gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben doorstaan. de onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, proof-of-concept-studie uitvoeren die de hypothese test dat serotonine 5HT3-receptorremming met ondansetron kantel-geïnduceerde vasovagale syncope (VVS) en pre-syncope voorkomt bij patiënten met klinische VVS . Een totaal van 70 patiënten met kwantitatieve klinische diagnostische criteria voor VVS en ten minste 1 syncopeperiode in het voorgaande jaar zullen in een dubbelblind acuut fase 2-onderzoek worden gerandomiseerd naar ondansetron 8 mg oraal tweemaal daags x 2 doses of overeenkomende placebo. Het eindpunt is presyncope of syncope geassocieerd met diagnostische hemodynamische veranderingen. Deze gegevens zouden bruikbare voorlopige gegevens moeten opleveren als basis voor het uitvoeren van een volgende gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle armen waarin de proefpersonen een kanteltafeltest ondergaan na 2 doses ondansetron 8 mg oraal (avond voor en ochtend van het onderzoek) of na 2 doses overeenkomende placebo (op afzonderlijke dagen). Op de ochtend van het onderzoek zal de nuchtere proefpersoon (behalve medicijnen) worden geïnstrumenteerd op een lege blaas. ECG-elektroden worden aangebracht om het continue hartritme te bewaken. De bloeddruk wordt continu gemonitord met behulp van een vingervolumeklemmethode met behulp van een of meer van verschillende bestaande apparaten, en gekalibreerd met intermitterende brachiale manchetmetingen. Er wordt één intraveneuze canule in de contralaterale arm (naar de bloeddrukmanchet) geplaatst voor bloedafname.

3.9. Kanteltafelprotocol: Na het inbrengen van de veneuze canules mag een periode van ten minste 20 minuten verstrijken voordat een basale controleperiode van 10 minuten (basislijn) wordt gevolgd. In deze tijd worden de baselinegegevens digitaal vastgelegd. In de laatste 5 minuten van deze periode wordt bloed afgenomen voor gefractioneerde plasmacatecholamines. De tafel wordt snel verhoogd tot 80 graden gedurende maximaal 60 minuten. De onderzoekers vermijden kanteltestmethoden met provocerende medicijnen om de kwestie van meerdere oorzakelijke factoren te vermijden. 10 minuten en 30 minuten na het begin van de kanteling (of bij het begin van ernstige presyncope of hypotensie [systolische bloeddruk <70 mmHg]), zullen veneuze gefractioneerde catecholamines worden bemonsterd. Het onderzoek wordt beëindigd als de proefpersoon syncope ontwikkelt of als het protocol is voltooid.

3.10. Beoordeling van centrale volumeveranderingen met rechtopstaande houding: Segmentele bio-elektrische impedantie (BEI) zal vloeistofverschuivingen tijdens het onderzoek meten om centrale volumeveranderingen met rechtopstaande houding en als reactie op veranderende CO2-niveaus te bepalen. Het vochtgehalte in het bovenlichaam (borst), het onderlichaam (buik), dij en kuit wordt beoordeeld. BEI wordt gemeten door een kleine stroom tussen elektroden door te laten en de impedantie te meten met spanningsgevoelige elektroden om het vloeistofgehalte in vier delen van het lichaam te bepalen. Het volume van het lichaamssegment is omgekeerd evenredig met de elektrische weerstand (V~1/R), dus een toename van de weerstand weerspiegelt een verlies van lichaamsvloeistof.

3.11. Vragenlijsten: een korte online vragenlijst zal aan de patiënten worden afgenomen om een ​​maatstaf te krijgen van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36) en angst- en depressiesymptomen (HADS). Dit zal worden beheerd via RedCap Survey.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(A) ≥1 syncopeperiodes in het jaar voorafgaand aan inschrijving (B) ≥-2 punten op de Calgary Syncope Symptom Score (nauwkeurige berekening voor diagnose van vasovagale syncope) (C) Leeftijd ≥18 jaar met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. andere oorzaken van syncope, zoals ventriculaire tachycardie, volledig hartblok, orthostatische hypotensie of overgevoelig carotissinussyndroom
  2. een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. belangrijke klep-, coronaire, myocardiale of geleidingsafwijking of significante aritmie
  4. hypertrofische cardiomyopathie
  5. een permanente pacemaker
  6. een epileptische aandoening
  7. hypertensie gedefinieerd als >160/90 mm Hg
  8. zwangerschap
  9. vrouwen die melk produceren
  10. glaucoom
  11. medicijnen met bekende effecten op BP
  12. Bekende overgevoeligheid voor ondansetron en aanverwante medicijnen
  13. andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden het protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron
2 doses Ondansetron 8 mg oraal (avond voor en ochtend van de studie)
Geneesmiddel: Ondansetron
Serotonine-antagonisten (5-HT3-antagonisten) (carbazolderivaat)
Actieve vergelijker: Placebo
2 doses overeenkomende placebo 8 mg oraal (avond voor en ochtend van de studie)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo identiek qua uiterlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor syncope of presyncope
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagvolume
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
Hartslag * Slagvolume, en wordt gemeten met behulp van slag-tot-slag BP-meting en HR-meting
1 uur
catecholamine niveaus
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de studie
De totaalscore is op 42 (21 per subschaal). Scores worden verkregen door de antwoorden voor elk van de twee subschalen of voor de schaal als geheel op te tellen. Hogere scores duiden op meer angst of depressie. De totale HADS-score kan worden beschouwd als een globale maatstaf voor psychisch leed
Binnen 12 maanden na de studie
RAND-36
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de studie

De RAND Gezondheidsenquête met 36 items (versie 1.0) meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties.

Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren. Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van de RAND-scoretabel
Binnen 12 maanden na de studie
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 uur
het wordt gemeten met behulp van Beat-To Beat BP-meting
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POST 11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren