Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin periaatteellinen tutkimus vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyyn: Yhdestoista pyörtymisen ehkäisykoe (POST11) (POST 11)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Noin 20 % aikuisista pyörtyy toistuvasti. Nämä potilaat ovat usein erittäin oireettomia, heillä on työ- ja ajo-ongelmia, he voivat loukkaantua ja heillä on huono elämänlaatu. On vain vähän hoitoja, jotka ovat kestäneet satunnaistettujen kliinisten tutkimusten testin. tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkais-, kaksoissokkoutetun, proof-of-concept-tutkimuksen, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan serotoniinin 5HT3-reseptorin esto ondansetronilla estää kallistuksen aiheuttaman vasovagaalisen pyörtymisen (VVS) ja pre-pyörtymisen potilailla, joilla on kliininen VVS . Yhteensä 70 potilasta, joilla on kvantitatiiviset kliiniset diagnostiset kriteerit VVS:lle ja vähintään yksi pyörtymä edellisenä vuonna, satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa akuutin vaiheen 2 tutkimuksessa saamaan ondansetronia 8 mg PO BID x 2 annosta tai vastaavaa lumelääkettä. Päätepiste on presynkooppi tai pyörtyminen, joka liittyy diagnostisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Näiden tietojen pitäisi tarjota hyödyllistä alustavaa tietoa perustana myöhemmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaishaaratutkimus, jossa koehenkilöille tehdään kallistuspöytätesti kahden 8 mg:n ondansetronin PO annoksen jälkeen (illalla ennen tutkimusta ja aamulla) tai 2 vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen (erillisenä). päivää). Tutkimusaamuna paastohenkilö (paitsi lääkkeitä) instrumentoidaan tyhjään rakkoon. EKG-elektrodeja käytetään jatkuvan sydämen rytmin tarkkailuun. Verenpainetta seurataan jatkuvasti sormen tilavuuden puristinmenetelmällä käyttämällä yhtä tai useampaa useista olemassa olevista laitteista, ja se kalibroidaan ajoittaisilla olkavarsimansettimittauksilla. Yksi suonensisäinen kanyyli asetetaan kontralateraaliseen käsivarteen (BP-mansettiin) verinäytteitä varten.

3.9. Tilt Table Protocol: Laskimokanyylien asettamisen jälkeen annetaan kulua vähintään 20 minuuttia ennen 10 minuutin peruskontrollijaksoa (perusviiva). Perustiedot tallennetaan digitaalisesti tänä aikana. Tämän jakson viimeisen 5 minuutin aikana veri otetaan fraktioitujen plasmakatekoliamiinien varalta. Pöytä nostetaan nopeasti 80 asteeseen jopa 60 minuutiksi. Tutkijat välttävät kallistustestimenetelmiä provosoivilla lääkkeillä välttääkseen useiden syytekijöiden ongelman. 10 minuuttia ja 30 minuuttia kallistuksen alkamisen jälkeen (tai vaikean presynkoopin tai hypotension alkaessa [systolinen verenpaine < 70 mmHg]) otetaan näytteitä laskimofraktioiduista katekoliamiineista. Tutkimus lopetetaan, jos koehenkilölle kehittyy pyörtyminen tai protokollan päätyttyä.

3.10. Keskimääräisten tilavuuden muutosten arviointi pystyasennossa: Segmentaalinen biosähköinen impedanssi (BEI) mittaa nesteen siirtymiä tutkimuksen aikana määrittääkseen keskeisen tilavuuden muutokset pystyasennossa ja vastauksena muuttuviin CO2-tasoihin. Nestepitoisuus ylävartalossa (rintakehä), alavartalossa (vatsa), reidessä ja pohkeessa arvioidaan. BEI mitataan johtamalla pieni virta elektrodien väliin ja mittaamalla impedanssi jännitteen tunnistavilla elektrodeilla nestepitoisuuden määrittämiseksi kehon neljällä alueella. Kehon segmentin tilavuus on kääntäen verrannollinen sähkövastukseen (V~1/R), joten vastuksen kasvu heijastaa kehon nesteen menetystä.

3.11. Kyselylomakkeet: Potilaille lähetetään lyhyt online-kysely, jotta he saavat mittarin heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​(RAND-36) sekä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista (HADS). Tämä hallinnoidaan RedCap Surveyn kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Sheldon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(A) ≥1 synkopaalikohtaus ilmoittautumista edeltävänä vuonna (B) ≥-2 pistettä Calgaryn pyörtymisen oirepisteistä (tarkka laskelma vasovagaalisen pyörtymisen diagnosoimiseksi) (C) Ikä ≥18 vuotta tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut pyörtymisen syyt, kuten kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos, ortostaattinen hypotensio tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä
  2. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. tärkeä läppä-, sepelvaltimo-, sydän- tai johtumishäiriö tai merkittävä rytmihäiriö
  4. hypertrofinen kardiomyopatia
  5. pysyvä sydämentahdistin
  6. kohtaushäiriö
  7. hypertensio määritellään >160/90 mmHg
  8. raskaus
  9. imettäville naisille
  10. glaukooma
  11. lääkkeet, joilla on tunnettuja vaikutuksia verenpaineeseen
  12. Tunnettu yliherkkyys ondansetronille ja vastaaville lääkkeille
  13. muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni
2 annosta Ondansetronia 8 mg PO (tutkimusta edeltävänä iltana ja aamulla)
Lääke: Ondansetroni
Serotoniiniantagonistit (5-HT3-antagonistit) (karbatsolijohdannainen)
Active Comparator: Plasebo
2 annosta vastaavaa lumelääkettä 8 mg PO (tutkimusta edeltävänä iltana ja aamulla)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke on ulkonäöltään identtinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika pyörtymään tai presynkooppiin
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Syke * Iskun tilavuus, ja se mitataan Beat-To Beat BP- ja sykemittauksella
1 tunti
katekoliamiinitasot
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
Kokonaispistemäärä on 42:sta (21 alaasteikkoa kohti). Pisteet saadaan summaamalla vastaukset kummallekin ala-asteikolle tai koko asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. HADS-pistemäärää voidaan pitää psykologisen ahdistuksen globaalina mittana
12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
RAND-36
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta

RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.

Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, ja 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa. Kokonaispisteet lasketaan prosentteina mahdollisista kokonaispisteistä käyttämällä RAND-pisteytystaulukkoa
12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 1 tunti
se mitataan Beat -To Beat -verenpainemittauksella
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POST 11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa