Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Principle Study ondansetronu pro prevenci vazovagální synkopy: Jedenáctá studie prevence synkopy (POST11) (POST 11)

10. května 2023 aktualizováno: University of Calgary
Asi 20 % dospělých omdlí opakovaně. Tito pacienti jsou často vysoce symptomatičtí, mají problémy se zaměstnáním a řízením, mohou se zranit a mají špatnou kvalitu života. Existuje jen málo terapií, které obstály v testu randomizovaných klinických studií. vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou studii proof-of-concept, která testuje hypotézu, že inhibice serotoninového 5HT3 receptoru ondansetronem zabraňuje vazovagální synkope vyvolané nakloněním (VVS) a presynkope u pacientů s klinickou VVS . Celkem 70 pacientů s kvantitativními klinickými diagnostickými kritérii pro VVS a alespoň 1 synkopálním obdobím v předchozím roce bude randomizováno ve dvojitě zaslepené akutní studii fáze 2 k ondansetronu 8 mg PO BID x 2 dávky nebo odpovídajícímu placebu. Konečným bodem bude presynkopa nebo synkopa spojená s diagnostickými hemodynamickými změnami. Tyto údaje by měly poskytnout užitečná předběžná data jako základ pro provedení následné randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelním ramenem, ve které subjekty podstoupí test na naklápěcím stole po 2 dávkách ondansetronu 8 mg PO (večer před a ráno studie) nebo po 2 dávkách odpovídajících placeba (na samostatných dny). Ráno v den studie bude subjekt nalačno (kromě léků) vybaven přístroji na prázdný močový měchýř. Pro monitorování kontinuálního srdečního rytmu budou aplikovány elektrody EKG. TK bude kontinuálně monitorován pomocí metody svorek pro objem prstu pomocí jednoho nebo více existujících zařízení a kalibrován přerušovaným měřením pažní manžety. Jedna intravenózní kanyla bude umístěna do kontralaterálního ramene (k manžetě BP) pro odběr krve.

3.9. Protokol naklápěcího stolu: Po zavedení žilní kanyly se nechá uplynout alespoň 20 minut před 10minutovou bazální kontrolní (základní) periodou. Základní data budou v tomto čase digitálně zaznamenána. V posledních 5 minutách tohoto období bude odebrána krev na frakcionované katecholaminy v plazmě. Stůl se rychle zvedne na 80 stupňů po dobu až 60 minut. Vyšetřovatelé se vyhýbají testovacím metodám náklonu s provokativními léky, aby se vyhnuli problému více kauzálních faktorů. 10 minut a 30 minut po začátku náklonu (nebo při nástupu těžké presynkopy nebo hypotenze [systolický TK <70 mmHg]) budou odebrány vzorky žilních frakcionovaných katecholaminů. Studie bude ukončena, pokud se u subjektu rozvine synkopa nebo po dokončení protokolu.

3.10. Hodnocení změn centrálního objemu při vzpřímeném držení těla: Segmentální bioelektrická impedance (BEI) bude měřit posuny tekutin v průběhu studie, aby se určily změny centrálního objemu při vzpřímeném držení těla a v reakci na měnící se hladiny CO2. Hodnotí se obsah tekutin v horní části trupu (hrudník), dolní části trupu (břišní), stehně a lýtku. BEI se měří průchodem malého proudu mezi elektrodami a měřením impedance pomocí elektrod snímajících napětí, aby se určil obsah tekutiny ve čtyřech oblastech těla. Objem segmentu těla je nepřímo úměrný elektrickému odporu (V~1/R), takže zvýšení odporu odráží ztrátu tělesné tekutiny.

3.11. Dotazníky: Pacientům bude poskytnut krátký online dotazník, aby získali metriku kvality jejich života související se zdravím (RAND-36) a symptomů úzkosti a deprese (HADS). To bude spravováno prostřednictvím průzkumu RedCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(A) ≥1 synkopální kouzla v roce předcházejícím zápisu (B) ≥-2 body ve skóre symptomů Calgary synkopy (přesný výpočet pro diagnostiku vazovagální synkopy) (C) Věk ≥18 let s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. jiné příčiny synkopy, jako je ventrikulární tachykardie, kompletní srdeční blok, ortostatická hypotenze nebo syndrom hypersenzitivního karotického sinu
  2. neschopnost dát informovaný souhlas
  3. důležitá chlopenní, koronární, myokardiální nebo převodní abnormalita nebo významná arytmie
  4. Hypertrofické kardiomyopatie
  5. permanentní kardiostimulátor
  6. záchvatová porucha
  7. hypertenze definovaná jako >160/90 mm Hg
  8. těhotenství
  9. kojící ženy
  10. glaukom
  11. léky se známými účinky na krevní tlak
  12. Známá přecitlivělost na ondansetron a související léky
  13. další faktory, které by podle názoru vyšetřovatele bránily subjektu ve vyplnění protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
2 dávky Ondansetronu 8 mg PO (večer před a ráno studie)
Lék: Ondansetron
Antagonisté serotoninu (antagonisté 5-HT3) (derivát karbazolu)
Aktivní komparátor: Placebo
2 dávky odpovídající placeba 8 mg PO (večer před a ráno studie)
Lék: Placebo
Vzhledově stejné placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na synkopu nebo presynkopu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Srdeční výdej
Časové okno: 1 hodina
Srdeční frekvence * Zdvihový objem a bude měřen pomocí měření tepové frekvence a tepové frekvence
1 hodina
hladiny katecholaminů
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Do 12 měsíců od studie
Celkové skóre je z 42 (21 na subškálu). Skóre se odvozuje součtem odpovědí pro každou ze dvou subškál nebo pro škálu jako celek Vyšší skóre indikují vyšší úrovně úzkosti nebo deprese. Celkové skóre HADS lze považovat za globální měřítko psychického stresu
Do 12 měsíců od studie
RAND-36
Časové okno: Do 12 měsíců od studie

RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví.

Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Souhrnná skóre se sestavují jako procento z celkového počtu možných bodů pomocí bodovací tabulky RAND
Do 12 měsíců od studie
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 1 hodina
bude měřen pomocí měření BP Beat -To Beat
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POST 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit