Une étude de preuve de principe de l'ondansétron pour la prévention de la syncope vasovagale : le onzième essai de prévention de la syncope (POST11) (POST 11)

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, à bras parallèles dans laquelle les sujets subiront un test de table basculante suite à 2 doses d'ondansétron 8 mg PO (le soir avant et le matin de l'étude) ou après 2 doses de placebo correspondant (sur des prises séparées jours). Le matin de l'étude, le sujet à jeun (hors médication) sera instrumenté, à vessie vide. Des électrodes ECG seront appliquées pour surveiller le rythme cardiaque continu. La pression artérielle sera surveillée en continu à l'aide d'une méthode de serrage du volume au doigt à l'aide d'un ou de plusieurs dispositifs existants, et calibrée avec des mesures intermittentes du brassard brachial. Une canule intraveineuse sera placée dans le bras controlatéral (au brassard BP) pour le prélèvement sanguin.

3.9. Protocole de table basculante : Suite à l'insertion des canules veineuses, une période d'au moins 20 minutes s'écoulera avant une période de contrôle basal (ligne de base) de 10 minutes. Les données de base seront enregistrées numériquement pendant cette période. Au cours des 5 dernières minutes de cette période, du sang sera prélevé pour les catécholamines plasmatiques fractionnées. La table sera rapidement élevée à 80 degrés pendant 60 minutes maximum. Les enquêteurs évitent les méthodes de test d'inclinaison avec des médicaments provocateurs pour éviter le problème de multiples facteurs de causalité. 10 minutes et 30 minutes après le début de l'inclinaison (ou au début d'une présyncope ou d'une hypotension sévère [TA systolique < 70 mmHg]), les catécholamines veineuses fractionnées seront prélevées. L'étude sera terminée si le sujet développe une syncope ou à la fin du protocole.

3.10. Évaluation des changements de volume central avec la posture droite : L'impédance bioélectrique segmentaire (BEI) mesurera les changements de fluide tout au long de l'étude pour déterminer les changements de volume central avec la posture droite et en réponse aux niveaux changeants de CO2. La teneur en liquide dans le haut du torse (poitrine), le bas du torse (abdomen), la cuisse et le mollet sera évaluée. Le BEI est mesuré en faisant passer un petit courant entre les électrodes et en mesurant l'impédance avec des électrodes de détection de tension pour déterminer la teneur en liquide dans quatre régions du corps . Le volume du segment corporel est inversement proportionnel à la résistance électrique (V~1/R), donc une augmentation de la résistance reflète une perte de fluide corporel.

3.11. Questionnaires : Un bref questionnaire en ligne sera administré aux patients pour obtenir une mesure de leur qualité de vie liée à la santé (RAND-36) et des symptômes d'anxiété et de dépression (HADS). Cela sera administré par RedCap Survey.