Un estudio de prueba de principio de ondansetrón para la prevención del síncope vasovagal: El undécimo ensayo de prevención del síncope (POST11) (POST 11)

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos en el que los sujetos se someterán a una prueba de mesa basculante después de 2 dosis de ondansetrón 8 mg PO (por la noche antes y por la mañana del estudio) o después de 2 dosis de placebo equivalente (en dosis separadas). días). En la mañana del estudio, el sujeto en ayunas (excepto medicamentos) será instrumentado, en vejiga vacía. Se aplicarán electrodos de ECG para monitorear el ritmo cardíaco continuo. La presión arterial se controlará de forma continua mediante un método de fijación de volumen con el dedo utilizando uno o más de varios dispositivos existentes, y se calibrará con mediciones intermitentes del manguito braquial. Se colocará una cánula intravenosa en el brazo contralateral (al manguito de PA) para la toma de muestras de sangre.

3.9. Protocolo de mesa basculante: después de la inserción de las cánulas venosas, se permitirá que transcurra un período de al menos 20 minutos antes de un período de control basal (línea de base) de 10 minutos. Los datos de referencia se registrarán digitalmente en este momento. En los últimos 5 minutos de este período, se extraerá sangre para catecolaminas plasmáticas fraccionadas. La mesa se elevará rápidamente a 80 grados durante un máximo de 60 minutos. Los investigadores están evitando los métodos de prueba de inclinación con medicamentos provocadores para evitar el problema de múltiples factores causales. A los 10 minutos y 30 minutos después del inicio de la inclinación (o al inicio de un presíncope o hipotensión grave [PA sistólica <70 mmHg]), se tomarán muestras de catecolaminas fraccionadas venosas. El estudio finalizará si el sujeto desarrolla síncope o al finalizar el protocolo.

3.10. Evaluación de los cambios de volumen central con la postura erguida: la impedancia bioeléctrica segmentaria (BEI) medirá los cambios de fluidos a través del estudio para determinar los cambios de volumen central con la postura erguida y en respuesta a los niveles cambiantes de CO2. Se evaluará el contenido de líquido en la parte superior del torso (pecho), la parte inferior del torso (abdominal), el muslo y la pantorrilla. El BEI se mide pasando una pequeña corriente entre los electrodos y midiendo la impedancia con electrodos de detección de voltaje para determinar el contenido de líquido en cuatro regiones del cuerpo. El volumen de un segmento corporal es inversamente proporcional a la resistencia eléctrica (V~1/R), por lo que un aumento de la resistencia refleja una pérdida de líquido corporal.

3.11. Cuestionarios: se administrará un breve cuestionario en línea a los pacientes para obtener una métrica de su calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36) y síntomas de ansiedad y depresión (HADS). Esto se administrará a través de RedCap Survey.