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Eine Proof-of-Principle-Studie zu Ondansetron zur Prävention von vasovagalen Synkopen: Die elfte Studie zur Prävention von Synkopen (POST11) (POST 11)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary
Etwa 20 % der Erwachsenen werden immer wieder ohnmächtig. Diese Patienten sind oft sehr symptomatisch, haben Probleme mit der Arbeit und dem Autofahren, können verletzt werden und haben eine schlechte Lebensqualität. Es gibt nur wenige Therapien, die den Tests randomisierter klinischer Studien standgehalten haben. Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, parallele, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie durchführen, die die Hypothese testet, dass die Hemmung des Serotonin-5HT3-Rezeptors mit Ondansetron neigungsinduzierte vasovagale Synkopen (VVS) und Präsynkopen bei Patienten mit klinischem VVS verhindert . Insgesamt 70 Patienten mit quantitativen klinischen diagnostischen Kriterien für VVS und mindestens 1 Synkopenanfall im vorangegangenen Jahr werden in einer doppelblinden akuten Phase-2-Studie zu Ondansetron 8 mg p.o. BID x 2 Dosen oder passendem Placebo randomisiert. Der Endpunkt ist die Präsynkope oder Synkope in Verbindung mit diagnostischen hämodynamischen Veränderungen. Diese Daten sollten nützliche vorläufige Daten als Grundlage für die Durchführung einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Armen sein, in der die Probanden nach 2 Dosen von Ondansetron 8 mg p. o. (am Abend vor und am Morgen der Studie) oder nach 2 Dosen eines passenden Placebos (auf separaten Seiten) einem Kipptischtest unterzogen werden Tage). Am Morgen der Studie wird der nüchterne Proband (mit Ausnahme von Medikamenten) auf einer leeren Blase instrumentiert. EKG-Elektroden werden angebracht, um den kontinuierlichen Herzrhythmus zu überwachen. Der Blutdruck wird kontinuierlich mit einer Finger-Volumen-Clamp-Methode unter Verwendung eines oder mehrerer vorhandener Geräte überwacht und mit intermittierenden Brachialmanschettenmessungen kalibriert. Eine intravenöse Kanüle wird zur Blutentnahme in den kontralateralen Arm (zur Blutdruckmanschette) platziert.

3.9. Neigungstischprotokoll: Nach dem Einführen der Venenkanülen wird ein Zeitraum von mindestens 20 Minuten verstreichen gelassen, bevor eine 10-minütige Basalkontrollphase (Basislinie) beginnt. Baseline-Daten werden in dieser Zeit digital erfasst. In den letzten 5 Minuten dieses Zeitraums wird Blut für fraktionierte Plasmakatecholamine entnommen. Der Tisch wird für bis zu 60 Minuten schnell auf 80 Grad angehoben. Die Ermittler vermeiden Neigungstestmethoden mit provokativen Medikamenten, um das Problem mehrerer kausaler Faktoren zu vermeiden. 10 Minuten und 30 Minuten nach Beginn der Neigung (oder zu Beginn einer schweren Präsynkope oder Hypotonie [systolischer Blutdruck < 70 mmHg]) werden venöse fraktionierte Katecholaminproben entnommen. Die Studie wird beendet, wenn der Proband eine Synkope entwickelt oder nach Abschluss des Protokolls.

3.10. Bewertung der zentralen Volumenänderungen bei aufrechter Haltung: Die segmentale bioelektrische Impedanz (BEI) misst Flüssigkeitsverschiebungen während der Studie, um zentrale Volumenänderungen bei aufrechter Haltung und als Reaktion auf sich ändernde CO2-Spiegel zu bestimmen. Der Flüssigkeitsgehalt im Oberkörper (Brust), Unterkörper (Bauch), Oberschenkel und Wade wird beurteilt. BEI wird gemessen, indem ein kleiner Strom zwischen Elektroden geleitet und die Impedanz mit spannungsempfindlichen Elektroden gemessen wird, um den Flüssigkeitsgehalt in vier Regionen des Körpers zu bestimmen . Das Körpersegmentvolumen ist umgekehrt proportional zum elektrischen Widerstand (V~1/R), sodass eine Erhöhung des Widerstands einen Verlust an Körperflüssigkeit widerspiegelt.

3.11. Fragebögen: Die Patienten erhalten einen kurzen Online-Fragebogen, um eine Kennzahl ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36) und ihrer Angst- und Depressionssymptome (HADS) zu erhalten. Dies wird durch RedCap Survey verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Sheldon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(A) ≥1 Synkopenanfälle im Jahr vor der Einschreibung (B) ≥-2 Punkte auf dem Calgary Syncope Symptom Score (genaue Berechnung für die Diagnose der vasovagalen Synkope) (C) Alter ≥18 Jahre mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. andere Ursachen einer Synkope, wie ventrikuläre Tachykardie, kompletter Herzblock, orthostatische Hypotonie oder hypersensitives Karotissinussyndrom
  2. eine Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. bedeutende valvuläre, koronare, myokardiale oder Leitungsanomalie oder signifikante Arrhythmie
  4. hypertrophe Kardiomyopathie
  5. ein permanenter Herzschrittmacher
  6. eine Anfallsleiden
  7. Bluthochdruck definiert als >160/90 mm Hg
  8. Schwangerschaft
  9. stillende Frauen
  10. Glaukom
  11. Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf den Blutdruck
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron und verwandte Medikamente
  13. andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
2 Dosen Ondansetron 8 mg p.o. (Abend vor und Morgen der Studie)
Arzneimittel: Ondansetron
Serotonin-Antagonisten (5-HT3-Antagonisten) (Carbazol-Derivat)
Aktiver Komparator: Placebo
2 Dosen passendes Placebo 8 mg p.o. (Abend vor und Morgen der Studie)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, identisch im Aussehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Synkope oder Präsynkope
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzfrequenz * Schlagvolumen, und es wird mit Beat-To-Beat-BP-Messung und HR-Messung gemessen
1 Stunde
Katecholaminspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studie
Die Gesamtpunktzahl liegt bei 42 (21 pro Subskala). Die Werte werden durch Summieren der Antworten für jede der beiden Subskalen oder für die Skala als Ganzes ermittelt. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Angst oder Depression hin. Der HADS-Gesamtwert kann als globales Maß für die psychische Belastung angesehen werden
Innerhalb von 12 Monaten der Studie
RAND-36
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studie

Die RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit , und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt. Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl unter Verwendung der RAND-Bewertungstabelle zusammengestellt
Innerhalb von 12 Monaten der Studie
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 1 Stunde
es wird mit der Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessung gemessen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POST 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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