再発性血液腫瘍の同種異系γ9δ2 T細胞治療
2023年9月21日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
同種造血幹細胞移植後の再発性血液腫瘍の治療のための同種γ9δ2 T細胞
これは、同種造血幹細胞移植後の再発性血液腫瘍患者の治療における同種γ9δ2 T細胞注射の安全性と耐性を評価することを目的としたオープン単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植患者後の再発性血液腫瘍の治療における同種γ9δ2 T細胞の安全性とin vivoダイナミクスを評価し、適切な治療用量を探索すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sun Guangyu
- 電話番号：+86 13956970687
- メール：sunguangyu_vip@foxmail.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Sun Guangyu
- 電話番号：+86 13956970687
- メール：sunguangyu_vip@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から65歳まで；
- 同種造血幹細胞移植後に血液腫瘍が再発した患者；
基本的に正常な肝機能と腎機能（最初のγ9δ2 T細胞療法前の以下の臨床検査で実証されているように）
- アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 2.5×ULN；
- 血清クレアチニン＜1.5×ULN；
- 総ビリルビン値 < 1.5×ULN；
- 明らかな遺伝性疾患はありません。
- 正常な心臓機能、心臓駆出指数が 55% を超える;
- 生殖可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受け、結果が陰性でなければならず、臨床試験期間中および最後の細胞輸血後3か月以内に避妊を使用する;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 単純な髄外再発の患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
臓器不全;
- ハート：ⅢレベルとⅣレベル。
- 肝臓：グレードCの子供に到達 - ターコット肝機能;
- 腎臓、腎不全、尿毒症の期間;
- 肺：重度の呼吸不全の症状。
- 脳：意識障害。
- -固形臓器移植の既往歴のある患者;
- 感染症（HIV陽性など）、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神病、制限された社会的状況、または主治医が予測できないリスクをもたらすと見なすものを含むがこれらに限定されない、制御不能な感染症またはその他の深刻な疾患;
- 全身性自己免疫疾患または原発性免疫不全症の患者;
- アレルギー体質の患者;
- 全身性ステロイド薬の使用;
- 免疫剤またはホルモン療法の使用を必要とする慢性疾患;
- 他の免疫細胞による前治療;
- 30日以内に同様の臨床試験に参加した;
- -登録時から4週間以内に放射線療法を受けました;
- 研究者は、他の理由から臨床試験は適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種造血幹細胞移植後に血液腫瘍が再発した患者
フルダラビンとシクロホスファミドの条件付き化学療法レジメンが投与され、患者の状態に応じてゾレドロン酸が投与され、続いて治験療法、同種異系γ9δ2 T細胞が投与されます。
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用量漸増 (3+3) : 用量 1 (5 × 10^7 細胞/kg)、用量 2 (1 × 10^8 細胞/kg)、用量 3 (2 × 10^8 細胞/kg)
5日目と4日目にはフルダラビンの静脈内投与、注入量は被験者の状態に応じて調整されます
他の名前：
-5日目、-4日目、-3日目にシクロホスファミドを静脈内投与、投与量は被験者の状態に応じて調整
他の名前：
静脈内ゾレドロン酸 50ug/kg 細胞注入の 24 時間前（または指示に従って）（該当する場合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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AE は、白血球アフェレーシスの日から同種異系 γ9δ2 T 細胞注入の 12 か月後までの有害な医学的事象として定義されます。
その中で、サイトカイン放出症候群 (CRS) と免疫細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、米国移植細胞療法学会 (ASTCT) の基準、移植片対宿主病 (GVHD) はシナイ山によって定義された基準に従って等級付けされました。急性 GVHD 国際コンソーシアム。
その他の AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされました。
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12ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：同種異系γ9δ2 T細胞の初回注入日から14日間の細胞注入終了日
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DLT は、注入後最初の 14 日以内に発症する同種異系 γ9δ2 T 細胞関連イベントとして定義されました。 マウントサイナイ急性GVHD国際コンソーシアム基準によるグレード（G）III-IV急性GVHDの開発; G3以上のグレードのCRSの発症が2週間以上続く; -挿管を必要とする同種異系γ9δ2 T細胞関連AE;すべての G4 非血液毒性。 GVHD の症状には、発疹、下痢を伴う腸炎、黄疸を伴う肝機能障害、発熱、体重減少などが含まれますが、これらに限定されません。 |
同種異系γ9δ2 T細胞の初回注入日から14日間の細胞注入終了日
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最大耐量 (MTD)
時間枠：14日間
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MTD は、最終的に決定された 6 人の被験者の中で 2 DLT 以下の最高用量レベルとして定義されます。
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14日間
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：14日間
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フェーズ 2 の推奨用量は、フェーズ 1 試験を通じて決定されました
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、同種異系 γ9δ2 T 細胞の注入から死亡日までの時間として定義されます。
分析データのカットオフ日までに死亡していない被験者は、最後の連絡日に検閲されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、同種異系 γ9δ2 T 細胞の注入日から、研究者の評価によって評価された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たさない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。
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12ヶ月
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薬物動態：同種異系γ9δ2 T細胞の持続性
時間枠：14日間
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末梢血中の数によって評価された同種異系γ9δ2 T細胞の持続性。
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14日間
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薬力学：血清中のサイトカインのピークレベル
時間枠：14日間
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サイトカインには、主にインターロイキン-2 (IL-2 )、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α) などが含まれます。ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。 .
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhu Xiaoyu, Ph.D、Director of Hematology Department, Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。