Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset γ9δ2 T-solut Toistuvien hematologisten kasvainten hoito

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Allogeeniset γ9δ2 T-solut toistuvien hematologisten kasvainten hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida allogeenisen γ9δ2 T-soluinjektion turvallisuutta ja sietokykyä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia hematologisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida allogeenisten γ9δ2 T-solujen turvallisuutta ja in vivo -dynamiikkaa toistuvien hematologisten kasvainten hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja tutkia sopivaa terapeuttista annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-65 (mukaan lukien)；
  2. Potilaat, joilla on toistuvia hematologisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen；

  3. Pohjimmiltaan normaali maksan ja munuaisten toiminta (kuten seuraavat laboratoriokokeet osoittavat ennen ensimmäistä γ9δ2-T-soluhoitoa)

    • Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi < 2,5 × ULN；
    • seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN；
    • kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 × ULN；
  4. Ei ilmeistä perinnöllistä sairautta;
  5. Normaali sydämen toiminta, sydämen ejektioindeksi yli 55 %;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (15–49-vuotiaat) on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja tulos on negatiivinen, ja käytettävä ehkäisyä kliinisen kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä solusiirrosta.
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksinkertainen ekstramedullaarinen uusiutuminen;
  2. raskaana olevat ja imettävät naiset;

  3. elinten vajaatoiminta;

    • Sydän: Ⅲ taso ja Ⅳ taso;
    • Maksa: saavuttaa luokan C Lapsi - Turcotte maksan toiminta;
    • Munuaisten, munuaisten vajaatoiminta ja uremiajakso;
    • Keuhkot: vakavan hengitysvajauksen oireet;
    • Aivot: tajunnanhäiriö.
  4. Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto;
  5. Hallitsemattomat tartuntataudit tai muut vakavat sairaudet, mukaan lukien infektiot (kuten HIV-positiiviset), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, psykoosi tai rajoitetut sosiaaliset olosuhteet tai sellaiset, joiden hoitava lääkäri katsoo aiheuttavan ennalta arvaamattomia riskejä;
  6. Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus tai primaarinen immuunipuutos;
  7. Potilaat, joilla on allerginen rakenne;
  8. systeemisten steroidilääkkeiden käyttö;
  9. Krooniset sairaudet, jotka vaativat immunologisten aineiden tai hormoniterapian käyttöä;
  10. Aikaisempi käsittely muilla immuunisoluilla;
  11. Osallistunut vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  12. saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  13. Tutkijoiden mielestä kliiniset tutkimukset eivät ole tarkoituksenmukaisia ​​muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuvia hematologisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Ehdollinen kemoterapiahoito, jossa on fludarabiinia ja syklofosfamidia, annetaan, zoredronihappoa potilaan tilasta riippuen, mitä seuraa tutkimushoito, allogeeniset γ9δ2-T-solut
Biologinen: allogeeniset γ9δ2-T-solut
annoksen nostaminen (3+3) : annos 1 (5 × 10^7 solua/kg), annos 2 (1 × 10^8 solua/kg), annos 3 (2 × 10^8 solua/kg)
Lääke: Fludarabiini
Laskimonsisäinen fludarabiini päivinä 5 ja -4, infuusioannos säädetään potilaan tilan mukaan
Muut nimet:
  • Fludarabiinifosfaatti injektiota varten
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen syklofosfamidi päivinä -5、-4、ja -3, infuusioannos säädetään potilaan tilan mukaan
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi injektiota varten
Lääke: Zoredronihappo
Suonensisäinen zoredronihappo 50 ug/kg 24 tuntia ennen soluinfuusiota (tai ohjeen annostuksen mukaan) (tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE määritellään mille tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi leukafereesin päivämäärästä 12 kuukauteen allogeenisen γ9δ2 T-soluinfuusion jälkeen. Niistä sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuunisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokiteltiin American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan, graft-versushost -tauti (GVHD) Mount Sinai -vuoren määrittelemien kriteerien mukaan. Acute GVHD International Consortium. Muut haittavaikutukset luokiteltiin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
12 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Allogeenisten γ9δ2 T-solujen ensimmäinen infuusiopäivä 14 päivän soluinfuusion päättymiseen

DLT määriteltiin allogeenisiksi γ9δ2 T-soluihin liittyviksi tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen 14 päivän kuluessa infuusion jälkeen:

Grade (G) III-IV akuutin GVHD:n kehittäminen Mount Sinai Acute GVHD International Consortiumin kriteerien mukaisesti; G3 tai korkeamman asteen CRS:n kehittyminen, joka kestää > 2 viikkoa; Mikä tahansa allogeeninen γ9δ2 T-soluihin liittyvä AE, joka vaatii intubaatiota; Kaikki ei-hematologiset G4-toksuudet. GVHD:n oireita ovat, mutta niihin rajoittumatta, ihottuma, enterokoliitti ripuliin, maksan toimintahäiriö ja keltaisuus, kuume, laihtuminen jne.
Allogeenisten γ9δ2 T-solujen ensimmäinen infuusiopäivä 14 päivän soluinfuusion päättymiseen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 14 päivää
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 DLT:tä lopulta määritetyn 6 kohteen joukossa.
14 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 14 päivää
Vaiheen 2 suositeltu annos määritettiin vaiheen 1 tutkimuksella
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määritellään ajalle allogeenisten γ9δ2 T-solujen infuusiosta kuolinpäivään. Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään.
12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajalle allogeenisten γ9δ2 T-solujen infuusiopäivämäärästä tutkijan arvioiden arvioiman taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavissa olevan taudin arviointipäivänä.
12 kuukautta
Farmakokinetiikka: Allogeenisten γ9δ2 T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Allogeenisten γ9δ2 T-solujen pysyvyys perifeerisessä veressä arvioituna lukumäärällä.
14 päivää
Farmakodynamiikka: Seerumin sytokiinien huipputaso
Aikaikkuna: 14 päivää
Sytokiinit sisältävät pääasiassa interleukiini-2:n (IL-2), IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) jne. Huippu määriteltiin sytokiinin enimmäistasoksi perustason jälkeiseksi .
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhu Xiaoyu, Ph.D, Director of Hematology Department, Anhui Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QH10103-M-01（0）

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa