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재발성 혈액 종양의 동종 γ9δ2 T 세포 치료

2023년 9월 21일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

동종 조혈모세포 이식 후 재발성 혈액종양 치료를 위한 동종 γ9δ2 T 세포

이것은 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발성 혈액 종양 환자의 치료에서 동종 γ9δ2 T 세포 주사의 안전성과 내성을 평가하기 위한 공개 단일 암 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

동종 조혈모세포이식 환자의 재발성 혈액종양 치료에서 동종이계 γ9δ2 T 세포의 안전성과 생체 내 역학을 평가하고 적절한 치료용량을 탐색한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12-65세(포함);
  2. 동종 조혈모세포이식 후 재발성 혈액종양 환자;
  3. 기본적으로 정상적인 간 및 신장 기능(초기 γ9δ2 T 세포 치료 전 다음 실험실 테스트에서 입증됨)

    • 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제 < 2.5 x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN;
    • 총 빌리루빈 수준 < 1.5×ULN;
  4. 명백한 유전병 없음;
  5. 정상 심장 기능, 심장박출지수 55% 이상;
  6. 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 임상 시험 기간 및 마지막 세포 수혈 후 3개월 이내에 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 단순 골수외 재발 환자;
  2. 임산부 및 수유부;
  3. 장기 부전;

    • 심장: Ⅲ 수준 및 Ⅳ 수준;
    • 간: 아동 등급 C에 도달 - Turcotte 간 기능;
    • 신장, 신부전 및 요독증 기간;
    • 폐: 중증 호흡 부전의 증상;
    • 뇌: 의식 장애.
  4. 고형장기이식 병력이 있는 환자
  5. 감염(예: HIV 양성), 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 정신병 또는 제한적인 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 전염병 또는 기타 심각한 질병 또는 주치의가 예측할 수 없는 위험을 초래한다고 생각하는 질병,
  6. 전신 자가면역질환 또는 원발성 면역결핍 환자
  7. 알레르기 체질 환자;
  8. 전신 스테로이드 약물 사용;
  9. 면역학적 제제 또는 호르몬 치료를 필요로 하는 만성 질환;
  10. 다른 면역 세포로 사전 치료;
  11. 30일 이내에 유사한 임상 시험에 참여;
  12. 등록 시점으로부터 4주 이내에 방사선 치료를 받은 자;
  13. 연구원들은 다른 이유로 임상 시험이 적절하다고 생각하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 조혈모세포이식 후 재발성 혈액종양 환자
플루다라빈과 시클로포스파미드의 조건부 화학요법 요법이 시행되며, 환자의 상태에 따라 조레드론산이 투여되고, 이어 연구 요법, 동종 γ9δ2 T 세포
용량 증량(3+3) : 용량 1(5 × 10^7cells/kg), 용량 2(1 × 10^8 cells/kg), 용량 3(2 × 10^8cells/kg)
-5일과 -4일에 플루다라빈 정맥 주사, 주입 용량은 피험자의 상태에 따라 조정됨
다른 이름들:
  • 주사용 Fludarabine Phosphate
-5일, -4일, -3일에 사이클로포스파마이드 정맥주사, 주입 용량은 환자의 상태에 따라 조절
다른 이름들:
  • 주사용 사이클로포스파마이드
세포 주입 24시간 전 조레드론산 50ug/kg 정맥주사(또는 지시 용량에 따름)(해당되는 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 12 개월
AE는 백혈구 성분채집술 날짜부터 동종 γ9δ2 T 세포 주입 후 12개월까지의 모든 부작용으로 정의됩니다. 그 중 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국이식세포치료학회(ASTCT) 기준에 따라, 이식편대숙주병(GVHD)은 Mount Sinai에서 정의한 기준에 따라 등급을 매겼습니다. 급성 GVHD 국제 컨소시엄. 다른 AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
12 개월
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 동종 γ9δ2 T 세포의 첫 번째 주입 날짜부터 14일의 최종 세포 주입까지

DLT는 주입 후 처음 14일 이내에 발병하는 동종이계 γ9δ2 T 세포 관련 사건으로 정의되었습니다:

Mount Sinai Acute GVHD International Consortium 기준에 따른 Grade (G) III-IV 급성 GVHD 개발; > 2주 지속되는 G3 이상의 등급 CRS의 발달; 삽관이 필요한 모든 동종이계 γ9δ2 T 세포 관련 AE; 모든 G4 비혈액학적 독성. GVHD의 증상에는 피부 발진, 설사를 동반한 장염, 황달을 동반한 간 기능 장애, 발열, 체중 감소 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

동종 γ9δ2 T 세포의 첫 번째 주입 날짜부터 14일의 최종 세포 주입까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 14 일
MTD는 최종 결정된 6명의 대상자 중 2 DLT 이하의 최고 용량 수준으로 정의된다.
14 일
2상 권장 용량(RP2D)
기간: 14 일
2상 권장용량은 1상 연구를 통해 결정
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 동종이계 γ9δ2 T 세포 주입부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS는 동종이계 γ9δ2 T 세포 주입 날짜부터 연구자 평가에 의해 평가된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 기준을 충족하지 못하는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
12 개월
약동학: 동종 γ9δ2 T 세포의 지속성
기간: 14 일
말초 혈액에서 수로 평가된 동종 γ9δ2 T 세포의 지속성.
14 일
약력학: 혈청 내 사이토카인의 피크 수준
기간: 14 일
사이토카인은 주로 인터루킨-2(IL-2), IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 등을 포함합니다. 피크는 사이토카인의 기준선 후 최대 수준으로 정의되었습니다. .
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhu Xiaoyu, Ph.D, Director of Hematology Department, Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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