- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755854
Allogene γ9δ2 T-celler Behandling af tilbagevendende hæmatologiske tumorer
Allogene γ9δ2 T-celler til behandling af tilbagevendende hæmatologiske tumorer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sun Guangyu
- Telefonnummer: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kontakt:
- Sun Guangyu
- Telefonnummer: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-65 (inklusive);
- Patienter med tilbagevendende hæmatologiske tumorer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
Grundlæggende normal lever- og nyrefunktion (som vist ved følgende laboratorietests forud for indledende γ9δ2 T-celleterapi)
- Alanin transaminase/aspartat transaminase < 2,5×ULN;
- serum kreatinin < 1,5×ULN;
- samlet bilirubinniveau < 1,5×ULN;
- Ingen tydelig arvelig sygdom;
- Normal hjertefunktion, hjerteudstødningsindeks over 55%;
- Kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år) skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet er negativt, og anvende prævention i den kliniske forsøgsperiode og inden for 3 måneder efter den sidste celletransfusion;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med simpelt ekstramedullært recidiv;
- Gravide og ammende kvinder;
Organsvigt;
- Hjerte: Ⅲ niveau og Ⅳ niveau;
- Lever: nå graden Child - Turcotte leverfunktion;
- Nyre-, nyresvigt og uræmiperiode;
- Lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt;
- Hjerne: bevidsthedsforstyrrelse.
- Patienter med en historie med solid organtransplantation;
- Ukontrollerbare infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til infektioner (såsom HIV-positive), kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, arytmi, psykose eller begrænsede sociale forhold eller dem, som den behandlende læge anser for at udgøre uforudsigelige risici;
- Patienter med systemiske autoimmune sygdomme eller primær immundefekt;
- Patienter med allergisk konstitution;
- Brug af systemiske steroidlægemidler;
- Kroniske sygdomme, der kræver brug af immunologiske midler eller hormonbehandling;
- Forudgående behandling med andre immunceller;
- Deltog i lignende kliniske forsøg inden for 30 dage;
- Modtog strålebehandling inden for 4 uger fra indskrivningstidspunktet;
- Forskere mener ikke, at kliniske forsøg er passende af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende hæmatologiske tumorer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et betinget kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret, zoredronsyre afhængigt af patientens status, efterfulgt af undersøgelsesterapi, allogene γ9δ2 T-celler
|
dosiseskalering (3+3): dosis 1 (5 × 10^7 celler/kg), dosis 2 (1 × 10^8 celler/kg), dosis 3 (2 × 10^8 celler/kg)
Intravenøs fludarabin på dag-5 og -4, infusionsdosis justeres i henhold til forsøgspersonens tilstand
Andre navne:
Intravenøst cyclophosphamid på dag -5、-4、og -3, infusionsdosis justeres efter forsøgspersonens tilstand
Andre navne:
Intravenøs zoredronsyre 50 ug/kg 24 timer før celleinfusion (eller i henhold til doseringen i instruktionen) (hvis relevant)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse fra datoen for leukaferese til 12 måneder efter infusion af allogen γ9δ2 T-celler.
Blandt dem blev cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuncelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier, graft-versushost sygdom (GVHD) i henhold til kriterier defineret af Mount Sinai Acute GVHD International Consortium.
Andre AE'er blev klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
|
12 måneder
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første infusionsdato for allogene γ9δ2 T-celler til 14 dages slutcelleinfusion
|
DLT blev defineret som allogene γ9δ2 T-celler-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 14 dage efter infusion: Udviklingen af Grad (G) III-IV akut GVHD i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium kriterier; Udviklingen af CRS af G3 eller højere kvalitet, der varer > 2 uger; Enhver allogen γ9δ2 T-celle-relateret AE, der kræver intubation; Alle G4 ikke-hæmatologiske toksiciteter. Symptomer på GVHD omfatter, men er ikke begrænset til, hududslæt, enterocolitis med diarré, leverdysfunktion med gulsot, feber, vægttab osv. |
Første infusionsdato for allogene γ9δ2 T-celler til 14 dages slutcelleinfusion
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 14 dage
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau på mindre end eller lig med 2 DLT blandt de 6 individer, der blev endeligt bestemt.
|
14 dage
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 14 dage
|
Den anbefalede dosis for fase 2 blev bestemt gennem fase 1 undersøgelse
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS er defineret som tiden fra infusion af allogene γ9δ2 T-celler til dødsdatoen.
Forsøgspersoner, der ikke er døde inden for analysedatas skæringsdato, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
|
12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den allogene γ9δ2 T-celle-infusionsdato til datoen for sygdomsprogression vurderet ved efterforskernes vurdering, eller dødsfald uanset årsag.
Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for progression inden for analysedatas cut-off-dato, blev censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
|
12 måneder
|
Farmakokinetik: Persistens af de allogene γ9δ2 T-celler
Tidsramme: 14 dage
|
Persistens af de allogene γ9δ2 T-celler vurderet efter antal i perifert blod.
|
14 dage
|
Farmakodynamik: Maksimal niveau af cytokiner i serum
Tidsramme: 14 dage
|
Cytokinerne omfatter hovedsageligt interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) osv. Peak blev defineret som det maksimale post-baseline niveau af cytokinet .
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhu Xiaoyu, Ph.D, Director of Hematology Department, Anhui Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- QH10103-M-01(0)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med allogene γ9δ2 T-celler
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrutteringStort B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEBV-inducerede lymfomer | EBV-associerede Maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viræmi med høj risiko for at udvikle et tilbagevendende EBV-lymfomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte CorporationRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEBV-inducerede lymfomer | EBV-associerede Maligniteter | Transplantationspatienter med EBV-viræmi med høj risiko for at udvikle et tilbagevendende EBV-lymfomForenede Stater
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Epstein-Barr-virusinfektioner | Epstein-Barr Viræmi | Epstein-Barr Virus-associeret Nasopharyngeal Carcinoma (EBV+ NPC)Forenede Stater