- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755854
Tratamiento alogénico de células T γ9δ2 de tumores hematológicos recurrentes
Células T alogénicas γ9δ2 para el tratamiento de tumores hematológicos recurrentes después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sun Guangyu
- Número de teléfono: +86 13956970687
- Correo electrónico: sunguangyu_vip@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contacto:
- Sun Guangyu
- Número de teléfono: +86 13956970687
- Correo electrónico: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-65 (inclusive) ;
- Pacientes con tumores hematológicos recurrentes después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
Función hepática y renal básicamente normal (como lo demuestran las siguientes pruebas de laboratorio antes de la terapia inicial con células T γ9δ2)
- Alanina transaminasa/aspartato transaminasa < 2,5 × ULN;
- creatinina sérica < 1,5 × ULN;
- nivel de bilirrubina total < 1,5 × ULN;
- Sin enfermedad hereditaria evidente;
- Función cardíaca normal, índice de eyección cardíaca superior al 55%;
- Las mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años) deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y el resultado es negativo, y utilizar métodos anticonceptivos durante el período del ensayo clínico y dentro de los 3 meses posteriores a la última transfusión de células;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recurrencia extramedular simple;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
Falla de organo;
- Corazón: nivel Ⅲ y nivel Ⅳ;
- Hígado: alcance el grado C Niño - función hepática de Turcotte;
- Riñón, insuficiencia renal y período de uremia;
- Pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria grave;
- Cerebro: trastorno de la conciencia.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos;
- Enfermedades infecciosas incontrolables u otras enfermedades graves, incluidas, entre otras, infecciones (como VIH positivo), insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia, psicosis o circunstancias sociales restringidas o aquellas que el médico tratante considere que presentan riesgos impredecibles;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas o inmunodeficiencia primaria;
- Pacientes con constitución alérgica;
- Uso de esteroides sistémicos;
- Enfermedades crónicas que requieran el uso de agentes inmunológicos o terapia hormonal;
- Tratamiento previo con cualquier otra célula inmune;
- Participó en ensayos clínicos similares dentro de los 30 días;
- Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas desde el momento de la inscripción;
- Los investigadores no creen que los ensayos clínicos sean apropiados por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con tumores hematológicos recurrentes después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Se administrará un régimen de quimioterapia condicional de fludarabina y ciclofosfamida, ácido zoredrónico dependiendo del estado del paciente, seguido de terapia en investigación, células T alogénicas γ9δ2
|
escalada de dosis (3+3): dosis 1 (5 × 10^7 células/kg), dosis 2 (1 × 10^8 células/kg), dosis 3 (2 × 10^8 células/kg)
Fludarabina intravenosa en los días 5 y 4, la dosis de infusión se ajusta de acuerdo con la condición del sujeto
Otros nombres:
Ciclofosfamida intravenosa en los días -5, -4 y -3, la dosis de infusión se ajusta de acuerdo con la condición del sujeto
Otros nombres:
Ácido zoredrónico intravenoso 50 ug/kg 24 horas antes de la infusión de células (o según la dosis de las instrucciones) (si corresponde)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EA se define como cualquier evento médico adverso desde la fecha de la leucaféresis hasta 12 meses después de la infusión de células T γ9δ2 alogénicas.
Entre ellos, el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias (ICANS) se calificaron de acuerdo con los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT), la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de acuerdo con los criterios definidos por Mount Sinai Consorcio internacional de EICH aguda.
Otros AA se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
12 meses
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de células T γ9δ2 alogénicas a 14 días de infusión de células finales
|
DLT se definió como eventos relacionados con las células T γ9δ2 alogénicas con inicio dentro de los primeros 14 días después de la infusión: El desarrollo de EICH aguda de grado (G) III-IV según los criterios del Consorcio internacional de EICH aguda de Mount Sinai; El desarrollo de SLC de grado G3 o superior que dure > 2 semanas; Cualquier EA relacionado con células T γ9δ2 alogénicas que requiera intubación; Todas las toxicidades no hematológicas G4. Los síntomas de la EICH incluyen, entre otros, erupción cutánea, enterocolitis con diarrea, disfunción hepática con ictericia, fiebre, pérdida de peso, etc. |
Fecha de la primera infusión de células T γ9δ2 alogénicas a 14 días de infusión de células finales
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
MTD se define como el nivel de dosis más alto de menos o igual a 2 DLT entre los 6 sujetos finalmente determinados.
|
14 dias
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La dosis recomendada para la fase 2 se determinó a través del estudio de fase 1
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de células T γ9δ2 alogénicas hasta la fecha de la muerte.
Los sujetos que no hayan muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
|
12 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de células T γ9δ2 alogénicas hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada por la evaluación de los investigadores, o muerte por cualquier causa.
Los participantes que no cumplían con los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
|
12 meses
|
Farmacocinética: persistencia de las células T alogénicas γ9δ2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Persistencia de las células T alogénicas γ9δ2 evaluadas por número en sangre periférica.
|
14 dias
|
Farmacodinamia: nivel máximo de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Las citoquinas incluyen principalmente interleuquina-2 (IL-2), IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), etc. El pico se definió como el nivel máximo posterior al inicio de la citoquina. .
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Xiaoyu, Ph.D, Director of Hematology Department, Anhui Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- QH10103-M-01(0)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células T alogénicas γ9δ2
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana