ECGモニタリングパッチを使用した小児患者のECG波形と不整脈診断の一致の検証

【調査方法】 本調査は生後29日以上19歳未満を対象としています。 サムスン医療センター小児科の外来患者または入院患者のうち、ホルター検査が必要な場合は書面による同意を得ます。 ホルター検査室では、医療スタッフがホルター装置を被検者とパッチ型心電計に装着します。 ホルター装置とパッチ型心電計は、心電図を24時間測定した後、ホルター検査室に戻されます。 パッチ型心電計と市販のホルター心電計の心電図信号と不整脈検出情報を比較・解析します。

【対象者数】 本研究の対象者数は 105 人です。 小児科外来・入院患者のうち、ホルター検査が必要な方は同意書をいただいております。

【データ解析計画】 本研究では、被験者の個人識別情報を非識別コード化し、収集した心電図データを外部からのアクセスを制限してクラウドに保存する。 コード化された識別されていない研究データは、プライバシー基準と情報セキュリティ基準に準拠してクラウドに保存および管理されます。 モバイルアプリから送信されたECGデータはクラウドに保存されます。 データの機密性とセキュリティが保証され、パッチ型心電計から収集されたデータは研究目的のみに使用されます。 この研究で取得された心電図データは、TXT または MAT 形式で取得され、データ分析に使用されます。

有効性評価項目は以下の通りです。

1. 心電図信号の一致度比較

2. セクション全体ではなく、約 1 分間のノイズのないセクションの以下のパラメーターの比較

   • P波、QRS群、T波：感度、陽性的中率、振幅差、信号全体との相関
   • P、QRS、T（オン/オフ時間）：時差
   • PR、QRS、QT (期間/間隔): 時間差
3. 24時間パッチ型心電計と市販のホルター計測定データとの不整脈診断一致率の不整脈カテゴリー別比較（心室異所性拍動を含む全19例）

評価方法、解釈方法は以下の通りです。

1. カテゴリカル変数の場合は感度と陽性適中率を評価し、連続変数の場合はパッチ型心電計とホルター装置で測定した測定値の一致性をブランド・アルトマンプロットを用いて評価します。

2. P波、QRS群、T波の振幅差と信号全体への相関

   • P 波、QRS 群 (R 波のピーク) のピーク、および T 波のピークは、ホルター デバイスとパッチ型 ECG で個別に手動で注釈が付けられ、ECG 信号全体に対する振幅差と相関が評価されます。

3. P、QRS、T (オン/オフ時間) & PR、QRS、QT (持続時間/間隔) の時間差

   • P 波と QRS 群の開始、P 波、QRS 群、T 波のオフセット、および臨床的に有用な間隔と持続時間 (PR 間隔、RR 間隔、QT 間隔、P-波の持続時間、QRS 持続時間) は、ホルター デバイスとパッチ型心電図に個別に手動で注釈を付けて、パッチ センサーでこれらの特徴的な点を描写する精度を定量化します。

4. 心拍数の二乗平均平方根

   • ホルターデバイスとパッチ型心電計から同時に取得した心電図から、解析部で各心拍数の値の二乗を平均して平方根を算出し解析