Convalida della forma d'onda dell'ECG e della concordanza della diagnosi dell'aritmia per i pazienti pediatrici che utilizzano il cerotto di monitoraggio dell'ECG

[Come condurre la ricerca] Questo studio ha preso di mira più di 29 giorni e meno di 19 anni. Il consenso scritto è ottenuto da coloro che necessitano di un esame Holter tra pazienti ambulatoriali o ricoverati presso la Pediatria del Samsung Medical Center. Il personale medico attacca il dispositivo Holter al soggetto e l'elettrocardiografo di tipo patch nella sala dell'esame Holter. Il dispositivo Holter e l'elettrocardiografo di tipo patch vengono restituiti alla sala dell'esame Holter dopo aver misurato l'elettrocardiogramma per 24 ore. Vengono confrontati e analizzati i segnali ECG provenienti da elettrocardiografi di tipo patch e dispositivi Holter commerciali e informazioni sul rilevamento dell'aritmia.

[Numero di soggetti] Il numero di questo studio è 105. Si ottiene il consenso scritto di coloro che necessitano di un esame Holter tra i pazienti ambulatoriali o ricoverati in Pediatria.

[Piano di analisi dei dati] In questo studio, le informazioni di identificazione personale dei soggetti saranno codificate non identificanti e i dati dell'elettrocardiogramma raccolti saranno archiviati nel cloud con accesso limitato da parte di estranei. I dati di ricerca codificati e non identificati vengono archiviati e gestiti nel cloud in conformità con gli standard di privacy e sicurezza delle informazioni. I dati ECG trasmessi tramite l'applicazione mobile vengono archiviati nel cloud. La riservatezza e la sicurezza dei dati sono garantite e i dati raccolti dall'elettrocardiografo di tipo patch vengono utilizzati solo per la ricerca. I dati dell'elettrocardiogramma acquisiti in questo studio sono ottenuti in formato TXT o MAT e utilizzati per l'analisi dei dati.

Gli elementi di valutazione dell'efficacia sono i seguenti.

1. Confronto della concordanza del segnale ECG

2. Confronto dei parametri seguenti per una sezione senza rumore di circa 1 minuto, non l'intera sezione

   • Onda P, complesso QRS, onda T: sensibilità, valore predittivo positivo, differenza di ampiezza, correlazione con l'intero segnale
   • P, QRS, T (tempo di accensione/spegnimento): differenza di orario
   • PR, QRS, QT (Durata/Intervallo): Differenza oraria
3. Confronto dei tassi di concordanza della diagnosi di aritmia tra l'elettrocardiografo di tipo patch delle 24 ore e i dati di misurazione del dispositivo Holter commerciale per categorie di aritmia (totale di 19 compreso il battito ectopico ventricolare)

Il metodo di valutazione e il metodo di interpretazione sono i seguenti.

1. Nel caso di variabili categoriali, vengono valutate la sensibilità e il valore predittivo positivo e, nel caso di variabili continue, viene valutata la concordanza tra i valori misurati dall'elettrocardiografo a patch e il dispositivo Holter utilizzando il diagramma di Bland-Altman.

2. Differenza di ampiezza dell'onda P, del complesso QRS e dell'onda T e correlazione con l'intero segnale

   • I picchi dell'onda P, del complesso QRS (picchi dell'onda R) e i picchi dell'onda T vengono annotati manualmente nel dispositivo holter e nell'ECG di tipo patch in modo indipendente per valutare la differenza di ampiezza e la correlazione con l'intero segnale ECG.

3. Differenza oraria di P, QRS, T (orario On/Off) e PR, QRS, QT (Durata/Intervallo)

   • Tempistica esatta dei marcatori fiduciari come l'inizio dell'onda P e del complesso QRS e l'offset dell'onda P, del complesso QRS, dell'onda T e intervalli e durate clinicamente utili (intervallo PR, intervallo RR, intervallo QT, intervallo P- durata dell'onda, durata QRS) vengono annotati manualmente nel dispositivo holter e nell'ECG di tipo patch in modo indipendente per quantificare l'accuratezza della delineazione di questi punti caratteristici nel sensore patch.

4. Radice quadratica media della frequenza cardiaca

   • Calcolare e analizzare la radice quadrata dopo aver calcolato la media dei quadrati di ciascun valore di frequenza cardiaca nella sezione di analisi dall'elettrocardiogramma ottenuto contemporaneamente dal dispositivo Holter e dall'elettrocardiografo di tipo patch