使用 ECG 监测贴片验证儿科患者的 ECG 波形和心律失常诊断一致性

[如何进行研究] 本研究针对年龄大于 29 天且小于 19 岁。 三星首尔医院儿科的门诊或住院患者中需要进行动态心电图检查的人会获得书面同意。 医护人员在动态心电图检查室给被检者和贴片式心电图仪贴上动态心电图装置。 动态心电图装置和贴片式心电图仪在测量心电图24小时后返回动态心电图检查室。 对来自贴片式心电图仪和商业动态心电图设备的心电图信号和心律失常检测信息进行比较和分析。

【受试者人数】本研究人数为105人。 在儿科门诊或住院患者中需要进行动态心电图检查的人会获得书面同意。

【数据分析方案】 本研究将对受试者的个人身份信息进行非识别编码，将采集到的心电图数据存储在云端，限制外人访问。 编码的、未识别身份的研究数据按照隐私标准和信息安全标准在云端存储和管理。 通过移动应用程序传输的 ECG 数据存储在云端。 保证数据的保密性和安全性，贴片式心电图采集的数据仅用于研究。 本研究获取的心电图数据以TXT或MAT格式获取，用于数据分析。

功效评价项目如下。

1. ECG信号一致性比较

2. 以下参数对比为无噪音段约1分钟，非全段

   • P 波、QRS 复合波、T 波：灵敏度、阳性预测值、幅度差、与整个信号的相关性
   • P、QRS、T（开/关时间）：时差
   • PR、QRS、QT（持续时间/间隔）：时差
3. 24小时贴片式心电图与市售Holter装置测量数据心律失常诊断符合率比较按心律​​失常类别（共19种，包括室性异位搏动）

评价方法和解释方法如下。

1. 在分类变量的情况下，评估灵敏度和阳性预测值，在连续变量的情况下，使用Bland-Altman图评估贴片型心电图仪和Holter装置测量值之间的一致性。

2. P 波、QRS 复合波和 T 波的幅度差异以及与整个信号的相关性

   • P 波峰值、QRS 复合波（R 波峰值）和 T 波峰值在动态心电图设备和贴片式 ECG 中独立手动注释，以评估振幅差异和与整个 ECG 信号的相关性。

3. P、QRS、T（开/关时间）和 PR、QRS、QT（持续时间/间隔）的时间差

   • 基准标记的准确时间，例如 P 波和 QRS 复合波的开始，以及 P 波、QRS 复合波、T 波和临床有用间隔和持续时间（PR 间隔、RR 间隔、QT 间隔、P-波持续时间、QRS 持续时间）在动态心电图设备和贴片式 ECG 中独立手动注释，以量化在贴片传感器中描绘这些特征点的准确性。

4. 心率均方根

   • 从动态心电图仪和贴片式心电图仪同时获得的心电图中，对分析区间各心率值的平方进行平均后的平方根进行计算分析