Validering af EKG-kurveform og arytmidiagnosekonkordans for pædiatriske patienter ved hjælp af EKG-overvågningsplaster

[Sådan udfører man forskning] Denne undersøgelse var rettet mod mere end 29 dage gamle og mindre end 19 år gamle. Der indhentes skriftligt samtykke fra dem, der har behov for en Holter-undersøgelse blandt ambulante eller indlagte patienter på Samsung Medical Centers Pediatrics. Det medicinske personale fastgør Holter-apparatet til forsøgspersonen og elektrokardiografen af ​​plastertype i Holter-undersøgelsesrummet. Holter-enhed og elektrokardiograf af plaster returneres til Holter-undersøgelsesrummet efter måling af elektrokardiogrammet i 24 timer. EKG-signaler fra elektrokardiografer af patch-type og kommerciel Holter-enhed og arytmidetektion sammenlignes og analyseres.

[Antal emner] Antallet af denne undersøgelse er 105. Der indhentes skriftligt samtykke fra dem, der har behov for en Holterundersøgelse blandt ambulante eller indlagte patienter på Pædiatrien.

[Dataanalyseplan] I denne undersøgelse vil forsøgspersonernes personlige identifikationsoplysninger være kodet ikke-identificerende, og de indsamlede elektrokardiogramdata vil blive gemt i skyen med begrænset adgang fra udenforstående. Kodede, ikke-identificerede forskningsdata lagres og administreres i skyen i overensstemmelse med privatlivsstandarder og informationssikkerhedsstandarder. EKG-data, der transmitteres gennem mobilapplikationen, gemmes i skyen. Fortrolighed og sikkerhed af data er garanteret, og data indsamlet fra patch-type elektrokardiograf bruges kun til forskning. Elektrokardiogramdataene erhvervet i denne undersøgelse opnås i TXT- eller MAT-format og bruges til dataanalyse.

Effektevalueringspunkterne er som følger.

1. Sammenligning af EKG-signalkonkordans

2. Sammenligning af parametrene nedenfor for et støjfrit afsnit på ca. 1 minut, ikke hele afsnittet

   • P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge: Følsomhed, Positiv forudsigelsesværdi, Amplitudeforskel, Korrelation til hele signalet
   • P, QRS, T (Tænd/Fra-tid): Tidsforskel
   • PR, QRS, QT (Varighed/Interval): Tidsforskel
3. Sammenligning af arytmidiagnosekonkordansrater mellem 24-timers elektrokardiograf af plastertype og kommercielle Holter-enhedsmålingsdata efter arytmikategorier (i alt 19 inklusive ventrikulært ektopisk slag)

Evalueringsmetoden og fortolkningsmetoden er som følger.

1. I tilfælde af kategoriske variable evalueres følsomheden og den positive prædiktive værdi, og i tilfælde af kontinuerte variable evalueres overensstemmelsen mellem de målte værdier målt af patch-type elektrokardiografen og Holter-enheden ved hjælp af Bland-Altman-plottet.

2. Amplitudeforskel af P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge & korrelation til hele signalet

   • Toppe af P-bølge, QRS-kompleks (R-bølge toppe) og toppe af T-bølge er manuelt annoteret i holter-enheden og patch-type EKG uafhængigt for at vurdere amplitudeforskel og korrelation til hele EKG-signalet.

3. Tidsforskel på P, QRS, T (Tænd/Fra-tid) & PR, QRS, QT (Varighed/Interval)

   • Præcis timing af referencemarkører såsom start af P-bølge og QRS-kompleks, og offset af P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge og klinisk nyttige intervaller og varigheder (PR-interval, RR-interval, QT-interval, P- bølgevarighed, QRS-varighed) er manuelt annoteret i holter-enheden og patch-type EKG uafhængigt for at kvantificere nøjagtigheden af ​​at afgrænse disse karakteristiske punkter i patch-sensoren.

4. Root Mean Square of Heart Rate

   • Beregn og analyser kvadratroden efter gennemsnittet af kvadraterne for hver hjertefrekvensværdi i analyseafsnittet fra elektrokardiogrammet opnået samtidigt fra Holter-enheden og elektrokardiografen af ​​patch-type