Validering av EKG-kurveform og arytmidiagnosekonkordans for pediatriske pasienter som bruker EKG-overvåkingsplaster

[Hvordan utføre forskning] Denne studien var rettet mot mer enn 29 dager gamle og mindre enn 19 år gamle. Skriftlig samtykke innhentes fra de som trenger en Holter-undersøkelse blant polikliniske eller inneliggende pasienter ved Pediatrics of Samsung Medical Center. Det medisinske personalet fester Holter-apparatet til forsøkspersonen og elektrokardiografen av plaster i Holter-undersøkelsesrommet. Holter-apparatet og elektrokardiografen av patchtype returneres til Holter-undersøkelsesrommet etter å ha målt elektrokardiogrammet i 24 timer. EKG-signaler fra elektrokardiografer av patch-type og kommersiell Holter-enhet og informasjon om arytmideteksjon sammenlignes og analyseres.

[Antall emner] Antallet på denne studien er 105. Skriftlig samtykke innhentes fra de som har behov for Holterundersøkelse blant polikliniske eller inneliggende pasienter ved Barneleken.

[Dataanalyseplan] I denne studien vil den personlige identifikasjonsinformasjonen til forsøkspersonene være kodet som ikke-identifiserende og de innsamlede elektrokardiogramdataene vil bli lagret i skyen med begrenset tilgang fra utenforstående. Kodede, ikke-identifiserte forskningsdata lagres og administreres i skyen i samsvar med personvernstandarder og informasjonssikkerhetsstandarder. EKG-data som overføres gjennom mobilapplikasjonen, lagres i skyen. Konfidensialitet og sikkerhet for data er garantert, og data samlet inn fra elektrokardiograf av patch-type brukes kun til forskning. Elektrokardiogramdataene innhentet i denne studien innhentes i TXT- eller MAT-format og brukes til dataanalyse.

Effektevalueringselementene er som følger.

1. Sammenligning av EKG-signalkonkordans

2. Sammenligning av parametrene nedenfor for en støyfri seksjon på ca. 1 minutt, ikke hele seksjonen

   • P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge: Sensitivitet, Positiv prediktiv verdi, Amplitudeforskjell, Korrelasjon til hele signalet
   • P, QRS, T (på/av-tid): Tidsforskjell
   • PR, QRS, QT (Varighet/intervall): Tidsforskjell
3. Sammenligning av arytmidiagnosekonkordanshastigheter mellom 24-timers elektrokardiograf av patchtype og kommersielle Holter-enhetsmålingsdata etter arytmikategorier (totalt 19 inkludert ventrikulær ektopisk slag)

Evalueringsmetoden og tolkningsmetoden er som følger.

1. Når det gjelder kategoriske variabler, blir sensitiviteten og den positive prediktive verdien evaluert, og når det gjelder kontinuerlige variabler, blir samsvaret mellom de målte verdiene målt med elektrokardiografen av patchtype og Holter-apparatet evaluert ved hjelp av Bland-Altman-plottet.

2. Amplitudeforskjell av P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge og korrelasjon til hele signalet

   • Topper av P-bølge, QRS-kompleks (R-bølge topper) og topper av T-bølge er manuelt annotert i holter-enheten og patch-type EKG uavhengig for å vurdere amplitudeforskjell og korrelasjon til hele EKG-signalet.

3. Tidsforskjell på P, QRS, T (på/av-tid) og PR, QRS, QT (varighet/intervall)

   • Nøyaktig timing av fidusielle markører som start av P-bølge og QRS-kompleks, og offset av P-bølge, QRS-kompleks, T-bølge og klinisk nyttige intervaller og varigheter (PR-intervall, RR-intervall, QT-intervall, P- bølgevarighet, QRS-varighet) er manuelt annotert i holter-enheten og patch-type EKG uavhengig for å kvantifisere nøyaktigheten av å avgrense disse karakteristiske punktene i patch-sensoren.

4. Root Mean Square of Heart Rate

   • Beregn og analyser kvadratroten etter å ha beregnet gjennomsnittet av kvadratene for hver hjertefrekvensverdi i analysedelen fra elektrokardiogrammet oppnådd samtidig fra Holter-enheten og elektrokardiografen av patch-type