Validation de la forme d'onde ECG et de la concordance du diagnostic d'arythmie pour les patients pédiatriques à l'aide d'un patch de surveillance ECG

[Comment mener une recherche] Cette étude ciblait les plus de 29 jours et les moins de 19 ans. Le consentement écrit est obtenu de ceux qui ont besoin d'un examen Holter parmi les patients ambulatoires ou hospitalisés au Pediatrics of Samsung Medical Center. Le personnel médical attache le dispositif Holter au sujet et l'électrocardiographe de type patch dans la salle d'examen Holter. L'appareil Holter et l'électrocardiographe de type patch sont renvoyés dans la salle d'examen Holter après avoir mesuré l'électrocardiogramme pendant 24 heures. Les signaux ECG des électrocardiographes de type patch et les informations de détection du dispositif Holter commercial et de l'arythmie sont comparés et analysés.

[Nombre de sujets] Le nombre de cette étude est de 105. Le consentement écrit est obtenu de ceux qui ont besoin d'un examen Holter parmi les patients externes ou hospitalisés à la pédiatrie.

[Plan d'analyse des données] Dans cette étude, les informations d'identification personnelle des sujets seront codées non identifiantes et les données d'électrocardiogramme collectées seront stockées dans le cloud avec un accès restreint aux personnes extérieures. Les données de recherche codées et non identifiées sont stockées et gérées dans le cloud conformément aux normes de confidentialité et aux normes de sécurité des informations. Les données ECG transmises via l'application mobile sont stockées dans le cloud. La confidentialité et la sécurité des données sont garanties et les données recueillies à partir d'un électrocardiographe de type patch ne sont utilisées qu'à des fins de recherche. Les données d'électrocardiogramme acquises dans cette étude sont obtenues au format TXT ou MAT et utilisées pour l'analyse des données.

Les éléments d'évaluation de l'efficacité sont les suivants.

1. Comparaison de la concordance des signaux ECG

2. Comparaison des paramètres ci-dessous pour une section sans bruit d'environ 1 minute, pas toute la section

   • Onde P, complexe QRS, onde T : sensibilité, valeur prédictive positive, différence d'amplitude, corrélation avec l'ensemble du signal
   • P, QRS, T (heure de marche/arrêt) : décalage horaire
   • PR, QRS, QT (Durée/Intervalle) : Décalage horaire
3. Comparaison des taux de concordance des diagnostics d'arythmie entre l'électrocardiographe de type patch sur 24 heures et les données de mesure de l'appareil Holter commercial par catégories d'arythmie (19 au total, y compris les battements ectopiques ventriculaires)

La méthode d'évaluation et la méthode d'interprétation sont les suivantes.

1. Dans le cas des variables catégorielles, la sensibilité et la valeur prédictive positive sont évaluées, et dans le cas des variables continues, la concordance entre les valeurs mesurées par l'électrocardiographe de type patch et le dispositif Holter est évaluée à l'aide du tracé de Bland-Altman.

2. Différence d'amplitude de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T et corrélation avec l'ensemble du signal

   • Les pics d'onde P, du complexe QRS (pics d'onde R) et les pics d'onde T sont annotés manuellement dans le dispositif Holter et l'ECG de type patch indépendamment pour évaluer la différence d'amplitude et la corrélation avec l'ensemble du signal ECG.

3. Différence de temps de P, QRS, T (heure de marche/arrêt) et PR, QRS, QT (durée/intervalle)

   • Synchronisation exacte des marqueurs fiduciaux tels que l'apparition de l'onde P et du complexe QRS, et décalage de l'onde P, du complexe QRS, de l'onde T et des intervalles et durées cliniquement utiles (intervalle PR, intervalle RR, intervalle QT, P- durée d'onde, durée QRS) sont annotés manuellement dans le dispositif Holter et l'ECG de type patch indépendamment pour quantifier la précision de la délimitation de ces points caractéristiques dans le capteur patch.

4. Racine carrée moyenne de la fréquence cardiaque

   • Calculer et analyser la racine carrée après avoir fait la moyenne des carrés de chaque valeur de fréquence cardiaque dans la section d'analyse à partir de l'électrocardiogramme obtenu simultanément à partir du dispositif Holter et de l'électrocardiographe de type patch