Walidacja krzywej EKG i zgodności diagnostyki arytmii u pacjentów pediatrycznych korzystających z modułu monitorowania EKG

[Jak prowadzić badania] To badanie było skierowane do dzieci w wieku powyżej 29 dni i poniżej 19 lat. Pisemną zgodę uzyskuje się od osób potrzebujących badania Holtera wśród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych w Pediatrii Centrum Medycznego Samsung. Personel medyczny mocuje aparat holterowski do badanego oraz elektrokardiograf typu plastra w sali badań holterowskich. Aparat holterowski i elektrokardiograf typu plastra wracają do sali badań holterowskich po dokonaniu pomiaru elektrokardiogramu przez 24 godziny. Sygnały EKG z elektrokardiografów typu patch i komercyjnego urządzenia Holtera oraz informacje o wykrywaniu arytmii są porównywane i analizowane.

[Liczba badanych] Liczba tego badania wynosi 105. Pisemną zgodę uzyskuje się od osób potrzebujących badania Holtera wśród pacjentów ambulatoryjnych lub stacjonarnych Oddziału Pediatrii.

[Plan analizy danych] W tym badaniu dane osobowe uczestników zostaną zakodowane w sposób nieidentyfikujący, a zebrane dane elektrokardiogramu będą przechowywane w chmurze z ograniczonym dostępem dla osób z zewnątrz. Zakodowane, niezidentyfikowane dane badawcze są przechowywane i zarządzane w chmurze zgodnie ze standardami prywatności i standardami bezpieczeństwa informacji. Dane EKG przesyłane przez aplikację mobilną są przechowywane w chmurze. Gwarantujemy poufność i bezpieczeństwo danych, a dane zebrane z elektrokardiografu typu patch są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Dane elektrokardiogramu uzyskane w tym badaniu są uzyskiwane w formacie TXT lub MAT i wykorzystywane do analizy danych.

Elementy oceny skuteczności są następujące.

1. Porównanie zgodności sygnału EKG

2. Porównanie poniższych parametrów dla wyciszonego odcinka około 1 minuty, a nie całego odcinka

   • Załamek P, zespół QRS, załamek T: czułość, dodatnia wartość predykcyjna, różnica amplitud, korelacja z całym sygnałem
   • P, QRS, T (czas wł./wył.): Różnica czasu
   • PR, QRS, QT (Czas trwania/Interwał): Różnica czasu
3. Porównanie wskaźników zgodności diagnozy arytmii między 24-godzinnym elektrokardiografem typu plastra a danymi pomiarowymi z komercyjnego urządzenia Holtera według kategorii arytmii (łącznie 19, w tym ektopowy rytm komorowy)

Metoda oceny i metoda interpretacji są następujące.

1. W przypadku zmiennych kategorycznych ocenia się czułość i dodatnią wartość predykcyjną, a w przypadku zmiennych ciągłych zgodność wartości mierzonych elektrokardiografem typu patch i aparatem Holtera ocenia się za pomocą wykresu Blanda-Altmana.

2. Różnica amplitudy załamka P, zespołu QRS i załamka T oraz korelacja z całym sygnałem

   • Szczyty załamka P, zespołu QRS (szczyty załamka R) i szczyty załamka T są ręcznie opisywane w urządzeniu holterowskim i EKG typu patch niezależnie w celu oceny różnicy amplitudy i korelacji z całym sygnałem EKG.

3. Różnica czasu P, QRS, T (czas włączenia/wyłączenia) i PR, QRS, QT (czas trwania/interwał)

   • Dokładny czas wystąpienia znaczników odniesienia, takich jak początek załamka P i zespołu QRS oraz przesunięcie załamka P, zespołu QRS, załamka T oraz klinicznie użytecznych odstępów i czasów trwania (odstęp PR, odstęp RR, odstęp QT, odstęp P- czas trwania fali, czas trwania zespołu QRS) są ręcznie opisywane w urządzeniu holterowskim i EKG typu łatkowego niezależnie w celu ilościowego określenia dokładności wyznaczenia tych charakterystycznych punktów w czujniku łatkowym.

4. Średnia kwadratowa tętna

   • Oblicz i przeanalizuj pierwiastek kwadratowy po uśrednieniu kwadratów każdej wartości tętna w części analitycznej z elektrokardiogramu uzyskanego jednocześnie z urządzenia Holtera i elektrokardiografu typu plastra