Validatie van ECG-golfvorm en concordantie van aritmiediagnose voor pediatrische patiënten met behulp van ECG-bewakingspatch

[Hoe onderzoek te doen] Deze studie was gericht op kinderen ouder dan 29 dagen en jonger dan 19 jaar. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van degenen die een Holter-onderzoek nodig hebben bij poliklinische of intramurale patiënten bij de kindergeneeskunde van het Samsung Medical Center. De medische staf bevestigt het Holter-apparaat aan de proefpersoon en de patch-type elektrocardiograaf in de Holter-onderzoekskamer. Holter-apparaat en patch-type elektrocardiograaf worden teruggebracht naar de Holter-onderzoekskamer na het meten van het elektrocardiogram gedurende 24 uur. ECG-signalen van patch-type elektrocardiografen en commercieel Holter-apparaat en aritmiedetectie-informatie worden vergeleken en geanalyseerd.

[Aantal proefpersonen] Het nummer van deze studie is 105. Schriftelijke toestemming wordt verkregen van diegenen die een Holter-onderzoek nodig hebben bij poliklinische of intramurale patiënten bij de Kindergeneeskunde.

[Data-analyseplan] In dit onderzoek wordt de persoonlijke identificatie-informatie van de proefpersonen gecodeerd als niet-identificerend en worden de verzamelde elektrocardiogramgegevens opgeslagen in de cloud met beperkte toegang voor buitenstaanders. Gecodeerde, niet-geïdentificeerde onderzoeksdata worden in de cloud opgeslagen en beheerd in overeenstemming met privacystandaarden en informatiebeveiligingsstandaarden. ECG-gegevens die via de mobiele applicatie worden verzonden, worden opgeslagen in de cloud. Vertrouwelijkheid en veiligheid van gegevens zijn gegarandeerd en gegevens die zijn verzameld van patch-type elektrocardiografen worden alleen gebruikt voor onderzoek. De elektrocardiogramgegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, worden verkregen in TXT- of MAT-indeling en worden gebruikt voor gegevensanalyse.

De items voor de evaluatie van de werkzaamheid zijn als volgt.

1. Vergelijking van ECG-signaalconcordantie

2. Vergelijking van de onderstaande parameters voor een ruisvrij gedeelte van ongeveer 1 minuut, niet het hele gedeelte

   • P-golf, QRS-complex, T-golf: gevoeligheid, positief voorspellende waarde, amplitudeverschil, correlatie met het gehele signaal
   • P, QRS, T (Aan/Uit tijd): Tijdsverschil
   • PR, QRS, QT (Duur/Interval): Tijdsverschil
3. Vergelijking van aritmiediagnose concordantiepercentages tussen 24-uurs patch-type elektrocardiograaf en commerciële Holter-apparaatmeetgegevens per aritmiecategorieën (totaal 19 inclusief ventriculaire ectopische slag)

De evaluatiemethode en interpretatiemethode zijn als volgt.

1. In het geval van categorische variabelen worden de gevoeligheid en positief voorspellende waarde geëvalueerd, en in het geval van continue variabelen wordt de overeenstemming tussen de gemeten waarden gemeten door de patch-type elektrocardiograaf en het Holter-apparaat geëvalueerd met behulp van de Bland-Altman-grafiek.

2. Amplitudeverschil van P-golf, QRS-complex en T-golf & Correlatie met het gehele signaal

   • Pieken van P-golf, QRS-complex (R-golfpieken) en pieken van T-golf worden handmatig onafhankelijk geannoteerd in het holterapparaat en patch-type ECG om het amplitudeverschil en de correlatie met het gehele ECG-signaal te beoordelen.

3. Tijdsverschil van P, QRS, T (Aan/Uit tijd) & PR, QRS, QT (Duur/Interval)

   • Exacte timing van vaste markers zoals aanvang van P-golf en QRS-complex, en offset van P-golf, QRS-complex, T-golf en klinisch bruikbare intervallen en duur (PR-interval, RR-interval, QT-interval, P- golfduur, QRS-duur) worden handmatig onafhankelijk geannoteerd in het holterapparaat en patch-type ECG om de nauwkeurigheid van het afbakenen van deze karakteristieke punten in de patch-sensor te kwantificeren.

4. Root Mean Square van hartslag

   • Bereken en analyseer de vierkantswortel na het gemiddelde van de kwadraten van elke hartslagwaarde in het analysegedeelte van het elektrocardiogram dat gelijktijdig is verkregen van het Holter-apparaat en de patch-type elektrocardiograaf