Validação da forma de onda de ECG e concordância de diagnóstico de arritmia para pacientes pediátricos usando patch de monitoramento de ECG

[Como conduzir a pesquisa] Este estudo teve como alvo mais de 29 dias de idade e menos de 19 anos de idade. O consentimento por escrito é obtido daqueles que precisam de um exame Holter entre pacientes ambulatoriais ou internados no Pediatrics of Samsung Medical Center. A equipe médica conecta o dispositivo Holter ao sujeito e o eletrocardiógrafo do tipo patch na sala de exame Holter. O dispositivo Holter e o eletrocardiógrafo do tipo patch são devolvidos à sala de exame Holter após a medição do eletrocardiograma por 24 horas. Sinais de ECG de eletrocardiógrafos tipo patch e dispositivo Holter comercial e informações de detecção de arritmia são comparados e analisados.

[Número de indivíduos] O número deste estudo é 105. O consentimento por escrito é obtido daqueles que precisam de um exame de Holter entre os pacientes ambulatoriais ou internados na Pediatria.

[Plano de análise de dados] Neste estudo, as informações de identificação pessoal dos sujeitos serão codificadas como não identificáveis ​​e os dados de eletrocardiograma coletados serão armazenados na nuvem com acesso restrito de terceiros. Dados de pesquisa codificados e não identificados são armazenados e gerenciados na nuvem em conformidade com os padrões de privacidade e padrões de segurança da informação. Os dados de ECG transmitidos por meio do aplicativo móvel são armazenados na nuvem. A confidencialidade e a segurança dos dados são garantidas, e os dados coletados do eletrocardiógrafo do tipo patch são usados ​​apenas para pesquisa. Os dados do eletrocardiograma adquiridos neste estudo são obtidos no formato TXT ou MAT e utilizados para análise dos dados.

Os itens de avaliação de eficácia são os seguintes.

1. Comparação da concordância do sinal de ECG

2. Comparação dos parâmetros abaixo para uma seção sem ruído de cerca de 1 minuto, não a seção inteira

   • Onda P, complexo QRS, onda T: Sensibilidade, Valor Preditivo Positivo, Diferença de amplitude, Correlação com todo o sinal
   • P, QRS, T (tempo On/Off): Diferença horária
   • PR, QRS, QT (duração/intervalo): diferença de tempo
3. Comparação das taxas de concordância do diagnóstico de arritmia entre o eletrocardiógrafo tipo patch de 24 horas e os dados de medição do dispositivo Holter comercial por categorias de arritmia (total de 19, incluindo batimento ectópico ventricular)

O método de avaliação e o método de interpretação são os seguintes.

1. No caso de variáveis ​​categóricas, avalia-se a sensibilidade e o valor preditivo positivo e, no caso de variáveis ​​contínuas, avalia-se a concordância entre os valores medidos pelo eletrocardiógrafo tipo patch e o aparelho Holter por meio do gráfico de Bland-Altman.

2. Diferença de amplitude da onda P, complexo QRS e onda T e correlação com todo o sinal

   • Os picos da onda P, do complexo QRS (picos da onda R) e os picos da onda T são anotados manualmente no dispositivo holter e no ECG tipo patch independentemente para avaliar a diferença de amplitude e a correlação com todo o sinal de ECG.

3. Diferença de tempo de P, QRS, T (tempo On/Off) e PR, QRS, QT (Duração/Intervalo)

   • Tempo exato de marcadores fiduciais, como início da onda P e complexo QRS, e compensação da onda P, complexo QRS, onda T e intervalos e durações clinicamente úteis (intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT, intervalo P- duração da onda, duração do QRS) são anotados manualmente no dispositivo holter e no ECG tipo patch de forma independente para quantificar a precisão de delinear esses pontos característicos no sensor patch.

4. Raiz Quadrada Média da Frequência Cardíaca

   • Calcule e analise a raiz quadrada após calcular a média dos quadrados de cada valor de frequência cardíaca na seção de análise do eletrocardiograma obtido simultaneamente do dispositivo Holter e do eletrocardiógrafo tipo patch