Validierung der EKG-Wellenform und Arrhythmie-Diagnosekonkordanz für pädiatrische Patienten mit EKG-Überwachungspflaster

[Wie man Forschung durchführt] Diese Studie zielte auf Personen ab, die älter als 29 Tage und jünger als 19 Jahre waren. Eine schriftliche Zustimmung wird von denjenigen eingeholt, die eine Langzeit-EKG-Untersuchung bei ambulanten oder stationären Patienten in der Pädiatrie des Samsung Medical Center benötigen. Das medizinische Personal bringt das Holter-Gerät am Probanden und den Patch-Elektrokardiographen im Holter-Untersuchungsraum an. Das Holter-Gerät und der Patch-Elektrokardiograph werden nach 24-stündiger Messung des Elektrokardiogramms in den Holter-Untersuchungsraum zurückgebracht. EKG-Signale von Patch-Elektrokardiographen und kommerziellen Holter-Geräten sowie Arrhythmie-Erkennungsinformationen werden verglichen und analysiert.

[Anzahl der Probanden] Die Zahl dieser Studie beträgt 105. Eine schriftliche Zustimmung wird von denjenigen eingeholt, die eine Holter-Untersuchung unter ambulanten oder stationären Patienten in der Pädiatrie benötigen.

[Datenanalyseplan] In dieser Studie werden die persönlichen Identifikationsinformationen der Probanden nicht identifizierend codiert und die gesammelten Elektrokardiogrammdaten werden in der Cloud mit eingeschränktem Zugriff von Außenstehenden gespeichert. Verschlüsselte, nicht identifizierte Forschungsdaten werden unter Einhaltung von Datenschutzstandards und Informationssicherheitsstandards in der Cloud gespeichert und verwaltet. Die über die mobile Anwendung übermittelten EKG-Daten werden in der Cloud gespeichert. Die Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten sind garantiert, und die vom Patch-Elektrokardiographen gesammelten Daten werden nur für Forschungszwecke verwendet. Die in dieser Studie erfassten Elektrokardiogrammdaten werden im TXT- oder MAT-Format erhalten und für die Datenanalyse verwendet.

Die Wirksamkeitsbewertungspunkte sind wie folgt.

1. Vergleich der EKG-Signalkonkordanz

2. Vergleich der Parameter unten für einen rauschfreien Abschnitt von ca. 1 Minute, nicht den gesamten Abschnitt

   • P-Welle, QRS-Komplex, T-Welle: Sensitivität, Positiver Vorhersagewert, Amplitudendifferenz, Korrelation zum Gesamtsignal
   • P, QRS, T (Ein/Aus-Zeit): Zeitdifferenz
   • PR, QRS, QT (Dauer/Intervall): Zeitdifferenz
3. Vergleich der Übereinstimmungsraten der Arrhythmie-Diagnose zwischen 24-Stunden-Elektrokardiographen vom Patch-Typ und Messdaten kommerzieller Holter-Geräte nach Arrhythmie-Kategorien (insgesamt 19 einschließlich ventrikulärer ektopischer Schläge)

Das Bewertungsverfahren und das Interpretationsverfahren sind wie folgt.

1. Bei kategorialen Variablen werden die Sensitivität und der positive Vorhersagewert bewertet, und bei kontinuierlichen Variablen wird die Übereinstimmung zwischen den gemessenen Werten des Patch-Elektrokardiographen und des Holter-Geräts unter Verwendung des Bland-Altman-Diagramms bewertet.

2. Amplitudendifferenz von P-Welle, QRS-Komplex und T-Welle & Korrelation zum Gesamtsignal

   • Peaks der P-Welle, des QRS-Komplexes (R-Wellen-Peaks) und Peaks der T-Welle werden manuell im Holter-Gerät und Patch-EKG unabhängig voneinander annotiert, um die Amplitudendifferenz und Korrelation zum gesamten EKG-Signal zu beurteilen.

3. Zeitdifferenz von P, QRS, T (Ein/Aus-Zeit) & PR, QRS, QT (Dauer/Intervall)

   • Exaktes Timing von Referenzmarkern wie Beginn der P-Welle und des QRS-Komplexes und Offset von P-Welle, QRS-Komplex, T-Welle und klinisch nützliche Intervalle und Dauer (PR-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall, P- Wellendauer, QRS-Dauer) werden im Holter-Gerät und Patch-EKG unabhängig voneinander manuell annotiert, um die Genauigkeit der Abgrenzung dieser charakteristischen Punkte im Patch-Sensor zu quantifizieren.

4. Wurzel des mittleren Quadrats der Herzfrequenz

   • Berechnen und analysieren Sie die Quadratwurzel, nachdem Sie die Quadrate jedes Herzfrequenzwerts im Analyseabschnitt aus dem Elektrokardiogramm gemittelt haben, das gleichzeitig vom Holter-Gerät und dem Patch-Elektrokardiographen erhalten wurde