Birth to Three - 空洞フリー (BTCF)
2026年7月17日 更新者：Karin Weber-Gasparoni、University of Iowa
Birth to Three - むし歯なし: ECC 予防のための心理教育的介入の有効性
幼児期の齲蝕 (ECC) は、潜在的に痛みを伴い衰弱させる疾患であり、幼児の重大な公衆衛生上の問題を表しています。 ECC の経験には深刻な格差があり、マイノリティや低所得家庭の子供たちが病気の重荷を不釣り合いに受けている。 ECC リスクの高い幼児の親が歯科施設で予防を求める可能性は低い。したがって、これらの子供たちがすでに医療サービスを求めている場合、予防歯科の機会を増やす必要があります。 特に、リスクの高い子供が参加する公衆衛生環境で使用するためのECC行動介入を開発および評価することが緊急に必要です。 多くの著者は、ECC を予防する手段の 1 つとして、口腔衛生教育の早期実施を推奨しています。 しかし、オーラルヘルスプロモーションの文献で議論されている主な問題には、教育のみに基づくプログラムの有効性が欠如していること、および証拠に基づく心理的および行動的戦略を使用した質の高い予防的介入が欠如していることなどが含まれます。
私たちの研究チームは、ECC 予防の分野に、モチベーション、内在化、健康機能の自己決定理論 (SDT) を導入した最初の研究者であり、オーラル ヘルスケアを含む他のいくつかの分野でポジティブな行動変化を促進するのに効果的であることが証明されています。 研究者らは、R21 (R21-DE016483) 研究の結果に基づいて、ECC 予防のためのいくつかの望ましい口腔衛生行動の変化における SDT の有効性の証拠を提供することにより、SDT が動機付けアプローチとして大きな可能性を秘めていることを実証しました。 過去数年間の私たちの以前の経験と形成的研究作業の厳格さに基づいて、研究者は、SDT によってフレーム化された自律性をサポートするビデオ録画された口腔健康メッセージの有効性を、より伝統的な中立的なビデオ録画メッセージと比較するステージ II NIH モデル研究プロジェクトを提案します。 . 調査員は、アイオワ州の女性、幼児、子供 (WIC) の栄養補助プログラムに登録している 634 人の妊娠中の母親を募集し、将来の子供が生後 36 か月になるまで追跡する予定です。 関心のある主要な結果は、子供の虫歯の状態です。 副次的な結果は、より良い口腔衛生と食習慣を助長する子供の口腔衛生行動の変化、および歯垢とミュータンス連鎖球菌のレベルの低下です。
調査の概要
詳細な説明
UH3 研究は、NIH Stage Model によると Stage II 研究と見なされ、R21 DE016483-02 によってサポートされている研究を含む、以前の形成的研究作業の厳密さに直接基づいています。
R21 研究では、WIC に登録した生後 12 か月から 49 か月の子供とその母親を対象に、ECC の予防行動アプローチとして、自己決定理論 (SDT) によって通知された、自律性を支援するビデオ録画された口腔健康メッセージの有効性をテストしました。
この助成金は本質的に探索的であり、私たちの研究チームが対照群を持つことはできませんでした.
標準的な歯科教育用パンフレットに対して研究介入をテストするために、アイオワ大学 (UI) 歯学部を通じて資金を得て、参加者を対照群に募集しました。
この同時対照群は、効果量の推定を含む将来の研究計画を容易にするために採用されました。
R21 研究の結果は、ECC 予防のためのいくつかの口腔衛生行動の変化における、SDT フレームの自律性を支援するビデオ録画介入の有効性の証拠を提供しました。 ECCの兆候、および毎日4オンス以下の100%ジュースの消費の順守。
追加の行動変化には、水以外の夜間の摂食の減少、毎日のう蝕の原因となるスナックの摂取回数の減少が含まれていました。
今後提案される UH3 研究は、以前の研究を 2 つの点で改善します。
まず、研究者は、より研究に基づいた年齢を対象とした口腔健康メッセージを作成および実装することにより、実験的操作の期待される有効性を高めます。
第二に、UH3 メカニズムにより、SDT から派生したビデオ録画された口腔健康メッセージの有効性を評価する能力を、最適で十分に検出されたサンプルサイズの対照群と比較して強化することができます。
調査員は、以前の研究努力の厳格さに基づいて、このプロジェクトの強力な科学的基盤があると信じています.
私たちのアプローチは、全国のWICクリニックやその他の公衆衛生環境で使用できる低コストの行動介入をテストするという点で、より広範な影響を与えるでしょう.
そのため、エビデンスに基づく自律性を支援するメッセージを使用することで、重要かつ効果的な健康増進メッセージを効率的に広めることができます。このメッセージは、非常に一般化可能であり、最も脆弱な人々の間で ECC の負担を大幅に軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Anamosa、Iowa、アメリカ、52205
- Anamosa WIC Clinic
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Belle Plaine、Iowa、アメリカ、52208
- Belle Plaine WIC Clinic
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52401
- LCPH WIC Clinic
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Urban WIC Clinic
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Clinton、Iowa、アメリカ、52732
- Clinton WIC Clinic
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Columbus Junction、Iowa、アメリカ、52738
- Columbus Junction WIC Clinic
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Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- Davenport WIC Clinic
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- CHC Edgerton Clinic
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De Witt、Iowa、アメリカ、52742
- Dewitt WIC Clinic
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Johnson County WIC
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Maquoketa、Iowa、アメリカ、52060
- Maquoketa WIC Clinic
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Marion、Iowa、アメリカ、52302
- Marion WIC Clinic
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Monticello、Iowa、アメリカ、52310
- Monticello WIC Clinic
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Muscatine、Iowa、アメリカ、52761
- Muscatine WIC Clinic
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Tipton、Iowa、アメリカ、52772
- Tipton WIC Clinic
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Vinton、Iowa、アメリカ、52349
- Vinton WIC Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳のWIC参加妊婦
- 妊娠期間の12週から32週の間
- 英語またはスペイン語を話し、理解し、読むことができる
- 今後4年間は引っ越すつもりはない
除外基準:
-最初の研究介入訪問の前に子供を出産した母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDT
妊娠中の母親は、母親が SDT によって通知された自律性支援メッセージを受け取る実験グループ (グループ 1) または母親が中立的なスタイルを使用して配信される同じ口腔ヘルスケア メッセージを受け取る対照グループ (グループ 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 .
すべての母親は、妊娠中に 1 回、子供が生後 12 か月になったときに 1 回、子供が生後 24 か月になったときに 1 回、口腔の健康に関するメッセージにさらされます。
各時点で口腔健康メッセージを受け取ってから 3 か月後に、母親にはフォローアップ ブースター メッセージが送信されます。
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SDT は、モチベーションの量ではなく質に重点を置いているため、モチベーションの理論の中で比較的ユニークです。
SDT の中心にあるのは、自己決定型または自律型の動機と、非自己決定型または制御型の動機の区別です。
これらのタイプの動機は、個人によって行動が完全に自己承認されている (またはされていない) 程度に基づいて互いに異なります。
自律的動機は、「重要だから」や「楽しいから」など、行動に従事するための自由に選択された、完全にまたは心からの自己承認された理由を反映しています。
対照的に、制御された動機は、「本当はしたくないのに、これは私がすべきことだ」などの内圧のために行動するように圧力をかけられているため、自己承認されていない行動の理由を反映しています。環境の不測の事態の「私がしなければならないので、私はこれをすることが要求されている」.
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他の：コントロール
妊娠中の母親は、母親が SDT によって通知された自律性支援メッセージを受け取る実験グループ (グループ 1) または母親が中立的なスタイルを使用して配信される同じ口腔ヘルスケア メッセージを受け取る対照グループ (グループ 2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 .
すべての母親は、妊娠中に 1 回、子供が生後 12 か月になったときに 1 回、子供が生後 24 か月になったときに 1 回、口腔の健康に関するメッセージにさらされます。
各時点で口腔健康メッセージを受け取ってから 3 か月後に、母親にはフォローアップ ブースター メッセージが送信されます。
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SDT は、モチベーションの量ではなく質に重点を置いているため、モチベーションの理論の中で比較的ユニークです。
SDT の中心にあるのは、自己決定型または自律型の動機と、非自己決定型または制御型の動機の区別です。
これらのタイプの動機は、個人によって行動が完全に自己承認されている (またはされていない) 程度に基づいて互いに異なります。
自律的動機は、「重要だから」や「楽しいから」など、行動に従事するための自由に選択された、完全にまたは心からの自己承認された理由を反映しています。
対照的に、制御された動機は、「本当はしたくないのに、これは私がすべきことだ」などの内圧のために行動するように圧力をかけられているため、自己承認されていない行動の理由を反映しています。環境の不測の事態の「私がしなければならないので、私はこれをすることが要求されている」.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕状態
時間枠：子供が生後 12 か月のときに 2 回訪問
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関心のある主要な結果は、d1d2-3 mfs スコアリング法を使用して、腐敗、欠落、または充填された表面の数によって測定される、子供の齲蝕状態です。
d1d2-3mfs 齲蝕基準から導出された d2-3 および d1 レベルの両方が考慮され、非齲蝕 (d1「ホワイト スポット」 ) 病変。
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子供が生後 12 か月のときに 2 回訪問
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齲蝕状態
時間枠：子供が生後 24 か月のときに 3 回訪問
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関心のある主要な結果は、d1d2-3 mfs スコアリング法を使用して、腐敗、欠落、または充填された表面の数によって測定される、子供の齲蝕状態です。
d1d2-3mfs 齲蝕基準から導出された d2-3 および d1 レベルの両方が考慮され、非齲蝕 (d1「ホワイト スポット」 ) 病変。
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子供が生後 24 か月のときに 3 回訪問
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齲蝕状態
時間枠：子供が生後 36 か月のときに 4 回訪問
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関心のある主要な結果は、d1d2-3 mfs スコアリング法を使用して、腐敗、欠落、または充填された表面の数によって測定される、子供の齲蝕状態です。
d1d2-3mfs 齲蝕基準から導出された d2-3 および d1 レベルの両方が考慮され、非齲蝕 (d1「ホワイト スポット」 ) 病変。
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子供が生後 36 か月のときに 4 回訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母性知識アンケート
時間枠：訪問 1 ～ 4、サイト訪問間の 1 か月および 9 か月の活動を含む
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副次的な結果は、口腔ヘルスケアに関する母親の知識の変化です
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訪問 1 ～ 4、サイト訪問間の 1 か月および 9 か月の活動を含む
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子どもの口腔衛生行動アンケート
時間枠：訪問 1 ～ 4、サイト訪問間の 1 か月および 9 か月の活動を含む
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副次的な結果は、母親の子供に対する口腔衛生行動の変化です。
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訪問 1 ～ 4、サイト訪問間の 1 か月および 9 か月の活動を含む
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歯垢のレベル
時間枠：子供がそれぞれ 12 か月、24 か月、36 か月のときに 2 回目、3 回目、4 回目の訪問
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二次的な結果は、子供の歯垢のレベルの変化です。
目に見えるプラークを最初に評価し、上顎および下顎の切歯および大臼歯の有無を記録します。
プラークのある上顎および下顎の切歯および大臼歯の数も記録されます。
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子供がそれぞれ 12 か月、24 か月、36 か月のときに 2 回目、3 回目、4 回目の訪問
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ミュータンス連鎖球菌 (MS) のレベル
時間枠：子供がそれぞれ 12 か月、24 か月、36 か月のときに 2 回目、3 回目、4 回目の訪問
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副次的な結果は、子供のミュータンス連鎖球菌（MS）のレベルの変化です
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子供がそれぞれ 12 か月、24 か月、36 か月のときに 2 回目、3 回目、4 回目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin Weber-Gasparoni, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH が資金提供した研究の公開された結果に一般の人々がアクセスできるようにする NIH パブリック アクセス ポリシーに準拠します。
科学者は、NIH の資金から生じた最終的な査読済みのジャーナル原稿を、出版後 12 か月以内にデジタル アーカイブの PubMed Central に提出する必要があります。
研究チームは、出版手続きの策定と著者資格の問題の解決を担当します。
原稿は、投稿前にすべての共著者によってレビューされます。
データは、最終データセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。