Od urodzenia do trzech lat - bez próchnicy (BTCF)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Od urodzenia do trzeciego roku życia bez próchnicy: skuteczność interwencji psychoedukacyjnej w profilaktyce ECC
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest potencjalnie bolesną i wyniszczającą chorobą, która stanowi poważny problem zdrowia publicznego wśród małych dzieci. Istnieją głębokie rozbieżności w doświadczeniach ECC, takie jak dzieci z rodzin mniejszości i rodzin o niskich dochodach cierpią nieproporcjonalnie dużą część ciężaru choroby. Prawdopodobieństwo, że rodzice małych dzieci wysokiego ryzyka ECC będą szukać profilaktyki w placówkach dentystycznych, jest niskie; w związku z tym istnieje potrzeba zwiększenia możliwości profilaktyki stomatologicznej tam, gdzie te dzieci już korzystają z opieki zdrowotnej. W szczególności istnieje pilna potrzeba opracowania i oceny interwencji behawioralnych ECC do zastosowania w placówkach zdrowia publicznego, do których uczęszczają dzieci wysokiego ryzyka. Wielu autorów zaleca wczesne wdrażanie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej jako jednego ze sposobów zapobiegania ECC. Jednak głównymi problemami poruszanymi w literaturze dotyczącej promocji zdrowia jamy ustnej jest brak skuteczności wśród programów opartych wyłącznie na edukacji, a także brak wysokiej jakości interwencji profilaktycznych z wykorzystaniem strategii psychologicznych i behawioralnych opartych na dowodach.
Nasz zespół badawczy jako pierwszy wprowadził na arenę profilaktyki ECC teorię samostanowienia (SDT) motywacji, internalizacji i zdrowego funkcjonowania, która okazała się skuteczna w promowaniu pozytywnych zmian behawioralnych w kilku innych dziedzinach, w tym w opiece zdrowotnej jamy ustnej. Badacze wykazali, że SDT jest bardzo obiecującym podejściem motywacyjnym, dostarczając dowodów, opartych na wynikach naszego badania R21 (R21-DE016483), na skuteczność SDT w zmianie kilku pożądanych zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej w celu zapobiegania ECC. Opierając się na rygorze naszych wcześniejszych doświadczeń i kształtujących prac badawczych w ciągu ostatnich kilku lat, badacze proponują projekt badawczy NIH Model Stage II, który porówna skuteczność wspierających autonomię nagranych na wideo wiadomości dotyczących zdrowia jamy ustnej w ramkach SDT z bardziej tradycyjnymi neutralnymi wiadomościami nagranymi na wideo . Badacze zamierzają zrekrutować 634 ciężarne matki uczestniczące w programach żywieniowych dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) w stanie Iowa i obserwować je, aż ich przyszłe dziecko skończy 36 miesięcy. Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie stan próchnicy u dzieci. Wtórnymi efektami będą zmiany w zachowaniach dzieci dotyczących zdrowia jamy ustnej, sprzyjające poprawie nawyków higienicznych i żywieniowych, a także niższy poziom płytki nazębnej i paciorkowców mutans.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie UH3 jest uważane za badanie etapu II zgodnie z modelem etapowym NIH i opiera się bezpośrednio na rygorach naszych poprzednich badań formatywnych, w tym badania wspieranego przez R21 DE016483-02.
Badanie R21 przetestowało skuteczność wspierającej autonomię nagranej na wideo wiadomości dotyczącej zdrowia jamy ustnej, opartej na teorii samostanowienia (SDT) jako zapobiegawczego podejścia behawioralnego dla ECC wśród dzieci w wieku od 12 do 49 miesięcy zapisanych do WIC i ich matek.
Grant ten miał charakter eksploracyjny i nie pozwolił naszemu zespołowi badawczemu na posiadanie grupy kontrolnej.
Aby przetestować interwencję badawczą w porównaniu ze standardowymi broszurami edukacyjnymi stomatologicznymi, uzyskano fundusze za pośrednictwem University of Iowa (UI) College of Dentistry w celu rekrutacji uczestników do grupy kontrolnej.
Ta jednoczesna grupa kontrolna została zwerbowana w celu ułatwienia planowania przyszłych badań, w tym oszacowania wielkości efektów.
Wyniki badania R21 dostarczyły dowodów na skuteczność nagranej na wideo interwencji wspierającej autonomię w ramach SDT w zmianie kilku zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej w celu zapobiegania ECC: częstsze codzienne szczotkowanie zębów przez dzieci, stosowanie pasty z fluorem, unoszenie ust przez matki w celu wczesnego objawy ECC i przestrzeganie spożywania nie więcej niż 4 uncje soku 100% dziennie.
Dodatkowe zmiany behawioralne obejmowały zmniejszenie nocnego karmienia innego niż woda oraz zmniejszenie liczby spożywanych codziennych przekąsek powodujących próchnicę.
Przyszłe proponowane badanie UH3 poprawi nasze poprzednie badania na dwa sposoby.
Po pierwsze, badacze zwiększą oczekiwaną skuteczność naszych eksperymentalnych manipulacji, tworząc i wdrażając bardziej ukierunkowany na badania komunikat dotyczący zdrowia jamy ustnej.
Po drugie, mechanizm UH3 pozwoli nam zwiększyć naszą zdolność do oceny skuteczności nagranego na wideo komunikatu dotyczącego zdrowia jamy ustnej pochodzącego z SDT w porównaniu z grupą kontrolną o optymalnej wielkości próby o wystarczającej mocy.
Badacze uważają, że mają solidne podstawy naukowe dla tego projektu, oparte na rygorze naszych wcześniejszych wysiłków badawczych.
Nasze podejście będzie miało szerszy wpływ, ponieważ testuje tanią interwencję behawioralną, którą można zastosować w klinikach WIC i innych placówkach zdrowia publicznego w całym kraju.
W związku z tym wykorzystanie opartych na dowodach komunikatów wspierających autonomię mogłoby skutecznie rozpowszechniać ważne i skuteczne przesłanie dotyczące promocji zdrowia, które ma duże możliwości uogólnienia i może znacznie zmniejszyć obciążenie ECC wśród niektórych najbardziej narażonych populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Anamosa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52205
- Anamosa WIC Clinic
-
Belle Plaine, Iowa, Stany Zjednoczone, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Urban WIC Clinic
-
Clinton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, Stany Zjednoczone, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, Stany Zjednoczone, 52742
- Dewitt WIC Clinic
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
-
Marion, Iowa, Stany Zjednoczone, 52302
- Marion WIC Clinic
-
Monticello, Iowa, Stany Zjednoczone, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, Stany Zjednoczone, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52349
- Vinton WIC Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży uczestniczące w programie WIC w wieku od 18 do 45 lat
- Między 12 a 32 tygodniem ciąży
- Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Nie ma zamiaru wyprowadzać się w ciągu najbliższych 4 lat
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które urodziły dziecko przed pierwszą wizytą interwencyjną w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDT
Matki w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (Grupa 1), w której matki otrzymają wiadomości wspierające autonomię, poinformowane przez SDT, lub do grupy kontrolnej (Grupa 2), w której matki otrzymają te same wiadomości dotyczące zdrowia jamy ustnej, dostarczone w neutralnym stylu .
Wszystkie matki będą narażone na komunikaty dotyczące zdrowia jamy ustnej – jeden w czasie ciąży, jeden później, gdy ich dziecko będzie miało 12 miesięcy, i jeden, gdy ich dziecko będzie miało 24 miesiące.
Trzy miesiące po otrzymaniu wiadomości dotyczących zdrowia jamy ustnej w każdym punkcie czasowym, matki otrzymają wiadomość uzupełniającą przypominającą.
|
SDT jest stosunkowo wyjątkową wśród teorii motywacji ze względu na skupienie się na jakości, a nie na ilości motywacji.
Centralne dla SDT jest rozróżnienie między samookreślonymi lub autonomicznymi i niesamookreślonymi lub kontrolowanymi formami motywacji.
Te rodzaje motywacji różnią się od siebie w zależności od stopnia, w jakim działania są (lub nie są) w pełni popierane przez jednostkę.
Autonomiczna motywacja odzwierciedla dobrowolnie wybrane i w pełni lub całym sercem popierane przez siebie powody angażowania się w zachowanie, takie jak „ponieważ jest to ważne” i „ponieważ jest przyjemne”.
W przeciwieństwie do tego, kontrolowana motywacja odzwierciedla powody działania, które nie są popierane przez samych siebie, ponieważ ktoś jest zmuszany do ich wykonania z powodu presji wewnętrznej, takiej jak „to jest coś, co powinienem zrobić, nawet jeśli tak naprawdę nie chcę” lub dlatego, że nieprzewidzianych okoliczności środowiskowych „ponieważ muszę; wymagane jest, abym to zrobił”.
|
|
Inny: Kontrola
Matki w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (Grupa 1), w której matki otrzymają wiadomości wspierające autonomię, poinformowane przez SDT, lub do grupy kontrolnej (Grupa 2), w której matki otrzymają te same wiadomości dotyczące zdrowia jamy ustnej, dostarczone w neutralnym stylu .
Wszystkie matki będą narażone na komunikaty dotyczące zdrowia jamy ustnej – jeden w czasie ciąży, jeden później, gdy ich dziecko będzie miało 12 miesięcy, i jeden, gdy ich dziecko będzie miało 24 miesiące.
Trzy miesiące po otrzymaniu wiadomości dotyczących zdrowia jamy ustnej w każdym punkcie czasowym, matki otrzymają wiadomość uzupełniającą przypominającą.
|
SDT jest stosunkowo wyjątkową wśród teorii motywacji ze względu na skupienie się na jakości, a nie na ilości motywacji.
Centralne dla SDT jest rozróżnienie między samookreślonymi lub autonomicznymi i niesamookreślonymi lub kontrolowanymi formami motywacji.
Te rodzaje motywacji różnią się od siebie w zależności od stopnia, w jakim działania są (lub nie są) w pełni popierane przez jednostkę.
Autonomiczna motywacja odzwierciedla dobrowolnie wybrane i w pełni lub całym sercem popierane przez siebie powody angażowania się w zachowanie, takie jak „ponieważ jest to ważne” i „ponieważ jest przyjemne”.
W przeciwieństwie do tego, kontrolowana motywacja odzwierciedla powody działania, które nie są popierane przez samych siebie, ponieważ ktoś jest zmuszany do ich wykonania z powodu presji wewnętrznej, takiej jak „to jest coś, co powinienem zrobić, nawet jeśli tak naprawdę nie chcę” lub dlatego, że nieprzewidzianych okoliczności środowiskowych „ponieważ muszę; wymagane jest, abym to zrobił”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan próchnicy
Ramy czasowe: Wizyty 2, gdy dzieci mają 12 miesięcy
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest stan próchnicy u dzieci, mierzony liczbą powierzchni próchnicowych, brakujących lub wypełnionych za pomocą metody punktowej d1d2-3 mfs.
Uwzględnione zostaną zarówno poziomy d2-3, jak i d1, wyprowadzone z kryteriów próchnicy d1d2-3mfs, odzwierciedlające liczbę dotkniętych (kawitacją, brakujących z powodu próchnicy lub wypełnionych) powierzchni zi bez wtrąceń bez kawitacji (d1 „biała plama”) ) uszkodzenia.
|
Wizyty 2, gdy dzieci mają 12 miesięcy
|
|
Stan próchnicy
Ramy czasowe: Wizyty 3, gdy dzieci mają 24 miesiące
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest stan próchnicy u dzieci, mierzony liczbą powierzchni próchnicowych, brakujących lub wypełnionych za pomocą metody punktowej d1d2-3 mfs.
Uwzględnione zostaną zarówno poziomy d2-3, jak i d1, wyprowadzone z kryteriów próchnicy d1d2-3mfs, odzwierciedlające liczbę dotkniętych (kawitacją, brakujących z powodu próchnicy lub wypełnionych) powierzchni zi bez wtrąceń bez kawitacji (d1 „biała plama”) ) uszkodzenia.
|
Wizyty 3, gdy dzieci mają 24 miesiące
|
|
Stan próchnicy
Ramy czasowe: Wizyty 4, gdy dzieci mają 36 miesięcy
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest stan próchnicy u dzieci, mierzony liczbą powierzchni próchnicowych, brakujących lub wypełnionych za pomocą metody punktowej d1d2-3 mfs.
Uwzględnione zostaną zarówno poziomy d2-3, jak i d1, wyprowadzone z kryteriów próchnicy d1d2-3mfs, odzwierciedlające liczbę dotkniętych (kawitacją, brakujących z powodu próchnicy lub wypełnionych) powierzchni zi bez wtrąceń bez kawitacji (d1 „biała plama”) ) uszkodzenia.
|
Wizyty 4, gdy dzieci mają 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy matki
Ramy czasowe: Wizyta 1-4, w tym zajęcia w odstępach 1- i 9-miesięcznych między wizytami na miejscu
|
Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany w wiedzy matek na temat higieny jamy ustnej
|
Wizyta 1-4, w tym zajęcia w odstępach 1- i 9-miesięcznych między wizytami na miejscu
|
|
Kwestionariusz zachowania zdrowia jamy ustnej dzieci
Ramy czasowe: Wizyta 1-4, w tym zajęcia w odstępach 1- i 9-miesięcznych między wizytami na miejscu
|
Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany zachowań matek w zakresie zdrowia jamy ustnej wobec ich dzieci
|
Wizyta 1-4, w tym zajęcia w odstępach 1- i 9-miesięcznych między wizytami na miejscu
|
|
Poziomy płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wizyty 2, 3 i 4, gdy dzieci mają odpowiednio 12, 24 i 36 miesięcy
|
Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany poziomu płytki nazębnej u dzieci.
Widoczna płytka nazębna zostanie oceniona jako pierwsza i zarejestrowana jako obecna lub nieobecna dla siekaczy i zębów trzonowych szczęki i żuchwy.
Odnotowana zostanie również liczba siekaczy i zębów trzonowych szczęki i żuchwy z płytką nazębną.
|
Wizyty 2, 3 i 4, gdy dzieci mają odpowiednio 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Poziomy paciorkowców mutans (MS)
Ramy czasowe: Wizyty 2, 3 i 4, gdy dzieci mają odpowiednio 12, 24 i 36 miesięcy
|
Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany w poziomach paciorkowców mutans u dzieci (MS)
|
Wizyty 2, 3 i 4, gdy dzieci mają odpowiednio 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie będzie zgodne z Polityką publicznego dostępu NIH, która zapewnia społeczeństwu dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH.
Wymaga od naukowców przesłania ostatecznych recenzowanych manuskryptów czasopism, które powstały z funduszy NIH, do archiwum cyfrowego PubMed Central w ciągu 12 miesięcy od publikacji.
Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za opracowanie procedur publikacji oraz rozwiązywanie kwestii autorstwa.
Manuskrypty będą recenzowane przez wszystkich współautorów przed złożeniem.
Dane zostaną udostępnione nie później niż w przypadku przyjęcia do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .