Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od narození do tří – bez dutin (BTCF)

15. května 2026 aktualizováno: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa

Narození do tří – bez dutin: Efektivita psychoedukační intervence pro prevenci ECC

Kaz v raném dětství (ECC) je potenciálně bolestivé a vysilující onemocnění, které představuje významný problém veřejného zdraví u malých dětí. Ve zkušenostech s ECC existují hluboké rozdíly, takže děti z menšinových rodin a rodin s nízkými příjmy trpí neúměrným podílem nemocí. Pravděpodobnost, že rodiče malých dětí s vysokým rizikem ECC vyhledávají prevenci v zubních zařízeních, je nízká; proto je potřeba zvýšit možnosti preventivního zubního lékařství tam, kde tyto děti již vyhledávají služby zdravotní péče. Zejména existuje naléhavá potřeba vyvinout a vyhodnotit behaviorální intervence ECC pro použití v prostředí veřejného zdraví navštěvovaného vysoce rizikovými dětmi. Mnoho autorů doporučuje včasnou implementaci výchovy k orálnímu zdraví jako jeden z prostředků prevence ECC. Mezi hlavní problémy diskutované v literatuře na podporu ústního zdraví však patří nedostatečná účinnost mezi programy založenými pouze na vzdělávání a také nedostatek vysoce kvalitních preventivních intervencí využívajících psychologické a behaviorální strategie založené na důkazech.

Náš výzkumný tým jako první zavedl do arény prevence ECC teorii sebeurčení (SDT) motivace, internalizace a zdravého fungování, která se ukázala jako účinná při podpoře pozitivních změn chování v několika dalších oblastech, včetně péče o zdraví ústní dutiny. Vyšetřovatelé prokázali, že SDT je ​​velmi slibný jako motivační přístup tím, že na základě výsledků naší studie R21 (R21-DE016483) poskytly důkazy o účinnosti SDT při změně několika žádoucích chování v oblasti orálního zdraví pro prevenci ECC. Na základě důslednosti našich předchozích zkušeností a formativní výzkumné práce v posledních několika letech navrhují vyšetřovatelé výzkumný projekt Model NIH II. fáze, který porovná účinnost zpráv o orálním zdraví podporujících autonomii zarámovaných pomocí SDT s tradičnějšími neutrálními zprávami na videokazetách. . Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 634 těhotných matek zapsaných do doplňkových výživových programů pro ženy, kojence a děti v Iowě (WIC) a sledovat je, dokud jejich budoucímu dítěti nebude 36 měsíců. Primárním výsledkem zájmu bude kazivost dětí. Sekundárními výsledky budou změny v chování dětí v oblasti ústního zdraví vedoucí k lepší ústní hygieně a stravovacím návykům, stejně jako nižší hladiny zubního plaku a streptokoků mutans.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UH3 je považována za výzkum Stage II podle NIH Stage Model a staví přímo na důslednosti naší předchozí formativní výzkumné práce, včetně studie podporované R21 DE016483-02. Studie R21 testovala účinnost autonomního videokazetového sdělení o zdraví ústní dutiny založené na teorii sebeurčení (SDT) jako preventivní behaviorální přístup pro ECC u dětí ve věku 12 až 49 měsíců zapsaných do WIC a jejich matek. Tento grant byl ve své podstatě průzkumný a neumožňoval našemu výzkumnému týmu mít kontrolní skupinu. Za účelem otestování studijní intervence proti standardním dentálním vzdělávacím brožurám bylo prostřednictvím University of Iowa (UI) College of Dentistry získáno financování na nábor účastníků do kontrolní skupiny. Tato souběžná kontrolní skupina byla přijata k usnadnění plánování budoucí studie, včetně odhadu velikosti účinku. Výsledky studie R21 poskytly důkazy o účinnosti videonahrávky na videonahrávce podporující autonomii v rámečku SDT při změně několika chování v oblasti zdraví ústní dutiny pro prevenci ECC: zvýšené denní návyky dětí při čištění zubů, používání fluoridované zubní pasty, zvednutí rtů svých dětí, aby si včas vyhledaly známky ECC a dodržování spotřeby ne více než 4 unce 100% šťávy denně. Další změny chování zahrnovaly snížení nočního krmení jiným než vodou a snížený počet denních zkonzumovaných kariogenních svačin. Budoucí navrhovaná studie UH3 zlepší naše předchozí vyšetřování dvěma způsoby. Za prvé, vyšetřovatelé zvýší očekávanou účinnost naší experimentální manipulace vytvořením a implementací více výzkumně informovaného poselství o zdraví ústní dutiny zaměřené na věk. Za druhé, mechanismus UH3 nám umožní zvýšit naši kapacitu pro hodnocení účinnosti zprávy o orálním zdraví na videokazetu odvozené od SDT ve srovnání s kontrolní skupinou s optimální, dostatečně výkonnou velikostí vzorku. Vyšetřovatelé věří, že mají pro tento projekt silný vědecký základ založený na přísnosti našeho předchozího výzkumného úsilí. Náš přístup bude mít širší dopad v tom, že testuje nízkonákladovou behaviorální intervenci, kterou lze použít na klinikách WIC a dalších zařízeních veřejného zdraví po celé zemi. Použití zpráv na podporu autonomie založených na důkazech by jako takové mohlo účinně šířit důležité a účinné poselství podpory zdraví, které má velkou zobecnitelnost a potenciál výrazně snížit zátěž ECC u některých nejzranitelnějších populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Anamosa, Iowa, Spojené státy, 52205
        • Anamosa WIC Clinic
      • Belle Plaine, Iowa, Spojené státy, 52208
        • Belle Plaine WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • LCPH WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Urban WIC Clinic
      • Clinton, Iowa, Spojené státy, 52732
        • Clinton WIC Clinic
      • Columbus Junction, Iowa, Spojené státy, 52738
        • Columbus Junction WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52801
        • Davenport WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • CHC Edgerton Clinic
      • De Witt, Iowa, Spojené státy, 52742
        • Dewitt WIC Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Johnson County WIC
      • Maquoketa, Iowa, Spojené státy, 52060
        • Maquoketa WIC Clinic
      • Marion, Iowa, Spojené státy, 52302
        • Marion WIC Clinic
      • Monticello, Iowa, Spojené státy, 52310
        • Monticello WIC Clinic
      • Muscatine, Iowa, Spojené státy, 52761
        • Muscatine WIC Clinic
      • Tipton, Iowa, Spojené státy, 52772
        • Tipton WIC Clinic
      • Vinton, Iowa, Spojené státy, 52349
        • Vinton WIC Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy účastnící se WIC ve věku 18 až 45 let
  • Mezi 12. a 32. týdnem gestačního období
  • Umět mluvit, rozumět a číst anglicky nebo španělsky
  • Nemám v úmyslu se v příštích 4 letech odstěhovat

Kritéria vyloučení:

- Matky, které porodily své dítě před první návštěvou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDT
Těhotné matky budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny (skupina 1), kde budou matky dostávat zprávy podporující autonomii informované SDT, nebo do kontrolní skupiny (skupina 2), kde budou matky dostávat stejné zprávy o péči o ústní dutinu za použití neutrálního stylu . Všechny matky budou vystaveny zprávám o zdraví ústní dutiny – jedna během těhotenství, jedna později, když jejich dítěti bude 12 měsíců, a jedna, když jejich dítěti bude 24 měsíců. Tři měsíce po obdržení zpráv o orálním zdraví v každém časovém bodě bude matkám zaslána následná posilovací zpráva.
Behaviorální: Teorie sebeurčení
SDT je ​​mezi teoriemi motivace relativně unikátní díky svému zaměření na kvalitu, spíše než na kvantitu motivace. Ústředním bodem SDT je ​​rozlišení mezi sebeurčenými nebo autonomními a nesamostatnými nebo kontrolovanými formami motivace. Tyto typy motivace se od sebe liší na základě míry, do jaké jsou (nebo nejsou) akce jednotlivcem plně podporovány. Autonomní motivace odráží svobodně zvolené a plně nebo z celého srdce sebepodporované důvody pro zapojení se do chování, jako například „protože je to důležité“ a „protože je to příjemné“. Naproti tomu řízená motivace odráží důvody pro jednání, které nejsou schvalovány, protože je k tomu donucován vnitřním tlakem, jako například „toto je něco, co bych měl dělat, i když ve skutečnosti nechci“, nebo protože ekologických nepředvídaných událostí „protože musím; je to nutné, abych to udělal“.
Jiný: Řízení
Těhotné matky budou náhodně rozděleny buď do experimentální skupiny (skupina 1), kde budou matky dostávat zprávy podporující autonomii informované SDT, nebo do kontrolní skupiny (skupina 2), kde budou matky dostávat stejné zprávy o péči o ústní dutinu za použití neutrálního stylu . Všechny matky budou vystaveny zprávám o zdraví ústní dutiny – jedna během těhotenství, jedna později, když jejich dítěti bude 12 měsíců, a jedna, když jejich dítěti bude 24 měsíců. Tři měsíce po obdržení zpráv o orálním zdraví v každém časovém bodě bude matkám zaslána následná posilovací zpráva.
Behaviorální: Teorie sebeurčení
SDT je ​​mezi teoriemi motivace relativně unikátní díky svému zaměření na kvalitu, spíše než na kvantitu motivace. Ústředním bodem SDT je ​​rozlišení mezi sebeurčenými nebo autonomními a nesamostatnými nebo kontrolovanými formami motivace. Tyto typy motivace se od sebe liší na základě míry, do jaké jsou (nebo nejsou) akce jednotlivcem plně podporovány. Autonomní motivace odráží svobodně zvolené a plně nebo z celého srdce sebepodporované důvody pro zapojení se do chování, jako například „protože je to důležité“ a „protože je to příjemné“. Naproti tomu řízená motivace odráží důvody pro jednání, které nejsou schvalovány, protože je k tomu donucován vnitřním tlakem, jako například „toto je něco, co bych měl dělat, i když ve skutečnosti nechci“, nebo protože ekologických nepředvídaných událostí „protože musím; je to nutné, abych to udělal“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kazu
Časové okno: Návštěvy 2, když je dětem 12 měsíců
Primárním výstupem zájmu je stav dětského kazu, měřený počtem zkažených, chybějících nebo vyplněných povrchů pomocí skórovací metody d1d2-3 mfs. Budou zváženy hladiny d2-3 i d1 odvozené z kritérií kazivosti d1d2-3mfs, odrážející počty postižených (kavitovaných, chybějících v důsledku kazu nebo vyplněných) povrchů s a bez zahrnutí nekavitovaných (d1 „bílá skvrna“ ) léze.
Návštěvy 2, když je dětem 12 měsíců
Stav kazu
Časové okno: Návštěvy 3, když je dětem 24 měsíců
Primárním výstupem zájmu je stav dětského kazu, měřený počtem zkažených, chybějících nebo vyplněných povrchů pomocí skórovací metody d1d2-3 mfs. Budou zváženy hladiny d2-3 i d1 odvozené z kritérií kazivosti d1d2-3mfs, odrážející počty postižených (kavitovaných, chybějících v důsledku kazu nebo vyplněných) povrchů s a bez zahrnutí nekavitovaných (d1 „bílá skvrna“ ) léze.
Návštěvy 3, když je dětem 24 měsíců
Stav kazu
Časové okno: Návštěvy 4, když je dětem 36 měsíců
Primárním výstupem zájmu je stav dětského kazu, měřený počtem zkažených, chybějících nebo vyplněných povrchů pomocí skórovací metody d1d2-3 mfs. Budou zváženy hladiny d2-3 i d1 odvozené z kritérií kazivosti d1d2-3mfs, odrážející počty postižených (kavitovaných, chybějících v důsledku kazu nebo vyplněných) povrchů s a bez zahrnutí nekavitovaných (d1 „bílá skvrna“ ) léze.
Návštěvy 4, když je dětem 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský vědomostní dotazník
Časové okno: Návštěva 1-4, včetně aktivit po 1 a 9 měsících mezi návštěvami na místě
Sekundárními výstupy budou změny ve znalostech matek o péči o zdraví ústní dutiny
Návštěva 1-4, včetně aktivit po 1 a 9 měsících mezi návštěvami na místě
Dotazník chování dětí v oblasti ústního zdraví
Časové okno: Návštěva 1-4, včetně aktivit po 1 a 9 měsících mezi návštěvami na místě
Sekundárními výstupy budou změny v chování matek v oblasti ústního zdraví vůči jejich dětem
Návštěva 1-4, včetně aktivit po 1 a 9 měsících mezi návštěvami na místě
Hladiny zubního plaku
Časové okno: Návštěvy 2, 3 a 4 u dětí ve věku 12, 24 a 36 měsíců
Sekundárním výsledkem budou změny v hladinách dětského zubního plaku. Viditelný plak se vyhodnotí jako první a zaznamená se jako přítomný nebo nepřítomný na čelistních a mandibulárních řezácích a molárech. Zaznamená se také počet maxilárních a mandibulárních řezáků a molárů s plakem.
Návštěvy 2, 3 a 4 u dětí ve věku 12, 24 a 36 měsíců
Hladiny mutans streptokoků (MS)
Časové okno: Návštěvy 2, 3 a 4 u dětí ve věku 12, 24 a 36 měsíců
Sekundárními výstupy budou změny v hladinách streptokoků u dětí (MS)
Návštěvy 2, 3 a 4 u dětí ve věku 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002391
  • 1UG3DE029443-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude v souladu s NIH Public Access Policy, která zajišťuje, že veřejnost má přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH. Vyžaduje od vědců, aby do 12 měsíců od zveřejnění předali do digitálního archivu PubMed Central konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH. Řešitelský tým bude odpovědný za vývoj publikačních postupů a řešení autorských otázek. Rukopisy budou před odesláním zkontrolovány všemi spoluautory. Údaje budou sdíleny nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na Teorie sebeurčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit