Naissance à trois ans - Sans carie (BTCF)
17 juillet 2026 mis à jour par: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Naissance à trois ans - Sans carie : Efficacité d'une intervention psychoéducative pour la prévention de la CPE
La carie de la petite enfance (CPE) est une maladie potentiellement douloureuse et invalidante, qui représente un problème de santé publique important chez les jeunes enfants. Il existe de profondes disparités dans les expériences de CPE, de sorte que les enfants issus de familles minoritaires et à faible revenu subissent une part disproportionnée du fardeau de la maladie. La probabilité que les parents de jeunes enfants à haut risque de CPE recherchent une prévention dans les établissements dentaires est faible ; par conséquent, il est nécessaire d'augmenter les possibilités de soins dentaires préventifs là où ces enfants recherchent déjà des services de soins de santé. En particulier, il est urgent de développer et d'évaluer des interventions comportementales de CPE à utiliser dans les établissements de santé publique fréquentés par des enfants à haut risque. De nombreux auteurs recommandent la mise en œuvre précoce d'une éducation à la santé bucco-dentaire comme moyen de prévention de la CPE. Cependant, les principaux problèmes abordés dans la littérature sur la promotion de la santé bucco-dentaire impliquent un manque d'efficacité parmi les programmes basés uniquement sur l'éducation, ainsi qu'un manque d'interventions préventives de haute qualité utilisant des stratégies psychologiques et comportementales fondées sur des preuves.
Notre équipe de recherche a été la première à introduire dans le domaine de la prévention de l'ECC la théorie de l'autodétermination (SDT) de la motivation, de l'intériorisation et du fonctionnement sain, qui s'est avérée efficace pour promouvoir des changements de comportement positifs dans plusieurs autres domaines, y compris les soins de santé bucco-dentaire. Les chercheurs ont démontré que le SDT est très prometteur en tant qu'approche motivationnelle en fournissant des preuves, sur la base des résultats de notre étude R21 (R21-DE016483), de l'efficacité du SDT à modifier plusieurs comportements de santé bucco-dentaire souhaitables pour la prévention de la CPE. S'appuyant sur la rigueur de notre expérience antérieure et de nos travaux de recherche formatifs au cours des dernières années, les chercheurs proposent un projet de recherche de modèle NIH de stade II qui comparera l'efficacité des messages vidéo de santé bucco-dentaire favorables à l'autonomie encadrés par SDT à des messages vidéo neutres plus traditionnels. . Les enquêteurs ont l'intention de recruter 634 mères enceintes inscrites dans les programmes de nutrition supplémentaire pour femmes, nourrissons et enfants (WIC) de l'Iowa et de les suivre jusqu'à ce que leur futur enfant ait 36 mois. Le principal résultat d'intérêt sera l'état carieux des enfants. Les résultats secondaires seront des changements dans les comportements de santé bucco-dentaire des enfants propices à une meilleure hygiène bucco-dentaire et de meilleures habitudes alimentaires, ainsi que des niveaux plus faibles de plaque dentaire et de streptocoques mutans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude UH3 est considérée comme une recherche de stade II selon le modèle de stade NIH et s'appuie directement sur la rigueur de nos travaux de recherche formatifs précédents, y compris une étude soutenue par R21 DE016483-02.
L'étude R21 a testé l'efficacité d'un message vidéo de santé bucco-dentaire favorable à l'autonomie, informé par la théorie de l'autodétermination (SDT) en tant qu'approche comportementale préventive pour l'ECC chez les enfants de 12 à 49 mois inscrits au WIC et leurs mères.
Cette subvention était de nature exploratoire et n'a pas permis à notre équipe de recherche d'avoir un groupe témoin.
Afin de tester l'intervention de l'étude par rapport aux brochures d'enseignement dentaire standard, un financement a été obtenu par l'intermédiaire du Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Iowa (UI) pour recruter des participants dans un groupe témoin.
Ce groupe témoin simultané a été recruté pour faciliter la planification des études futures, y compris l'estimation des tailles d'effet.
Les résultats de l'étude R21 ont fourni des preuves de l'efficacité de l'intervention vidéo de soutien à l'autonomie encadrée par le SDT pour modifier plusieurs comportements de santé bucco-dentaire pour la prévention de la CPE : augmentation des habitudes de brossage quotidiennes des enfants, utilisation de dentifrice fluoré, mère qui lève la lèvre de leurs enfants pour rechercher un des signes d'ECC et le respect de la consommation de pas plus de 4 onces de jus à 100 % par jour.
D'autres changements de comportement comprenaient une diminution de l'alimentation nocturne autre que de l'eau et une réduction du nombre de collations cariogènes quotidiennes consommées.
La future étude UH3 proposée améliorera nos enquêtes précédentes de deux manières.
Premièrement, les chercheurs amélioreront l'efficacité attendue de notre manipulation expérimentale en créant et en mettant en œuvre un message de santé bucco-dentaire plus axé sur l'âge et fondé sur la recherche.
Deuxièmement, le mécanisme UH3 nous permettra d'améliorer notre capacité à évaluer l'efficacité du message de santé bucco-dentaire enregistré sur vidéo dérivé du SDT par rapport à un groupe témoin avec une taille d'échantillon optimale et suffisamment puissante.
Les chercheurs pensent qu'ils ont une base scientifique solide pour ce projet basé sur la rigueur de nos efforts de recherche antérieurs.
Notre approche aura un impact plus large en ce sens qu'elle teste une intervention comportementale à faible coût qui peut être utilisée dans les cliniques WIC et d'autres établissements de santé publique à travers le pays.
Ainsi, l'utilisation de messages de soutien à l'autonomie fondés sur des données probantes pourrait diffuser efficacement un message de promotion de la santé important et efficace qui a une grande généralisabilité et le potentiel de réduire considérablement le fardeau de la CPE parmi certaines des populations les plus vulnérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1268
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Anamosa, Iowa, États-Unis, 52205
- Anamosa WIC Clinic
-
Belle Plaine, Iowa, États-Unis, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Urban WIC Clinic
-
Clinton, Iowa, États-Unis, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, États-Unis, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, États-Unis, 52742
- Dewitt WIC Clinic
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, États-Unis, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
-
Marion, Iowa, États-Unis, 52302
- Marion WIC Clinic
-
Monticello, Iowa, États-Unis, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, États-Unis, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, États-Unis, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, États-Unis, 52349
- Vinton WIC Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 45 ans participant au WIC
- Entre 12 et 32 semaines de gestation
- Capable de parler, comprendre et lire l'anglais ou l'espagnol
- Aucune intention de déménager dans les 4 prochaines années
Critère d'exclusion:
- Les mères qui accouchent avant leur première visite d'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDS
Les mères enceintes seront assignées au hasard soit à un groupe expérimental (groupe 1) où les mères recevront des messages de soutien à l'autonomie informés par le SDT, soit à un groupe témoin (groupe 2) où les mères recevront les mêmes messages de soins bucco-dentaires délivrés en utilisant un style neutre .
Toutes les mères seront exposées à des messages de santé bucco-dentaire - un pendant la grossesse, un plus tard lorsque leur enfant aura 12 mois et un lorsque leur enfant aura 24 mois.
Trois mois après avoir reçu les messages de santé bucco-dentaire à chaque moment, les mères recevront un message de rappel de suivi.
|
Le SDT est relativement unique parmi les théories de la motivation en raison de son accent mis sur la qualité plutôt que sur la quantité de la motivation.
Au cœur du SDT se trouve la distinction entre les formes de motivation autodéterminées ou autonomes et non autodéterminées ou contrôlées.
Ces types de motivation diffèrent les uns des autres en fonction du degré auquel les actions sont (ou ne sont pas) entièrement auto-approuvées par l'individu.
La motivation autonome reflète des raisons librement choisies et pleinement ou totalement approuvées par soi-même pour adopter un comportement, telles que "parce que c'est important" et "parce que c'est agréable".
En revanche, la motivation contrôlée reflète des raisons d'agir qui ne sont pas auto-approuvées parce que l'on est poussé à les faire en raison d'une pression interne, comme "c'est quelque chose que je devrais faire, même si je n'en ai pas vraiment envie", ou parce que des contingences environnementales "parce que je dois; il faut que je le fasse".
|
|
Autre: Contrôle
Les mères enceintes seront assignées au hasard soit à un groupe expérimental (groupe 1) où les mères recevront des messages de soutien à l'autonomie informés par le SDT, soit à un groupe témoin (groupe 2) où les mères recevront les mêmes messages de soins bucco-dentaires délivrés en utilisant un style neutre .
Toutes les mères seront exposées à des messages de santé bucco-dentaire - un pendant la grossesse, un plus tard lorsque leur enfant aura 12 mois et un lorsque leur enfant aura 24 mois.
Trois mois après avoir reçu les messages de santé bucco-dentaire à chaque moment, les mères recevront un message de rappel de suivi.
|
Le SDT est relativement unique parmi les théories de la motivation en raison de son accent mis sur la qualité plutôt que sur la quantité de la motivation.
Au cœur du SDT se trouve la distinction entre les formes de motivation autodéterminées ou autonomes et non autodéterminées ou contrôlées.
Ces types de motivation diffèrent les uns des autres en fonction du degré auquel les actions sont (ou ne sont pas) entièrement auto-approuvées par l'individu.
La motivation autonome reflète des raisons librement choisies et pleinement ou totalement approuvées par soi-même pour adopter un comportement, telles que "parce que c'est important" et "parce que c'est agréable".
En revanche, la motivation contrôlée reflète des raisons d'agir qui ne sont pas auto-approuvées parce que l'on est poussé à les faire en raison d'une pression interne, comme "c'est quelque chose que je devrais faire, même si je n'en ai pas vraiment envie", ou parce que des contingences environnementales "parce que je dois; il faut que je le fasse".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut carieux
Délai: Visites 2 lorsque les enfants ont 12 mois
|
Le principal résultat d'intérêt est l'état carieux des enfants, tel que mesuré par le nombre de surfaces cariées, manquantes ou remplies à l'aide de la méthode de notation d1d2-3 mfs.
Les niveaux d2-3 et d1, dérivés des critères de carie d1d2-3mfs, seront pris en compte, reflétant le nombre de surfaces affectées (cavitaires, manquantes en raison de caries ou remplies) avec et sans inclusion de surfaces non cavitaires (d1 "point blanc" ) lésions.
|
Visites 2 lorsque les enfants ont 12 mois
|
|
Statut carieux
Délai: Visites 3 lorsque les enfants ont 24 mois
|
Le principal résultat d'intérêt est l'état carieux des enfants, tel que mesuré par le nombre de surfaces cariées, manquantes ou remplies à l'aide de la méthode de notation d1d2-3 mfs.
Les niveaux d2-3 et d1, dérivés des critères de carie d1d2-3mfs, seront pris en compte, reflétant le nombre de surfaces affectées (cavitaires, manquantes en raison de caries ou remplies) avec et sans inclusion de surfaces non cavitaires (d1 "point blanc" ) lésions.
|
Visites 3 lorsque les enfants ont 24 mois
|
|
Statut carieux
Délai: Visites 4 lorsque les enfants ont 36 mois
|
Le principal résultat d'intérêt est l'état carieux des enfants, tel que mesuré par le nombre de surfaces cariées, manquantes ou remplies à l'aide de la méthode de notation d1d2-3 mfs.
Les niveaux d2-3 et d1, dérivés des critères de carie d1d2-3mfs, seront pris en compte, reflétant le nombre de surfaces affectées (cavitaires, manquantes en raison de caries ou remplies) avec et sans inclusion de surfaces non cavitaires (d1 "point blanc" ) lésions.
|
Visites 4 lorsque les enfants ont 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les connaissances maternelles
Délai: Visite 1-4, y compris les activités à 1 et 9 mois entre les visites du site
|
Les résultats secondaires seront des changements dans les connaissances maternelles sur les soins de santé bucco-dentaire
|
Visite 1-4, y compris les activités à 1 et 9 mois entre les visites du site
|
|
Questionnaire sur le comportement de santé bucco-dentaire des enfants
Délai: Visite 1-4, y compris les activités à 1 et 9 mois entre les visites du site
|
Les résultats secondaires seront des changements dans les comportements de santé bucco-dentaire des mères envers leurs enfants
|
Visite 1-4, y compris les activités à 1 et 9 mois entre les visites du site
|
|
Niveaux de plaque dentaire
Délai: Visites 2, 3 et 4 lorsque les enfants ont respectivement 12, 24 et 36 mois
|
Les résultats secondaires seront les changements dans les niveaux de plaque dentaire chez les enfants.
La plaque visible sera d'abord évaluée et enregistrée comme présente ou absente pour les incisives et les molaires maxillaires et mandibulaires.
Le nombre d'incisives et de molaires maxillaires et mandibulaires avec plaque sera également enregistré.
|
Visites 2, 3 et 4 lorsque les enfants ont respectivement 12, 24 et 36 mois
|
|
Niveaux de streptocoques mutans (MS)
Délai: Visites 2, 3 et 4 lorsque les enfants ont respectivement 12, 24 et 36 mois
|
Les critères de jugement secondaires seront les changements dans les niveaux de streptocoques mutans (SEP) des enfants
|
Visites 2, 3 et 4 lorsque les enfants ont respectivement 12, 24 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude sera conforme à la politique d'accès public des NIH, qui garantit que le public a accès aux résultats publiés des recherches financées par les NIH.
Il exige que les scientifiques soumettent les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs provenant des fonds des NIH aux archives numériques PubMed Central dans les 12 mois suivant la publication.
L'équipe de recherche sera chargée d'élaborer des procédures de publication et de résoudre les problèmes de paternité.
Les manuscrits seront examinés par tous les co-auteurs avant d'être soumis.
Les données seront partagées au plus tard au moment de l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .