Nascimento a Três - Sem Cáries (BTCF)
17 de julho de 2026 atualizado por: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Nascimento aos Três - Livre de Cáries: Efetividade de uma Intervenção Psicoeducativa para Prevenção de CPI
A cárie precoce da infância (CPI) é uma doença potencialmente dolorosa e debilitante, que representa um importante problema de saúde pública entre crianças pequenas. Existem profundas disparidades nas experiências de ECC, de modo que crianças de famílias minoritárias e de baixa renda sofrem uma parcela desproporcional da carga de doenças. A probabilidade de pais de crianças pequenas com alto risco de CPI buscarem prevenção em clínicas odontológicas é baixa; portanto, há necessidade de aumentar as oportunidades odontológicas preventivas onde essas crianças já procuram os serviços de saúde. Em particular, há uma necessidade urgente de desenvolver e avaliar intervenções comportamentais de CPI para uso em ambientes de saúde pública atendidos por crianças de alto risco. Muitos autores recomendam a implementação precoce de educação em saúde bucal como um meio de prevenir a CPI. No entanto, as principais questões discutidas na literatura de promoção da saúde bucal envolvem a falta de eficácia entre os programas baseados apenas na educação, bem como a falta de intervenções preventivas de alta qualidade usando estratégias psicológicas e comportamentais baseadas em evidências.
Nossa equipe de pesquisa foi a primeira a introduzir na arena da prevenção de CPI a teoria da autodeterminação (SDT) de motivação, internalização e funcionamento saudável, comprovadamente eficaz na promoção de mudanças comportamentais positivas em vários outros campos, incluindo cuidados com a saúde bucal. Os investigadores demonstraram que o SDT é uma grande promessa como abordagem motivacional ao fornecer evidências, com base nos resultados de nosso estudo R21 (R21-DE016483), da eficácia do SDT na mudança de vários comportamentos de saúde bucal desejáveis para prevenção de CPI. Com base no rigor de nossa experiência anterior e trabalho de pesquisa formativa nos últimos anos, os pesquisadores propõem um projeto de pesquisa do Modelo NIH Estágio II que comparará a eficácia de mensagens de saúde bucal gravadas em vídeo de apoio à autonomia enquadradas pelo SDT com mensagens gravadas em vídeo neutras mais tradicionais . Os investigadores pretendem recrutar 634 mães grávidas inscritas nos Programas de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) de Iowa e acompanhá-las até que seu futuro filho tenha 36 meses de idade. O resultado primário de interesse será o estado de cárie infantil. Os resultados secundários serão mudanças nos comportamentos de saúde bucal das crianças que conduzam a uma melhor higiene bucal e hábitos alimentares, bem como níveis mais baixos de placa dentária e estreptococos do grupo mutans.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo UH3 é considerado uma pesquisa de Estágio II de acordo com o NIH Stage Model e baseia-se diretamente no rigor de nosso trabalho de pesquisa formativa anterior, incluindo um estudo apoiado por R21 DE016483-02.
O estudo R21 testou a eficácia de uma mensagem de saúde oral gravada em vídeo para apoio à autonomia informada pela teoria da autodeterminação (SDT) como uma abordagem comportamental preventiva para CPI entre crianças de 12 a 49 meses inscritas no WIC e suas mães.
Esta concessão foi de natureza exploratória e não permitiu que nossa equipe de pesquisa tivesse um grupo de controle.
A fim de testar a intervenção do estudo contra os folhetos educativos odontológicos padrão, o financiamento foi obtido através da Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa (UI) para recrutar participantes para um grupo de controle.
Este grupo de controle simultâneo foi recrutado para facilitar o planejamento de estudos futuros, incluindo a estimativa dos tamanhos de efeito.
Os resultados do estudo R21 forneceram evidências da eficácia da intervenção filmada de apoio à autonomia enquadrada no SDT na mudança de vários comportamentos de saúde bucal para prevenção de CPI: aumento dos hábitos diários de escovação das crianças, uso de creme dental com flúor, mãe levantando o lábio de seus filhos para procurar sinais precoces sinais de ECC e cumprimento do consumo de no máximo 4 onças de suco 100% por dia.
Mudanças comportamentais adicionais incluíram diminuição da alimentação noturna além da água e redução do número de lanches cariogênicos consumidos diariamente.
O futuro estudo UH3 proposto irá melhorar nossas investigações anteriores de duas maneiras.
Primeiro, os investigadores aumentarão a eficácia esperada de nossa manipulação experimental, criando e implementando uma mensagem de saúde bucal direcionada à idade mais informada por pesquisa.
Em segundo lugar, o mecanismo UH3 nos permitirá aumentar nossa capacidade de avaliar a eficácia da mensagem de saúde bucal gravada em vídeo derivada do SDT em comparação com um grupo de controle com um tamanho de amostra ideal e com poder suficiente.
Os investigadores acreditam ter uma base científica sólida para este projeto com base no rigor de nossos esforços de pesquisa anteriores.
Nossa abordagem terá um impacto mais amplo na medida em que testa uma intervenção comportamental de baixo custo que pode ser usada em clínicas WIC e outros ambientes de saúde pública em todo o país.
Como tal, o uso de mensagens de apoio à autonomia baseadas em evidências poderia disseminar com eficiência uma mensagem importante e eficaz de promoção da saúde com grande capacidade de generalização e potencial para reduzir significativamente a carga de CPI entre algumas das populações mais vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Anamosa, Iowa, Estados Unidos, 52205
- Anamosa WIC Clinic
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Belle Plaine, Iowa, Estados Unidos, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- LCPH WIC Clinic
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Urban WIC Clinic
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Clinton, Iowa, Estados Unidos, 52732
- Clinton WIC Clinic
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Columbus Junction, Iowa, Estados Unidos, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- CHC Edgerton Clinic
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De Witt, Iowa, Estados Unidos, 52742
- Dewitt WIC Clinic
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Johnson County WIC
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Maquoketa, Iowa, Estados Unidos, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
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Marion, Iowa, Estados Unidos, 52302
- Marion WIC Clinic
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Monticello, Iowa, Estados Unidos, 52310
- Monticello WIC Clinic
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Muscatine, Iowa, Estados Unidos, 52761
- Muscatine WIC Clinic
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Tipton, Iowa, Estados Unidos, 52772
- Tipton WIC Clinic
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Vinton, Iowa, Estados Unidos, 52349
- Vinton WIC Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas participantes do WIC com idade entre 18 e 45 anos
- Entre 12 e 32 semanas do período gestacional
- Capaz de falar, entender e ler inglês ou espanhol
- Sem intenção de se mudar nos próximos 4 anos
Critério de exclusão:
- Mães que dão à luz seus filhos antes de sua primeira visita de intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SDT
As mães grávidas serão aleatoriamente designadas para um grupo experimental (Grupo 1), onde as mães receberão mensagens de apoio à autonomia informadas pelo SDT ou um grupo de controle (Grupo 2), onde as mães receberão as mesmas mensagens de cuidados de saúde bucal entregues usando um estilo neutro .
Todas as mães serão expostas a mensagens de saúde oral - uma durante a gravidez, uma mais tarde quando o filho tiver 12 meses de idade e uma quando o filho tiver 24 meses de idade.
Três meses após o recebimento das mensagens de saúde bucal em cada ponto, as mães receberão uma mensagem de reforço de acompanhamento.
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A SDT é relativamente única entre as teorias de motivação devido ao seu foco na qualidade, e não na quantidade, da motivação.
Central para SDT é a distinção entre formas de motivação autodeterminadas ou autônomas e não autodeterminadas ou controladas.
Esses tipos de motivação diferem uns dos outros com base no grau em que as ações são (ou não) totalmente endossadas pelo indivíduo.
A motivação autônoma reflete razões livremente escolhidas e auto-endossadas de todo o coração para se envolver em um comportamento, como "porque é importante" e "porque é agradável".
Em contraste, a motivação controlada reflete razões para agir que não são auto-aprovadas porque alguém é pressionado a fazê-las por pressão interna, como "isso é algo que eu deveria fazer, mesmo que eu realmente não queira", ou porque de contingências ambientais "porque eu tenho que fazer; é necessário que eu faça isso".
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Outro: Ao controle
As mães grávidas serão aleatoriamente designadas para um grupo experimental (Grupo 1), onde as mães receberão mensagens de apoio à autonomia informadas pelo SDT ou um grupo de controle (Grupo 2), onde as mães receberão as mesmas mensagens de cuidados de saúde bucal entregues usando um estilo neutro .
Todas as mães serão expostas a mensagens de saúde oral - uma durante a gravidez, uma mais tarde quando o filho tiver 12 meses de idade e uma quando o filho tiver 24 meses de idade.
Três meses após o recebimento das mensagens de saúde bucal em cada ponto, as mães receberão uma mensagem de reforço de acompanhamento.
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A SDT é relativamente única entre as teorias de motivação devido ao seu foco na qualidade, e não na quantidade, da motivação.
Central para SDT é a distinção entre formas de motivação autodeterminadas ou autônomas e não autodeterminadas ou controladas.
Esses tipos de motivação diferem uns dos outros com base no grau em que as ações são (ou não) totalmente endossadas pelo indivíduo.
A motivação autônoma reflete razões livremente escolhidas e auto-endossadas de todo o coração para se envolver em um comportamento, como "porque é importante" e "porque é agradável".
Em contraste, a motivação controlada reflete razões para agir que não são auto-aprovadas porque alguém é pressionado a fazê-las por pressão interna, como "isso é algo que eu deveria fazer, mesmo que eu realmente não queira", ou porque de contingências ambientais "porque eu tenho que fazer; é necessário que eu faça isso".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Cárie
Prazo: Visitas 2 quando as crianças têm 12 meses de idade
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O resultado primário de interesse é o estado de cárie infantil, medido pelo número de superfícies cariadas, ausentes ou obturadas usando o método de pontuação d1d2-3 mfs.
Ambos os níveis d2-3 e d1, derivados dos critérios de cárie d1d2-3mfs, serão considerados, refletindo o número de superfícies afetadas (cavitadas, ausentes devido à cárie ou obturadas) com e sem inclusão de não cavitadas (d1 "mancha branca" ) lesões.
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Visitas 2 quando as crianças têm 12 meses de idade
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Estado de Cárie
Prazo: Visitas 3 quando as crianças têm 24 meses de idade
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O resultado primário de interesse é o estado de cárie infantil, medido pelo número de superfícies cariadas, ausentes ou obturadas usando o método de pontuação d1d2-3 mfs.
Ambos os níveis d2-3 e d1, derivados dos critérios de cárie d1d2-3mfs, serão considerados, refletindo o número de superfícies afetadas (cavitadas, ausentes devido à cárie ou obturadas) com e sem inclusão de não cavitadas (d1 "mancha branca" ) lesões.
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Visitas 3 quando as crianças têm 24 meses de idade
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Estado de Cárie
Prazo: Visitas 4 quando as crianças têm 36 meses de idade
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O resultado primário de interesse é o estado de cárie infantil, medido pelo número de superfícies cariadas, ausentes ou obturadas usando o método de pontuação d1d2-3 mfs.
Ambos os níveis d2-3 e d1, derivados dos critérios de cárie d1d2-3mfs, serão considerados, refletindo o número de superfícies afetadas (cavitadas, ausentes devido à cárie ou obturadas) com e sem inclusão de não cavitadas (d1 "mancha branca" ) lesões.
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Visitas 4 quando as crianças têm 36 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento materno
Prazo: Visite 1-4, incluindo atividades em 1 e 9 meses entre as visitas ao local
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Os resultados secundários serão mudanças no conhecimento materno sobre cuidados com a saúde bucal
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Visite 1-4, incluindo atividades em 1 e 9 meses entre as visitas ao local
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Questionário de comportamento de saúde bucal infantil
Prazo: Visite 1-4, incluindo atividades em 1 e 9 meses entre as visitas ao local
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Os resultados secundários serão mudanças nos comportamentos maternos de saúde bucal em relação aos filhos
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Visite 1-4, incluindo atividades em 1 e 9 meses entre as visitas ao local
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Níveis de placa dentária
Prazo: Visitas 2, 3 e 4 quando as crianças têm 12, 24 e 36 meses de idade, respectivamente
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Os resultados secundários serão mudanças nos níveis de placa dentária das crianças.
A placa visível será avaliada primeiro e registrada como presente ou ausente para os incisivos e molares superiores e inferiores.
O número de incisivos e molares superiores e inferiores com placa também será registrado.
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Visitas 2, 3 e 4 quando as crianças têm 12, 24 e 36 meses de idade, respectivamente
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Níveis de estreptococos do grupo mutans (EM)
Prazo: Visitas 2, 3 e 4 quando as crianças têm 12, 24 e 36 meses de idade, respectivamente
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Os resultados secundários serão mudanças nos níveis de estreptococos do grupo mutans (EM) em crianças
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Visitas 2, 3 e 4 quando as crianças têm 12, 24 e 36 meses de idade, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo cumprirá a Política de Acesso Público do NIH, que garante que o público tenha acesso aos resultados publicados da pesquisa financiada pelo NIH.
Ele exige que os cientistas enviem manuscritos finais de periódicos revisados por pares que surjam de fundos do NIH para o arquivo digital PubMed Central dentro de 12 meses após a publicação.
A equipe de pesquisa será responsável por desenvolver os procedimentos de publicação e resolver questões de autoria.
Os manuscritos serão revisados por todos os co-autores antes da submissão.
Os dados serão compartilhados até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .