Fødsel til tre - fri for hulrom (BTCF)
17. juli 2026 oppdatert av: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Fødsel til tre - hulromsfri: effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon for ECC-forebygging
Karies i tidlig barndom (ECC) er en potensielt smertefull og ødeleggende sykdom, som representerer et betydelig folkehelseproblem blant små barn. Det er store forskjeller i ECC-erfaringer slik at barn fra minoritets- og lavinntektsfamilier lider av en uforholdsmessig del av sykdomsbyrden. Sannsynligheten for at foreldre til små barn med høy ECC-risiko søker forebygging i tannklinikker er lav; derfor er det behov for å øke forebyggende tannhelsemuligheter der disse barna allerede søker helsetjenester. Spesielt er det et presserende behov for å utvikle og evaluere ECC-adferdsintervensjoner for bruk i folkehelsemiljøer med høyrisikobarn. Mange forfattere anbefaler tidlig implementering av oral helseopplæring som ett middel for å forebygge ECC. Imidlertid involverer store spørsmål som diskuteres i den orale helsefremmende litteraturen mangel på effektivitet blant programmer basert på utdanning alene, samt mangel på forebyggende intervensjoner av høy kvalitet ved bruk av evidensbaserte psykologiske og atferdsmessige strategier.
Vårt forskerteam har vært det første som introduserte til ECC-forebyggingsarenaen selvbestemmelsesteorien (SDT) om motivasjon, internalisering og sunn funksjon, som har vist seg å være effektiv for å fremme positive atferdsendringer på flere andre felt, inkludert oral helsehjelp. Etterforskerne har vist at SDT har et stort løfte som en motiverende tilnærming ved å gi bevis, basert på resultater fra vår R21 (R21-DE016483) studie, av effektiviteten til SDT i å endre flere ønskelige orale helseatferder for ECC-forebygging. Basert på strengheten til vår tidligere erfaring og formative forskningsarbeid de siste årene, foreslår etterforskerne et Stage II NIH-modell-forskningsprosjekt som vil sammenligne effektiviteten av autonomi-støttende videotapet orale helsemeldinger innrammet av SDT med mer tradisjonelle nøytrale videofilmede meldinger . Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 634 gravide mødre som er registrert i Iowa Women, Infants and Children (WIC) Supplemental Nutrition Programs og følge dem til deres fremtidige barn er 36 måneder gammelt. Det primære resultatet av interesse vil være barns kariesstatus. Sekundære utfall vil være endringer i barns orale helseatferd som bidrar til bedre munnhygiene og kostholdsvaner, samt lavere nivåer av tannplakk og mutans streptokokker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UH3-studien betraktes som en Stage II-forskning i henhold til NIH Stage Model og bygger direkte på strengheten til vårt tidligere formative forskningsarbeid, inkludert en studie støttet av R21 DE016483-02.
R21-studien testet effektiviteten til en autonomi-støttende videofilmet oral helsemelding informert av selvbestemmelsesteorien (SDT) som en forebyggende atferdsmessig tilnærming for ECC blant WIC-registrerte 12 til 49 måneder gamle barn og deres mødre.
Denne bevilgningen var av utforskende natur og tillot ikke vårt forskningsteam å ha en kontrollgruppe.
For å teste studieintervensjonen mot standard pedagogiske brosjyrer for tannlege, ble det skaffet midler gjennom University of Iowa (UI) College of Dentistry for å rekruttere deltakere til en kontrollgruppe.
Denne samtidige kontrollgruppen ble rekruttert for å lette fremtidig studieplanlegging, inkludert estimering av effektstørrelser.
Resultatene fra R21-studien ga bevis på effektiviteten av den SDT-innrammede autonomi-støttende videointervensjonen for å endre flere orale helseatferder for ECC-forebygging: økte barns daglige pussevaner, bruk av fluorert tannkrem, mor løfter barnas leppe for å se etter tidlig tegn på ECC, og overholdelse av forbruket av ikke mer enn 4 gram 100% juice daglig.
Ytterligere atferdsendringer inkluderte redusert nattfôring annet enn vann, og redusert antall daglige kariogene snacks som ble konsumert.
Den fremtidige foreslåtte UH3-studien vil forbedre våre tidligere undersøkelser på to måter.
For det første vil etterforskerne øke den forventede effektiviteten av vår eksperimentelle manipulasjon ved å lage og implementere en mer forskningsinformert aldersmålrettet oral helsemelding.
For det andre vil UH3-mekanismen tillate oss å forbedre vår kapasitet til å vurdere effektiviteten til den SDT-avledede videotapete orale helsemeldingen sammenlignet med en kontrollgruppe med en optimal prøvestørrelse med tilstrekkelig kraft.
Etterforskerne mener de har et sterkt vitenskapelig grunnlag for dette prosjektet basert på strengheten til vår tidligere forskningsinnsats.
Vår tilnærming vil ha en bredere innvirkning ved at den tester en rimelig atferdsintervensjon som kan brukes i WIC-klinikker og andre folkehelsemiljøer over hele landet.
Som sådan kan bruken av evidensbaserte autonomistøttende meldinger effektivt spre et viktig og effektivt helsefremmende budskap som har stor generaliserbarhet og potensial til å redusere byrden av ECC i stor grad blant noen av de mest sårbare populasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Anamosa, Iowa, Forente stater, 52205
- Anamosa WIC Clinic
-
Belle Plaine, Iowa, Forente stater, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Urban WIC Clinic
-
Clinton, Iowa, Forente stater, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, Forente stater, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, Forente stater, 52742
- Dewitt WIC Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, Forente stater, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
-
Marion, Iowa, Forente stater, 52302
- Marion WIC Clinic
-
Monticello, Iowa, Forente stater, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, Forente stater, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, Forente stater, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, Forente stater, 52349
- Vinton WIC Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WIC-deltakende gravide kvinner som er 18 til 45 år
- Mellom 12 og 32 uker av svangerskapsperioden
- Kunne snakke, forstå og lese engelsk eller spansk
- Ingen intensjon om å flytte de neste 4 årene
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som føder barnet sitt før deres første intervensjonsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDT
Gravide mødre vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (gruppe 1) der mødre vil motta autonomi-støttende meldinger informert av SDT eller en kontrollgruppe (gruppe 2) hvor mødre vil motta de samme orale helsetjenestemeldingene levert med en nøytral stil .
Alle mødre vil bli utsatt for munnhelsemeldinger – en under svangerskapet, en senere når barnet er 12 måneder gammelt, og en når barnet er 24 måneder gammelt.
Tre måneder etter mottak av munnhelsemeldingene på hvert tidspunkt, vil mødre få tilsendt en oppfølgingsboostermelding.
|
SDT er relativt unikt blant teorier om motivasjon på grunn av dets fokus på kvaliteten, snarere enn kvantiteten, av motivasjon.
Sentralt i SDT er skillet mellom selvbestemte eller autonome og ikke-selvbestemte eller kontrollerte former for motivasjon.
Disse typer motivasjon skiller seg fra hverandre basert på i hvilken grad handlinger er (eller ikke er) fullstendig selvgodkjent av individet.
Autonom motivasjon reflekterer fritt valgte og fullt eller helhjertet selvgodkjente grunner for å engasjere seg i en atferd, for eksempel "fordi det er viktig" og "fordi det er hyggelig".
I motsetning reflekterer kontrollert motivasjon årsaker til å handle som ikke er selvgodkjent fordi man blir presset til å gjøre det på grunn av internt press, for eksempel "dette er noe jeg burde gjøre, selv om jeg egentlig ikke vil", eller fordi av miljøberedskap "fordi jeg må; det kreves at jeg gjør dette".
|
|
Annen: Kontroll
Gravide mødre vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (gruppe 1) der mødre vil motta autonomi-støttende meldinger informert av SDT eller en kontrollgruppe (gruppe 2) hvor mødre vil motta de samme orale helsetjenestemeldingene levert med en nøytral stil .
Alle mødre vil bli utsatt for munnhelsemeldinger – en under svangerskapet, en senere når barnet er 12 måneder gammelt, og en når barnet er 24 måneder gammelt.
Tre måneder etter mottak av munnhelsemeldingene på hvert tidspunkt, vil mødre få tilsendt en oppfølgingsboostermelding.
|
SDT er relativt unikt blant teorier om motivasjon på grunn av dets fokus på kvaliteten, snarere enn kvantiteten, av motivasjon.
Sentralt i SDT er skillet mellom selvbestemte eller autonome og ikke-selvbestemte eller kontrollerte former for motivasjon.
Disse typer motivasjon skiller seg fra hverandre basert på i hvilken grad handlinger er (eller ikke er) fullstendig selvgodkjent av individet.
Autonom motivasjon reflekterer fritt valgte og fullt eller helhjertet selvgodkjente grunner for å engasjere seg i en atferd, for eksempel "fordi det er viktig" og "fordi det er hyggelig".
I motsetning reflekterer kontrollert motivasjon årsaker til å handle som ikke er selvgodkjent fordi man blir presset til å gjøre det på grunn av internt press, for eksempel "dette er noe jeg burde gjøre, selv om jeg egentlig ikke vil", eller fordi av miljøberedskap "fordi jeg må; det kreves at jeg gjør dette".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesstatus
Tidsramme: Besøk 2 når barn er 12 måneder gamle
|
Det primære resultatet av interesse er barns kariesstatus, målt ved antall forfalne, manglende eller fylte overflater ved bruk av d1d2-3 mfs-scoringsmetoden.
Både d2-3 og d1 nivåer, avledet fra d1d2-3mfs karieskriteriene, vil bli vurdert, og reflekterer antall berørte (kaviterte, mangler på grunn av karies eller fylte) overflater med og uten inkludering av ikke-kavitert (d1 "hvit flekk" ) lesjoner.
|
Besøk 2 når barn er 12 måneder gamle
|
|
Kariesstatus
Tidsramme: Besøk 3 når barn er 24 måneder gamle
|
Det primære resultatet av interesse er barns kariesstatus, målt ved antall forfalne, manglende eller fylte overflater ved bruk av d1d2-3 mfs-scoringsmetoden.
Både d2-3 og d1 nivåer, avledet fra d1d2-3mfs karieskriteriene, vil bli vurdert, og reflekterer antall berørte (kaviterte, mangler på grunn av karies eller fylte) overflater med og uten inkludering av ikke-kavitert (d1 "hvit flekk" ) lesjoner.
|
Besøk 3 når barn er 24 måneder gamle
|
|
Kariesstatus
Tidsramme: Besøk 4 når barna er 36 måneder gamle
|
Det primære resultatet av interesse er barns kariesstatus, målt ved antall forfalne, manglende eller fylte overflater ved bruk av d1d2-3 mfs-scoringsmetoden.
Både d2-3 og d1 nivåer, avledet fra d1d2-3mfs karieskriteriene, vil bli vurdert, og reflekterer antall berørte (kaviterte, mangler på grunn av karies eller fylte) overflater med og uten inkludering av ikke-kavitert (d1 "hvit flekk" ) lesjoner.
|
Besøk 4 når barna er 36 måneder gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for morskunnskap
Tidsramme: Besøk 1-4, inkludert aktiviteter 1 og 9 måneder mellom besøkene på stedet
|
Sekundære utfall vil være endringer i mors kunnskap om oral helsehjelp
|
Besøk 1-4, inkludert aktiviteter 1 og 9 måneder mellom besøkene på stedet
|
|
Spørreskjema for barns oral helseatferd
Tidsramme: Besøk 1-4, inkludert aktiviteter 1 og 9 måneder mellom besøkene på stedet
|
Sekundære utfall vil være endringer i mødres orale helseatferd overfor barna sine
|
Besøk 1-4, inkludert aktiviteter 1 og 9 måneder mellom besøkene på stedet
|
|
Nivåer av tannplakk
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4 når barna er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
|
Sekundære utfall vil være endringer i nivåer av barns tannplakk.
Synlig plakk vil bli vurdert først og registrert som tilstede eller fraværende for kjeve- og underkjevens incisiver og jeksler.
Antall overkjeve- og underkjevens fortenner og molarer med plakk vil også bli registrert.
|
Besøk 2, 3 og 4 når barna er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
|
|
Nivåer av mutans streptokokker (MS)
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4 når barn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
|
Sekundære utfall vil være endringer i nivåer av barns mutans streptokokker (MS)
|
Besøk 2, 3 og 4 når barn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien vil følge NIH Public Access Policy, som sikrer at publikum har tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning.
Det krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som oppstår fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central innen 12 måneder etter publisering.
Forskergruppen vil være ansvarlig for å utvikle publiseringsprosedyrer og løse forfatterskapsspørsmål.
Manuskripter vil bli gjennomgått av alle medforfatterne før innlevering.
Data vil bli delt senest ved aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .