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Nascita fino a tre anni - Senza carie (BTCF)

15 maggio 2026 aggiornato da: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa

Nascita fino a tre anni - Senza carie: efficacia di un intervento psicoeducativo per la prevenzione dell'ECC

La carie della prima infanzia (ECC) è una malattia potenzialmente dolorosa e debilitante, che rappresenta un problema di salute pubblica significativo tra i bambini piccoli. Esistono profonde disparità nelle esperienze di ECC tali che i bambini appartenenti a minoranze e famiglie a basso reddito soffrono una quota sproporzionata del carico di malattia. La probabilità che i genitori di bambini piccoli ad alto rischio di ECC richiedano la prevenzione nelle strutture odontoiatriche è bassa; pertanto, è necessario aumentare le opportunità di odontoiatria preventiva dove questi bambini già cercano servizi di assistenza sanitaria. In particolare, vi è un urgente bisogno di sviluppare e valutare gli interventi comportamentali di ECC da utilizzare in contesti di sanità pubblica frequentati da bambini ad alto rischio. Molti autori raccomandano l'implementazione precoce dell'educazione alla salute orale come mezzo per prevenire l'ECC. Tuttavia, le principali questioni discusse nella letteratura sulla promozione della salute orale comportano una mancanza di efficacia tra i programmi basati sulla sola educazione, nonché una mancanza di interventi preventivi di alta qualità che utilizzino strategie psicologiche e comportamentali basate sull'evidenza.

Il nostro team di ricerca è stato il primo a introdurre nell'arena della prevenzione dell'ECC la teoria dell'autodeterminazione (SDT) di motivazione, interiorizzazione e funzionamento sano, dimostrata efficace nel promuovere cambiamenti comportamentali positivi in ​​molti altri campi, inclusa l'assistenza sanitaria orale. I ricercatori hanno dimostrato che la SDT ha grandi promesse come approccio motivazionale fornendo prove, basate sui risultati del nostro studio R21 (R21-DE016483), dell'efficacia della SDT nel modificare diversi comportamenti di salute orale desiderabili per la prevenzione dell'ECC. Basandosi sul rigore della nostra precedente esperienza e sul lavoro di ricerca formativo negli ultimi anni, i ricercatori propongono un progetto di ricerca sul modello NIH Stage II che confronterà l'efficacia dei messaggi di salute orale videoregistrati a supporto dell'autonomia incorniciati da SDT con messaggi videoregistrati neutri più tradizionali . Gli investigatori intendono reclutare 634 madri incinte iscritte ai programmi nutrizionali supplementari per donne, neonati e bambini (WIC) dell'Iowa e seguirle fino a quando il loro futuro bambino avrà 36 mesi. L'esito primario di interesse sarà lo stato di carie dei bambini. Gli esiti secondari saranno cambiamenti nei comportamenti di salute orale dei bambini che favoriscano una migliore igiene orale e abitudini alimentari, nonché livelli più bassi di placca dentale e streptococchi mutans.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UH3 è considerato una ricerca Stage II secondo il NIH Stage Model e si basa direttamente sul rigore del nostro precedente lavoro di ricerca formativa, incluso uno studio supportato da R21 DE016483-02. Lo studio R21 ha testato l'efficacia di un messaggio di salute orale videoregistrato a supporto dell'autonomia informato dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT) come approccio comportamentale preventivo per l'ECC tra i bambini di età compresa tra 12 e 49 mesi iscritti al WIC e le loro madri. Questa sovvenzione era di natura esplorativa e non consentiva al nostro gruppo di ricerca di avere un gruppo di controllo. Al fine di testare l'intervento dello studio rispetto agli opuscoli educativi dentali standard, è stato ottenuto un finanziamento tramite il College of Dentistry dell'Università dell'Iowa (UI) per reclutare i partecipanti in un gruppo di controllo. Questo gruppo di controllo simultaneo è stato reclutato per facilitare la pianificazione futura dello studio, inclusa la stima delle dimensioni dell'effetto. I risultati dello studio R21 hanno fornito prove dell'efficacia dell'intervento videoregistrato di supporto all'autonomia inquadrato da SDT nel modificare diversi comportamenti di salute orale per la prevenzione dell'ECC: aumento delle abitudini quotidiane di spazzolamento dei bambini, uso di dentifricio al fluoro, madre che solleva il labbro dei propri figli per cercare presto segni di ECC e rispetto del consumo di non più di 4 once di succo 100% al giorno. Ulteriori cambiamenti comportamentali includevano una diminuzione dell'alimentazione notturna diversa dall'acqua e un numero ridotto di spuntini cariogeni giornalieri consumati. Il futuro studio UH3 proposto migliorerà le nostre precedenti indagini in due modi. In primo luogo, gli investigatori miglioreranno l'efficacia prevista della nostra manipolazione sperimentale creando e implementando un messaggio sulla salute orale mirato all'età più informato sulla ricerca. In secondo luogo, il meccanismo UH3 ci consentirà di migliorare la nostra capacità di valutare l'efficacia del messaggio di salute orale videoregistrato derivato da SDT rispetto a un gruppo di controllo con una dimensione del campione ottimale e sufficientemente potente. I ricercatori ritengono di avere una solida base scientifica per questo progetto basato sul rigore dei nostri precedenti sforzi di ricerca. Il nostro approccio avrà un impatto più ampio in quanto testa un intervento comportamentale a basso costo che può essere utilizzato nelle cliniche WIC e in altri contesti di sanità pubblica in tutta la nazione. Pertanto, l'uso di messaggi di sostegno all'autonomia basati sull'evidenza potrebbe diffondere in modo efficiente un messaggio di promozione della salute importante ed efficace che ha una grande generalizzabilità e il potenziale per ridurre notevolmente l'onere dell'ECC tra alcune delle popolazioni più vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Anamosa, Iowa, Stati Uniti, 52205
        • Anamosa WIC Clinic
      • Belle Plaine, Iowa, Stati Uniti, 52208
        • Belle Plaine WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • LCPH WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Urban WIC Clinic
      • Clinton, Iowa, Stati Uniti, 52732
        • Clinton WIC Clinic
      • Columbus Junction, Iowa, Stati Uniti, 52738
        • Columbus Junction WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52801
        • Davenport WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • CHC Edgerton Clinic
      • De Witt, Iowa, Stati Uniti, 52742
        • Dewitt WIC Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Johnson County WIC
      • Maquoketa, Iowa, Stati Uniti, 52060
        • Maquoketa WIC Clinic
      • Marion, Iowa, Stati Uniti, 52302
        • Marion WIC Clinic
      • Monticello, Iowa, Stati Uniti, 52310
        • Monticello WIC Clinic
      • Muscatine, Iowa, Stati Uniti, 52761
        • Muscatine WIC Clinic
      • Tipton, Iowa, Stati Uniti, 52772
        • Tipton WIC Clinic
      • Vinton, Iowa, Stati Uniti, 52349
        • Vinton WIC Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza partecipanti al WIC di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Tra le 12 e le 32 settimane del periodo gestazionale
  • In grado di parlare, capire e leggere inglese o spagnolo
  • Nessuna intenzione di trasferirsi nei prossimi 4 anni

Criteri di esclusione:

- Madri che partoriscono il loro bambino prima della loro prima visita di intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDT
Le madri in gravidanza verranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale (Gruppo 1) in cui le madri riceveranno messaggi di supporto all'autonomia informati dall'SDT o a un gruppo di controllo (Gruppo 2) in cui le madri riceveranno gli stessi messaggi di assistenza sanitaria orale forniti utilizzando uno stile neutro . Tutte le madri saranno esposte a messaggi sulla salute orale: uno durante la gravidanza, uno più tardi quando il loro bambino ha 12 mesi e uno quando il loro bambino ha 24 mesi. Tre mesi dopo aver ricevuto i messaggi sulla salute orale in ogni momento, alle madri verrà inviato un messaggio di richiamo di follow-up.
Comportamentale: Teoria dell'autodeterminazione
La SDT è relativamente unica tra le teorie della motivazione a causa della sua attenzione alla qualità, piuttosto che alla quantità, della motivazione. Al centro della SDT c'è la distinzione tra forme di motivazione autodeterminate o autonome e non autodeterminate o controllate. Questi tipi di motivazione differiscono l'uno dall'altro in base al grado in cui le azioni sono (o non sono) pienamente auto-approvate dall'individuo. La motivazione autonoma riflette ragioni scelte liberamente e pienamente o con tutto il cuore per impegnarsi in un comportamento, come "perché è importante" e "perché è divertente". Al contrario, la motivazione controllata riflette ragioni per agire che non sono auto-approvate perché si è spinti a farlo a causa della pressione interna, come "questo è qualcosa che dovrei fare, anche se non lo voglio davvero", o perché delle contingenze ambientali "perché devo; è necessario che io faccia questo".
Altro: Controllo
Le madri in gravidanza verranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale (Gruppo 1) in cui le madri riceveranno messaggi di supporto all'autonomia informati dall'SDT o a un gruppo di controllo (Gruppo 2) in cui le madri riceveranno gli stessi messaggi di assistenza sanitaria orale forniti utilizzando uno stile neutro . Tutte le madri saranno esposte a messaggi sulla salute orale: uno durante la gravidanza, uno più tardi quando il loro bambino ha 12 mesi e uno quando il loro bambino ha 24 mesi. Tre mesi dopo aver ricevuto i messaggi sulla salute orale in ogni momento, alle madri verrà inviato un messaggio di richiamo di follow-up.
Comportamentale: Teoria dell'autodeterminazione
La SDT è relativamente unica tra le teorie della motivazione a causa della sua attenzione alla qualità, piuttosto che alla quantità, della motivazione. Al centro della SDT c'è la distinzione tra forme di motivazione autodeterminate o autonome e non autodeterminate o controllate. Questi tipi di motivazione differiscono l'uno dall'altro in base al grado in cui le azioni sono (o non sono) pienamente auto-approvate dall'individuo. La motivazione autonoma riflette ragioni scelte liberamente e pienamente o con tutto il cuore per impegnarsi in un comportamento, come "perché è importante" e "perché è divertente". Al contrario, la motivazione controllata riflette ragioni per agire che non sono auto-approvate perché si è spinti a farlo a causa della pressione interna, come "questo è qualcosa che dovrei fare, anche se non lo voglio davvero", o perché delle contingenze ambientali "perché devo; è necessario che io faccia questo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di carie
Lasso di tempo: Visite 2 quando i bambini hanno 12 mesi di età
L'esito primario di interesse è lo stato di carie dei bambini, misurato dal numero di superfici cariate, mancanti o riempite utilizzando il metodo di punteggio d1d2-3 mfs. Saranno presi in considerazione entrambi i livelli d2-3 e d1, derivati ​​dai criteri di carie d1d2-3mfs, riflettendo il numero di superfici affette (cavitate, mancanti a causa di carie o riempite) con e senza inclusione di non cavitate (d1 "punto bianco" ) lesioni.
Visite 2 quando i bambini hanno 12 mesi di età
Stato di carie
Lasso di tempo: Visite 3 quando i bambini hanno 24 mesi di età
L'esito primario di interesse è lo stato di carie dei bambini, misurato dal numero di superfici cariate, mancanti o riempite utilizzando il metodo di punteggio d1d2-3 mfs. Saranno presi in considerazione entrambi i livelli d2-3 e d1, derivati ​​dai criteri di carie d1d2-3mfs, riflettendo il numero di superfici affette (cavitate, mancanti a causa di carie o riempite) con e senza inclusione di non cavitate (d1 "punto bianco" ) lesioni.
Visite 3 quando i bambini hanno 24 mesi di età
Stato di carie
Lasso di tempo: Visite 4 quando i bambini hanno 36 mesi di età
L'esito primario di interesse è lo stato di carie dei bambini, misurato dal numero di superfici cariate, mancanti o riempite utilizzando il metodo di punteggio d1d2-3 mfs. Saranno presi in considerazione entrambi i livelli d2-3 e d1, derivati ​​dai criteri di carie d1d2-3mfs, riflettendo il numero di superfici affette (cavitate, mancanti a causa di carie o riempite) con e senza inclusione di non cavitate (d1 "punto bianco" ) lesioni.
Visite 4 quando i bambini hanno 36 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza materna
Lasso di tempo: Visita 1-4, comprese le attività a 1 e 9 mesi tra le visite in loco
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nelle conoscenze materne sull'assistenza sanitaria orale
Visita 1-4, comprese le attività a 1 e 9 mesi tra le visite in loco
Questionario sul comportamento sulla salute orale dei bambini
Lasso di tempo: Visita 1-4, comprese le attività a 1 e 9 mesi tra le visite in loco
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei comportamenti di salute orale materna nei confronti dei loro figli
Visita 1-4, comprese le attività a 1 e 9 mesi tra le visite in loco
Livelli di placca dentale
Lasso di tempo: Visite 2, 3 e 4 quando i bambini hanno rispettivamente 12, 24 e 36 mesi di età
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei livelli di placca dentale dei bambini. La placca visibile sarà valutata per prima e registrata come presente o assente per gli incisivi e molari mascellari e mandibolari. Verrà registrato anche il numero di incisivi e molari mascellari e mandibolari con placca.
Visite 2, 3 e 4 quando i bambini hanno rispettivamente 12, 24 e 36 mesi di età
Livelli di streptococchi mutans (SM)
Lasso di tempo: Visite 2, 3 e 4 quando i bambini hanno rispettivamente 12, 24 e 36 mesi di età
Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei livelli di streptococchi mutans (SM) nei bambini
Visite 2, 3 e 4 quando i bambini hanno rispettivamente 12, 24 e 36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002391
  • 1UG3DE029443-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà conforme alla politica di accesso pubblico del NIH, che garantisce che il pubblico abbia accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH. Richiede agli scienziati di inviare all'archivio digitale PubMed Central i manoscritti finali delle riviste sottoposti a revisione paritaria che derivano dai fondi NIH entro 12 mesi dalla pubblicazione. Il gruppo di ricerca sarà responsabile dello sviluppo delle procedure di pubblicazione e della risoluzione dei problemi di paternità. I manoscritti saranno esaminati da tutti i coautori prima dell'invio. I dati saranno condivisi non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

Prove cliniche su Teoria dell'autodeterminazione

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