От рождения до трех лет - без кариеса (BTCF)
17 июля 2026 г. обновлено: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
От рождения до трех лет - без кариеса: эффективность психообразовательного вмешательства для профилактики неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях
Ранний детский кариес (РДР) является потенциально болезненным и инвалидизирующим заболеванием, которое представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения среди детей раннего возраста. Существуют глубокие различия в опыте дошкольного ухода за детьми, так что дети из семей меньшинств и семей с низким доходом несут непропорционально большую долю бремени болезней. Вероятность того, что родители детей младшего возраста с высоким риском РКР будут обращаться за профилактической помощью в стоматологические учреждения, невелика; следовательно, необходимо расширить возможности профилактической стоматологической помощи там, где эти дети уже обращаются за медицинской помощью. В частности, существует настоятельная необходимость в разработке и оценке поведенческих вмешательств в рамках неотложной помощи при неотложной помощи для использования в учреждениях общественного здравоохранения, посещаемых детьми из групп высокого риска. Многие авторы рекомендуют раннее внедрение санитарного просвещения полости рта в качестве одного из средств профилактики ECC. Тем не менее, основные проблемы, обсуждаемые в литературе по укреплению здоровья полости рта, связаны с недостаточной эффективностью программ, основанных только на обучении, а также с отсутствием высококачественных профилактических вмешательств с использованием научно обоснованных психологических и поведенческих стратегий.
Наша исследовательская группа была первой, кто представил на арене профилактики ECC теорию самоопределения (SDT) мотивации, интернализации и здорового функционирования, доказавшую свою эффективность в продвижении положительных поведенческих изменений в нескольких других областях, включая уход за полостью рта. Исследователи продемонстрировали, что SDT имеет большие перспективы в качестве мотивационного подхода, предоставив доказательства, основанные на результатах нашего исследования R21 (R21-DE016483), об эффективности SDT в изменении нескольких желательных привычек в области гигиены полости рта для профилактики ECC. Опираясь на наш предыдущий опыт и формирующую исследовательскую работу за последние несколько лет, исследователи предлагают исследовательский проект Этап II модели NIH, в котором будет сравниваться эффективность поддерживающих автономию записанных на видео сообщений о состоянии полости рта, созданных с помощью SDT, с более традиционными нейтральными записанными на видео сообщениями. . Исследователи намереваются набрать 634 беременных матери, участвующих в программах дополнительного питания штата Айова для женщин, младенцев и детей (WIC), и следить за ними, пока их будущему ребенку не исполнится 36 месяцев. Первичным интересующим исходом будет статус кариеса у детей. Вторичными результатами будут изменения в поведении детей в отношении здоровья полости рта, способствующие улучшению гигиены полости рта и пищевых привычек, а также более низкие уровни зубного налета и мутантных стрептококков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование UH3 считается исследованием стадии II в соответствии с моделью стадии NIH и основано непосредственно на строгости нашей предыдущей формирующей исследовательской работы, включая исследование, поддержанное R21 DE016483-02.
В исследовании R21 была проверена эффективность поддерживающего автономию записанного на видео сообщения о здоровье полости рта, основанного на теории самоопределения (SDT), в качестве превентивного поведенческого подхода к неотложной помощи детям в возрасте от 12 до 49 месяцев, включенным в программу WIC, и их матерям.
Этот грант носил исследовательский характер и не позволял нашей исследовательской группе иметь контрольную группу.
Для того, чтобы сравнить исследовательское вмешательство со стандартными стоматологическими образовательными брошюрами, через Колледж стоматологии Университета Айовы (UI) было получено финансирование для набора участников в контрольную группу.
Эта параллельная контрольная группа была набрана для облегчения планирования будущих исследований, включая оценку величины эффекта.
Результаты исследования R21 предоставили доказательства эффективности записанного на видео вмешательства, поддерживающего автономию в рамках SDT, в изменении нескольких моделей поведения в отношении здоровья полости рта для профилактики неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях: увеличение ежедневной чистки зубов детьми, использование фторированной зубной пасты, приподнимание матерью губы ребенка в поисках признаки ЭКХ и соблюдение режима потребления не более 4 унций 100% сока в день.
Дополнительные поведенческие изменения включали уменьшение количества ночных кормлений, кроме воды, и уменьшение количества ежедневных кариесогенных закусок.
Предложенное в будущем исследование UH3 улучшит наши предыдущие исследования двумя способами.
Во-первых, исследователи повысят ожидаемую эффективность наших экспериментальных манипуляций, создав и внедрив сообщение о здоровье полости рта, более основанное на исследованиях.
Во-вторых, механизм UH3 позволит нам повысить нашу способность оценивать эффективность записанного на видеозаписи сообщения о здоровье полости рта, полученного с помощью SDT, по сравнению с контрольной группой с оптимальным, достаточно мощным размером выборки.
Исследователи считают, что у них есть прочная научная основа для этого проекта, основанная на строгости наших предыдущих исследований.
Наш подход будет иметь более широкое влияние, поскольку он тестирует недорогое поведенческое вмешательство, которое можно использовать в клиниках WIC и других учреждениях общественного здравоохранения по всей стране.
Таким образом, использование сообщений, поддерживающих автономию, основанных на фактических данных, могло бы эффективно распространять важную и эффективную информацию об укреплении здоровья, которая имеет большую обобщаемость и потенциал для значительного снижения бремени неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях среди некоторых из наиболее уязвимых групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Anamosa, Iowa, Соединенные Штаты, 52205
- Anamosa WIC Clinic
-
Belle Plaine, Iowa, Соединенные Штаты, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Urban WIC Clinic
-
Clinton, Iowa, Соединенные Штаты, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, Соединенные Штаты, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, Соединенные Штаты, 52742
- Dewitt WIC Clinic
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, Соединенные Штаты, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
-
Marion, Iowa, Соединенные Штаты, 52302
- Marion WIC Clinic
-
Monticello, Iowa, Соединенные Штаты, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, Соединенные Штаты, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, Соединенные Штаты, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, Соединенные Штаты, 52349
- Vinton WIC Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, участвующие в программе WIC
- Между 12 и 32 неделями гестационного периода
- Способен говорить, понимать и читать по-английски или по-испански
- Нет намерения переезжать в ближайшие 4 года
Критерий исключения:
- Матери, которые рожают ребенка до своего первого визита в рамках исследовательского вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СДТ
Беременных матерей случайным образом распределят либо в экспериментальную группу (группа 1), где матери будут получать поддерживающие автономию сообщения, полученные с помощью SDT, либо в контрольную группу (группа 2), где матери будут получать такие же сообщения об уходе за полостью рта, переданные в нейтральном стиле. .
Все матери будут ознакомлены с сообщениями о здоровье полости рта: одна во время беременности, одна позже, когда их ребенку исполнится 12 месяцев, и одна, когда их ребенку исполнится 24 месяца.
Через три месяца после получения сообщений о здоровье полости рта в каждый момент времени матерям будет отправлено дополнительное сообщение о последующем наблюдении.
|
SDT относительно уникальна среди теорий мотивации из-за того, что она сосредоточена на качестве, а не на количестве мотивации.
Центральное место в SDT занимает различие между самодетерминируемыми или автономными и не самодетерминированными или контролируемыми формами мотивации.
Эти типы мотивации отличаются друг от друга в зависимости от степени, в которой действия полностью (или не полностью) одобряются человеком.
Автономная мотивация отражает свободно выбранные и полностью или полностью одобренные самим собой причины для участия в поведении, такие как «потому что это важно» и «потому что это доставляет удовольствие».
Напротив, контролируемая мотивация отражает причины для действий, которые не являются самоодобряемыми, потому что человек вынужден совершать их из-за внутреннего давления, например, «это то, что я должен сделать, хотя на самом деле я этого не хочу», или потому что непредвиденных обстоятельств окружающей среды «потому что я должен; требуется, чтобы я сделал это».
|
|
Другой: Контроль
Беременные матери будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (группа 1), где матери будут получать поддерживающие автономию сообщения, полученные с помощью SDT, либо в контрольную группу (группа 2), где матери будут получать такие же сообщения об уходе за полостью рта, переданные в нейтральном стиле. .
Все матери будут ознакомлены с сообщениями о здоровье полости рта: одна во время беременности, одна позже, когда их ребенку исполнится 12 месяцев, и одна, когда их ребенку исполнится 24 месяца.
Через три месяца после получения сообщений о здоровье полости рта в каждый момент времени матерям будет отправлено дополнительное сообщение о последующем наблюдении.
|
SDT относительно уникальна среди теорий мотивации из-за того, что она сосредоточена на качестве, а не на количестве мотивации.
Центральное место в SDT занимает различие между самодетерминируемыми или автономными и не самодетерминированными или контролируемыми формами мотивации.
Эти типы мотивации отличаются друг от друга в зависимости от степени, в которой действия полностью (или не полностью) одобряются человеком.
Автономная мотивация отражает свободно выбранные и полностью или полностью одобренные самим собой причины для участия в поведении, такие как «потому что это важно» и «потому что это доставляет удовольствие».
Напротив, контролируемая мотивация отражает причины для действий, которые не являются самоодобряемыми, потому что человек вынужден совершать их из-за внутреннего давления, например, «это то, что я должен сделать, хотя на самом деле я этого не хочу», или потому что непредвиденных обстоятельств окружающей среды «потому что я должен; требуется, чтобы я сделал это».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес Статус
Временное ограничение: Посещения 2, когда детям исполнилось 12 месяцев
|
Первичным интересующим исходом является состояние кариеса у детей, измеряемое количеством разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей с использованием метода оценки d1d2-3 mfs.
Уровни d2-3 и d1, полученные из критериев кариеса d1d2-3mfs, будут учитываться, отражая количество пораженных (кавитированных, отсутствующих из-за кариеса или заполненных) поверхностей с включением и без включения некавитированных (d1 «белое пятно» ) поражения.
|
Посещения 2, когда детям исполнилось 12 месяцев
|
|
Кариес Статус
Временное ограничение: Посещения 3, когда детям исполнилось 24 месяца
|
Первичным интересующим исходом является состояние кариеса у детей, измеряемое количеством разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей с использованием метода оценки d1d2-3 mfs.
Уровни d2-3 и d1, полученные из критериев кариеса d1d2-3mfs, будут учитываться, отражая количество пораженных (кавитированных, отсутствующих из-за кариеса или заполненных) поверхностей с включением и без включения некавитированных (d1 «белое пятно» ) поражения.
|
Посещения 3, когда детям исполнилось 24 месяца
|
|
Кариес Статус
Временное ограничение: Посещения 4, когда детям 36 месяцев
|
Первичным интересующим исходом является состояние кариеса у детей, измеряемое количеством разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей с использованием метода оценки d1d2-3 mfs.
Уровни d2-3 и d1, полученные из критериев кариеса d1d2-3mfs, будут учитываться, отражая количество пораженных (кавитированных, отсутствующих из-за кариеса или заполненных) поверхностей с включением и без включения некавитированных (d1 «белое пятно» ) поражения.
|
Посещения 4, когда детям 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета материнских знаний
Временное ограничение: Посещение 1-4, включая мероприятия в 1- и 9-месячный период между посещениями объекта
|
Вторичными результатами будут изменения в знаниях матерей об уходе за полостью рта.
|
Посещение 1-4, включая мероприятия в 1- и 9-месячный период между посещениями объекта
|
|
Опросник поведения детей в области гигиены полости рта
Временное ограничение: Посещение 1-4, включая мероприятия в 1- и 9-месячный период между посещениями объекта
|
Вторичными результатами будут изменения в поведении матерей в отношении гигиены полости рта по отношению к своим детям.
|
Посещение 1-4, включая мероприятия в 1- и 9-месячный период между посещениями объекта
|
|
Уровни зубного налета
Временное ограничение: Посещения 2, 3 и 4, когда детям 12, 24 и 36 месяцев соответственно.
|
Вторичными результатами будут изменения уровня зубного налета у детей.
Видимый зубной налет будет оцениваться в первую очередь и записываться как присутствующий или отсутствующий на резцах и молярах верхней и нижней челюсти.
Также будет зарегистрировано количество верхних и нижних резцов и моляров с зубным налетом.
|
Посещения 2, 3 и 4, когда детям 12, 24 и 36 месяцев соответственно.
|
|
Уровни мутантных стрептококков (МС)
Временное ограничение: Посещения 2, 3 и 4, когда детям 12, 24 и 36 месяцев соответственно.
|
Вторичными результатами будут изменения уровня мутантных стрептококков (РС) у детей.
|
Посещения 2, 3 и 4, когда детям 12, 24 и 36 месяцев соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование будет соответствовать Политике публичного доступа NIH, которая гарантирует, что общественность имеет доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH.
Он требует, чтобы ученые представили окончательные рецензируемые журнальные рукописи, созданные из фондов NIH, в цифровой архив PubMed Central в течение 12 месяцев после публикации.
Исследовательская группа будет отвечать за разработку процедур публикации и решение вопросов авторства.
Перед подачей рукописи рецензируются всеми соавторами.
Данные будут переданы не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .