Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødsel til tre - fri for hulrum (BTCF)

15. maj 2026 opdateret af: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa

Fødsel til tre - hulrumsfri: effektiviteten af ​​en psykoedukativ intervention til forebyggelse af ECC

Caries i tidlig barndom (ECC) er en potentielt smertefuld og invaliderende sygdom, som udgør et betydeligt folkesundhedsproblem blandt små børn. Der er dybe forskelle i ECC-erfaringer, således at børn fra minoritets- og lavindkomstfamilier lider af en uforholdsmæssig stor del af sygdomsbyrden. Sandsynligheden for, at forældre til små børn med høj ECC-risiko søger forebyggelse i tandlægefaciliteter er lav; derfor er der behov for at øge forebyggende tandlægemuligheder, hvor disse børn allerede søger sundhedsydelser. Især er der et presserende behov for at udvikle og evaluere ECC adfærdsmæssige interventioner til brug i folkesundhedsmiljøer, hvor højrisikobørn deltager. Mange forfattere anbefaler tidlig implementering af oral sundhedsuddannelse som et middel til at forebygge ECC. Store emner, der diskuteres i den orale sundhedsfremmende litteratur, involverer imidlertid manglende effektivitet blandt programmer baseret på uddannelse alene, såvel som en mangel på forebyggende interventioner af høj kvalitet ved hjælp af evidensbaserede psykologiske og adfærdsmæssige strategier.

Vores forskerhold har været de første til at introducere til ECC-forebyggelsesarenaen selvbestemmelsesteorien (SDT) om motivation, internalisering og sund funktion, som har vist sig at være effektiv til at fremme positive adfærdsændringer på flere andre områder, herunder oral sundhedspleje. Efterforskerne har vist, at SDT har et stort løfte som en motiverende tilgang ved at give beviser, baseret på resultater fra vores R21 (R21-DE016483) undersøgelse, af effektiviteten af ​​SDT til at ændre adskillige ønskværdige orale sundhedsadfærder til forebyggelse af ECC. Med udgangspunkt i strengheden af ​​vores tidligere erfaring og formative forskningsarbejde i de sidste mange år, foreslår efterforskerne et fase II NIH Model forskningsprojekt, der vil sammenligne effektiviteten af ​​autonomi-understøttende videooptagede orale sundhedsmeddelelser indrammet af SDT med mere traditionelle neutrale videooptagede beskeder . Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 634 gravide mødre, der er tilmeldt Iowa Women, Infants and Children (WIC) Supplerende Ernæringsprogrammer og følge dem, indtil deres fremtidige barn er 36 måneder gammelt. Det primære resultat af interesse vil være børns cariesstatus. Sekundære resultater vil være ændringer i børns orale sundhedsadfærd, der befordrer bedre mundhygiejne og kostvaner, samt lavere niveauer af tandplak og mutans streptokokker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UH3-undersøgelsen betragtes som en fase II-forskning i henhold til NIH-stadiemodellen og bygger direkte på strengheden i vores tidligere formative forskningsarbejde, herunder en undersøgelse understøttet af R21 DE016483-02. R21-studiet testede effektiviteten af ​​en autonomi-understøttende videooptaget oral sundhedsmeddelelse informeret af selvbestemmelsesteorien (SDT) som en forebyggende adfærdsmæssig tilgang til ECC blandt WIC-tilmeldte 12- til 49 måneder gamle børn og deres mødre. Denne bevilling var af undersøgende karakter og tillod ikke vores forskerhold at have en kontrolgruppe. For at teste undersøgelsesinterventionen i forhold til standardpædagogiske tandlægebrochurer blev der opnået finansiering gennem University of Iowa (UI) College of Dentistry til at rekruttere deltagere til en kontrolgruppe. Denne samtidige kontrolgruppe blev rekrutteret for at lette fremtidig studieplanlægning, herunder estimering af effektstørrelser. Resultater fra R21-undersøgelsen gav bevis for effektiviteten af ​​den SDT-indrammede autonomi-understøttende videooptagede intervention til at ændre adskillige orale sundhedsadfærd til ECC-forebyggelse: øgede børns daglige børstevaner, brug af fluoreret tandpasta, mors løfter deres børns læbe for at lede efter tidligt tegn på ECC og overholdelse af forbruget af ikke mere end 4 ounces 100% juice dagligt. Yderligere adfærdsændringer omfattede nedsat natfodring, bortset fra vand, og reduceret antal daglige cariogene snacks. Den fremtidige foreslåede UH3-undersøgelse vil forbedre vores tidligere undersøgelser på to måder. For det første vil efterforskerne øge den forventede effektivitet af vores eksperimentelle manipulation ved at skabe og implementere en mere forskningsinformeret aldersmålrettet oral sundhedsmeddelelse. For det andet vil UH3-mekanismen give os mulighed for at forbedre vores kapacitet til at vurdere effektiviteten af ​​den SDT-afledte videooptagede orale sundhedsmeddelelse sammenlignet med en kontrolgruppe med en optimal, tilstrækkeligt drevet prøvestørrelse. Efterforskerne mener, at de har et stærkt videnskabeligt grundlag for dette projekt baseret på strengheden i vores tidligere forskningsindsats. Vores tilgang vil have en bredere indvirkning, idet den tester en lavpris adfærdsintervention, der kan bruges i WIC-klinikker og andre offentlige sundhedsmiljøer over hele landet. Som sådan kunne brugen af ​​evidensbaserede autonomi-understøttende budskaber effektivt formidle et vigtigt og effektivt sundhedsfremmende budskab, der har stor generaliserbarhed og potentiale til i høj grad at reducere byrden af ​​ECC blandt nogle af de mest sårbare befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Anamosa, Iowa, Forenede Stater, 52205
        • Anamosa WIC Clinic
      • Belle Plaine, Iowa, Forenede Stater, 52208
        • Belle Plaine WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • LCPH WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Urban WIC Clinic
      • Clinton, Iowa, Forenede Stater, 52732
        • Clinton WIC Clinic
      • Columbus Junction, Iowa, Forenede Stater, 52738
        • Columbus Junction WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
        • Davenport WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • CHC Edgerton Clinic
      • De Witt, Iowa, Forenede Stater, 52742
        • Dewitt WIC Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Johnson County WIC
      • Maquoketa, Iowa, Forenede Stater, 52060
        • Maquoketa WIC Clinic
      • Marion, Iowa, Forenede Stater, 52302
        • Marion WIC Clinic
      • Monticello, Iowa, Forenede Stater, 52310
        • Monticello WIC Clinic
      • Muscatine, Iowa, Forenede Stater, 52761
        • Muscatine WIC Clinic
      • Tipton, Iowa, Forenede Stater, 52772
        • Tipton WIC Clinic
      • Vinton, Iowa, Forenede Stater, 52349
        • Vinton WIC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WIC-deltagende gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Mellem 12 og 32 uger af svangerskabsperioden
  • Kunne tale, forstå og læse engelsk eller spansk
  • Ingen intention om at flytte væk i de næste 4 år

Ekskluderingskriterier:

- Mødre, der føder deres barn før deres første undersøgelsesinterventionsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDT
Gravide mødre vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe (Gruppe 1), hvor mødre vil modtage autonomi-understøttende beskeder informeret af SDT eller en kontrolgruppe (Gruppe 2), hvor mødre vil modtage de samme orale sundhedsbeskeder leveret ved hjælp af en neutral stil . Alle mødre vil blive udsat for mundtlige sundhedsmeddelelser - en under graviditeten, en senere, når deres barn er 12 måneder gammel, og en, når deres barn er 24 måneder gammel. Tre måneder efter at have modtaget de orale sundhedsmeddelelser på hvert tidspunkt, vil mødre blive sendt en opfølgende booster-besked.
Adfærdsmæssigt: Selvbestemmelsesteori
SDT er relativt unikt blandt teorier om motivation på grund af dets fokus på kvaliteten, snarere end kvantiteten af ​​motivation. Centralt for SDT er skelnen mellem selvbestemte eller autonome og ikke-selvbestemte eller kontrollerede former for motivation. Disse typer af motivation adskiller sig fra hinanden baseret på i hvilken grad handlinger er (eller ikke er) fuldt ud selv-godkendt af individet. Autonom motivation afspejler frit valgte og helt eller helhjertet selvgodkendte grunde til at engagere sig i en adfærd, såsom "fordi det er vigtigt" og "fordi det er sjovt". I modsætning hertil afspejler kontrolleret motivation årsager til at handle, som ikke er selvgodkendt, fordi man er presset til at gøre dem på grund af internt pres, såsom "det er noget, jeg burde gøre, selvom jeg egentlig ikke vil", eller fordi af miljømæssige beredskaber "fordi jeg skal; det er påkrævet, at jeg gør dette".
Andet: Styring
Gravide mødre vil blive tilfældigt tildelt til enten en eksperimentel gruppe (Gruppe 1), hvor mødre vil modtage autonomi-støttende beskeder informeret af SDT eller en kontrolgruppe (Gruppe 2), hvor mødre vil modtage de samme orale sundhedsbeskeder leveret ved hjælp af en neutral stil . Alle mødre vil blive udsat for orale sundhedsbeskeder - en under graviditeten, en senere, når deres barn er 12 måneder gammel, og en, når deres barn er 24 måneder gammel. Tre måneder efter at have modtaget de orale sundhedsmeddelelser på hvert tidspunkt, vil mødre blive sendt en opfølgende booster-besked.
Adfærdsmæssigt: Selvbestemmelsesteori
SDT er relativt unikt blandt teorier om motivation på grund af dets fokus på kvaliteten, snarere end kvantiteten af ​​motivation. Centralt for SDT er skelnen mellem selvbestemte eller autonome og ikke-selvbestemte eller kontrollerede former for motivation. Disse typer af motivation adskiller sig fra hinanden baseret på i hvilken grad handlinger er (eller ikke er) fuldt ud selv-godkendt af individet. Autonom motivation afspejler frit valgte og helt eller helhjertet selvgodkendte grunde til at engagere sig i en adfærd, såsom "fordi det er vigtigt" og "fordi det er sjovt". I modsætning hertil afspejler kontrolleret motivation årsager til at handle, som ikke er selvgodkendt, fordi man er presset til at gøre dem på grund af internt pres, såsom "det er noget, jeg burde gøre, selvom jeg egentlig ikke vil", eller fordi af miljømæssige beredskaber "fordi jeg skal; det er påkrævet, at jeg gør dette".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries status
Tidsramme: Besøg 2, når børn er fyldt 12 måneder
Det primære resultat af interesse er børns cariesstatus, målt ved antallet af forfaldne, manglende eller fyldte overflader ved hjælp af d1d2-3 mfs-scoringsmetoden. Både d2-3 og d1 niveauer, afledt af d1d2-3mfs carieskriterierne, vil blive taget i betragtning, hvilket afspejler antallet af berørte (kaviterede, manglende på grund af caries eller fyldte) overflader med og uden inklusion af ikke-kaviteret (d1 "hvid plet" ) læsioner.
Besøg 2, når børn er fyldt 12 måneder
Caries status
Tidsramme: Besøg 3, når børn er 24 måneder gamle
Det primære resultat af interesse er børns cariesstatus, målt ved antallet af forfaldne, manglende eller fyldte overflader ved hjælp af d1d2-3 mfs-scoringsmetoden. Både d2-3 og d1 niveauer, afledt af d1d2-3mfs carieskriterierne, vil blive taget i betragtning, hvilket afspejler antallet af berørte (kaviterede, manglende på grund af caries eller fyldte) overflader med og uden inklusion af ikke-kaviteret (d1 "hvid plet" ) læsioner.
Besøg 3, når børn er 24 måneder gamle
Caries status
Tidsramme: Besøg 4, når børn er 36 måneder gamle
Det primære resultat af interesse er børns cariesstatus, målt ved antallet af forfaldne, manglende eller fyldte overflader ved hjælp af d1d2-3 mfs-scoringsmetoden. Både d2-3 og d1 niveauer, afledt af d1d2-3mfs carieskriterierne, vil blive taget i betragtning, hvilket afspejler antallet af berørte (kaviterede, manglende på grund af caries eller fyldte) overflader med og uden inklusion af ikke-kaviteret (d1 "hvid plet" ) læsioner.
Besøg 4, når børn er 36 måneder gamle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til mødreviden
Tidsramme: Besøg 1-4, inklusive aktiviteter på 1- og 9-måneders mellem besøg på stedet
Sekundære resultater vil være ændringer i moderens viden om oral sundhedspleje
Besøg 1-4, inklusive aktiviteter på 1- og 9-måneders mellem besøg på stedet
Børns mundsundhedsadfærd spørgeskema
Tidsramme: Besøg 1-4, inklusive aktiviteter på 1- og 9-måneders mellem besøg på stedet
Sekundære resultater vil være ændringer i moderens orale sundhedsadfærd over for deres børn
Besøg 1-4, inklusive aktiviteter på 1- og 9-måneders mellem besøg på stedet
Niveauer af tandplak
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4, når børn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
Sekundære resultater vil være ændringer i niveauer af børns tandplak. Synlig plak vil blive vurderet først og registreret som tilstede eller fraværende for fortænder og kindtænder i maksillær og underkæbe. Antallet af fortænder og kindtænder med plak vil også blive registreret.
Besøg 2, 3 og 4, når børn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
Niveauer af mutans streptokokker (MS)
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4, når børn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle
Sekundære resultater vil være ændringer i niveauer af børns mutans streptokokker (MS)
Besøg 2, 3 og 4, når børn er henholdsvis 12, 24 og 36 måneder gamle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002391
  • 1UG3DE029443-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil overholde NIH Public Access Policy, som sikrer, at offentligheden har adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning. Det kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central inden for 12 måneder efter offentliggørelsen. Forskerholdet vil være ansvarligt for at udvikle publiceringsprocedurer og løse forfatterskabsproblemer. Manuskripter vil blive gennemgået af alle medforfatterne før indsendelse. Data vil blive delt senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Selvbestemmelsesteori

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner