Geboorte tot drie - gaatjesvrij (BTCF)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Geboorte tot drie - gaatjesvrij: effectiviteit van een psycho-educatieve interventie voor ECC-preventie
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is een potentieel pijnlijke en slopende ziekte, die een aanzienlijk probleem vormt voor de volksgezondheid bij jonge kinderen. Er zijn grote verschillen in ECC-ervaringen, zodat kinderen uit minderheidsgezinnen en gezinnen met een laag inkomen een onevenredig groot deel van de ziektelast dragen. De kans dat ouders van jonge kinderen met een hoog ECC-risico preventie zoeken in tandheelkundige voorzieningen is laag; daarom is er behoefte aan meer preventieve tandheelkundige mogelijkheden waar deze kinderen al gezondheidszorg zoeken. Er is met name een dringende behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van ECC-gedragsinterventies voor gebruik in openbare gezondheidsomgevingen waar kinderen met een hoog risico aanwezig zijn. Veel auteurs bevelen vroege implementatie van voorlichting over mondgezondheid aan als een manier om ECC te voorkomen. De belangrijkste kwesties die in de literatuur over mondgezondheidsbevordering worden besproken, zijn echter een gebrek aan effectiviteit van programma's die alleen op onderwijs zijn gebaseerd, evenals een gebrek aan preventieve interventies van hoge kwaliteit met behulp van evidence-based psychologische en gedragsstrategieën.
Ons onderzoeksteam heeft als eerste de zelfbeschikkingstheorie (SDT) van motivatie, internalisatie en gezond functioneren geïntroduceerd in de ECC-preventiearena, die effectief is gebleken bij het bevorderen van positieve gedragsveranderingen op verschillende andere gebieden, waaronder mondzorg. De onderzoekers hebben aangetoond dat SDT een grote belofte is als motiverende benadering door bewijs te leveren, gebaseerd op de resultaten van onze R21 (R21-DE016483)-studie, van de effectiviteit van SDT bij het veranderen van verschillende wenselijke mondgezondheidsgedragingen voor ECC-preventie. Voortbouwend op de strengheid van onze eerdere ervaring en vormend onderzoekswerk in de afgelopen jaren, stellen de onderzoekers een Stage II NIH Model-onderzoeksproject voor dat de doeltreffendheid van autonomie-ondersteunende op video opgenomen mondgezondheidsboodschappen omkaderd door SDT zal vergelijken met meer traditionele neutrale video-opnames. . De onderzoekers zijn van plan 634 zwangere moeders te rekruteren die zijn ingeschreven in Iowa Women, Infants and Children (WIC) Supplemental Nutrition Programs en hen te volgen tot hun toekomstige kind 36 maanden oud is. De primaire uitkomst van belang is de cariësstatus van kinderen. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het mondgezondheidsgedrag van kinderen die bevorderlijk zijn voor een betere mondhygiëne en voedingsgewoonten, evenals lagere niveaus van tandplak en mutans streptokokken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De UH3-studie wordt beschouwd als een fase II-onderzoek volgens het NIH-fasemodel en bouwt rechtstreeks voort op de strengheid van ons eerdere formatieve onderzoekswerk, waaronder een studie ondersteund door R21 DE016483-02.
De R21-studie testte de effectiviteit van een autonomie-ondersteunende, op video opgenomen boodschap over de mondgezondheid op basis van de zelfbeschikkingstheorie (SDT) als een preventieve gedragsbenadering voor ECC bij WIC-geregistreerde kinderen van 12 tot 49 maanden oud en hun moeders.
Deze subsidie was verkennend van aard en stond ons onderzoeksteam niet toe om een controlegroep te hebben.
Om de studie-interventie te testen tegen de standaard tandheelkundige educatieve brochures, werd financiering verkregen via het University of Iowa (UI) College of Dentistry om deelnemers te werven voor een controlegroep.
Deze gelijktijdige controlegroep werd aangeworven om toekomstige studieplanning te vergemakkelijken, inclusief schatting van effectgroottes.
De resultaten van de R21-studie leverden bewijs voor de effectiviteit van de SDT-geframede autonomie-ondersteunende op video opgenomen interventie bij het veranderen van verschillende mondgezondheidsgedragingen voor ECC-preventie: verhoogde dagelijkse poetsgewoonten van kinderen, gebruik van gefluorideerde tandpasta, moeders die de lip van hun kinderen optillen om vroeg te zoeken naar tekenen van ECC en naleving van de consumptie van niet meer dan 4 ons 100% sap per dag.
Bijkomende gedragsveranderingen waren onder meer een verminderde nachtelijke voeding anders dan water, en een verminderd aantal dagelijkse geconsumeerde cariogene snacks.
De toekomstige voorgestelde UH3-studie zal onze eerdere onderzoeken op twee manieren verbeteren.
Ten eerste zullen de onderzoekers de verwachte effectiviteit van onze experimentele manipulatie verbeteren door een meer op onderzoek gebaseerde, op leeftijd gerichte boodschap over mondgezondheid te creëren en te implementeren.
Ten tweede zal het UH3-mechanisme ons in staat stellen om de effectiviteit van de SDT-afgeleide op video opgenomen mondgezondheidsboodschap te beoordelen in vergelijking met een controlegroep met een optimale, voldoende krachtige steekproefomvang.
De onderzoekers geloven dat ze een sterke wetenschappelijke basis hebben voor dit project, gebaseerd op de strengheid van onze eerdere onderzoeksinspanningen.
Onze aanpak zal een bredere impact hebben doordat het een goedkope gedragsinterventie test die kan worden gebruikt in WIC-klinieken en andere openbare gezondheidsinstellingen in het hele land.
Als zodanig zou het gebruik van empirisch onderbouwde autonomie-ondersteunende berichten op efficiënte wijze een belangrijke en effectieve boodschap voor gezondheidsbevordering kunnen verspreiden die zeer generaliseerbaar is en het potentieel heeft om de last van ECC onder enkele van de meest kwetsbare bevolkingsgroepen aanzienlijk te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Anamosa, Iowa, Verenigde Staten, 52205
- Anamosa WIC Clinic
-
Belle Plaine, Iowa, Verenigde Staten, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Urban WIC Clinic
-
Clinton, Iowa, Verenigde Staten, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, Verenigde Staten, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, Verenigde Staten, 52742
- Dewitt WIC Clinic
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, Verenigde Staten, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
-
Marion, Iowa, Verenigde Staten, 52302
- Marion WIC Clinic
-
Monticello, Iowa, Verenigde Staten, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, Verenigde Staten, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, Verenigde Staten, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, Verenigde Staten, 52349
- Vinton WIC Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WIC-deelnemende zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Tussen 12 en 32 weken van de zwangerschapsperiode
- Engels of Spaans kunnen spreken, begrijpen en lezen
- Geen intentie om binnen 4 jaar te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die hun kind bevallen voorafgaand aan hun eerste studieinterventiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SDT
Zwangere moeders zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een experimentele groep (Groep 1) waar moeders autonomie-ondersteunende berichten zullen ontvangen op basis van de SDT of een controlegroep (Groep 2) waar moeders dezelfde mondgezondheidsboodschappen zullen ontvangen in een neutrale stijl .
Alle moeders zullen worden blootgesteld aan gezondheidsboodschappen - één tijdens de zwangerschap, één later wanneer hun kind 12 maanden oud is en één wanneer hun kind 24 maanden oud is.
Drie maanden na ontvangst van de mondgezondheidsberichten op elk tijdstip, krijgen moeders een vervolgboosterbericht.
|
SDT is relatief uniek onder de theorieën over motivatie vanwege de focus op de kwaliteit in plaats van de kwantiteit van motivatie.
Centraal in SDT staat het onderscheid tussen zelfbepaalde of autonome en niet-zelfbepaalde of gecontroleerde vormen van motivatie.
Deze soorten motivatie verschillen van elkaar op basis van de mate waarin acties al dan niet volledig door het individu worden onderschreven.
Autonome motivatie is een weerspiegeling van vrijgekozen en volledig of van harte onderschreven redenen om bepaald gedrag te vertonen, zoals "omdat het belangrijk is" en "omdat het leuk is".
Gecontroleerde motivatie weerspiegelt daarentegen redenen om te handelen die niet door zichzelf worden onderschreven, omdat iemand onder druk wordt gezet om ze te doen vanwege interne druk, zoals "dit is iets dat ik zou moeten doen, ook al wil ik het niet echt", of omdat van onvoorziene omstandigheden in het milieu "omdat het moet; het is vereist dat ik dit doe".
|
|
Ander: Controle
Zwangere moeders zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een experimentele groep (Groep 1) waar moeders autonomie-ondersteunende berichten zullen ontvangen op basis van de SDT of een controlegroep (Groep 2) waar moeders dezelfde mondgezondheidsboodschappen zullen ontvangen in een neutrale stijl .
Alle moeders zullen worden blootgesteld aan gezondheidsboodschappen - één tijdens de zwangerschap, één later wanneer hun kind 12 maanden oud is en één wanneer hun kind 24 maanden oud is.
Drie maanden na ontvangst van de mondgezondheidsberichten op elk tijdstip, krijgen moeders een vervolgboosterbericht.
|
SDT is relatief uniek onder de theorieën over motivatie vanwege de focus op de kwaliteit in plaats van de kwantiteit van motivatie.
Centraal in SDT staat het onderscheid tussen zelfbepaalde of autonome en niet-zelfbepaalde of gecontroleerde vormen van motivatie.
Deze soorten motivatie verschillen van elkaar op basis van de mate waarin acties al dan niet volledig door het individu worden onderschreven.
Autonome motivatie is een weerspiegeling van vrijgekozen en volledig of van harte onderschreven redenen om bepaald gedrag te vertonen, zoals "omdat het belangrijk is" en "omdat het leuk is".
Gecontroleerde motivatie weerspiegelt daarentegen redenen om te handelen die niet door zichzelf worden onderschreven, omdat iemand onder druk wordt gezet om ze te doen vanwege interne druk, zoals "dit is iets dat ik zou moeten doen, ook al wil ik het niet echt", of omdat van onvoorziene omstandigheden in het milieu "omdat het moet; het is vereist dat ik dit doe".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës-status
Tijdsspanne: Bezoekt 2 wanneer kinderen 12 maanden oud zijn
|
De primaire uitkomst van belang is de cariësstatus van kinderen, zoals gemeten door het aantal vergane, ontbrekende of gevulde oppervlakken met behulp van de d1d2-3 mfs-scoremethode.
Zowel d2-3- als d1-niveaus, afgeleid van de d1d2-3mfs-cariëscriteria, zullen in aanmerking worden genomen, waarbij het aantal aangetaste (gecaviteerde, ontbrekende door cariës of gevulde) oppervlakken met en zonder opname van niet-gecaviteerde (d1 "witte vlek" ) laesies.
|
Bezoekt 2 wanneer kinderen 12 maanden oud zijn
|
|
Cariës-status
Tijdsspanne: Bezoeken 3 wanneer kinderen 24 maanden oud zijn
|
De primaire uitkomst van belang is de cariësstatus van kinderen, zoals gemeten door het aantal vergane, ontbrekende of gevulde oppervlakken met behulp van de d1d2-3 mfs-scoremethode.
Zowel d2-3- als d1-niveaus, afgeleid van de d1d2-3mfs-cariëscriteria, zullen in aanmerking worden genomen, waarbij het aantal aangetaste (gecaviteerde, ontbrekende door cariës of gevulde) oppervlakken met en zonder opname van niet-gecaviteerde (d1 "witte vlek" ) laesies.
|
Bezoeken 3 wanneer kinderen 24 maanden oud zijn
|
|
Cariës-status
Tijdsspanne: Bezoeken 4 wanneer kinderen 36 maanden oud zijn
|
De primaire uitkomst van belang is de cariësstatus van kinderen, zoals gemeten door het aantal vergane, ontbrekende of gevulde oppervlakken met behulp van de d1d2-3 mfs-scoremethode.
Zowel d2-3- als d1-niveaus, afgeleid van de d1d2-3mfs-cariëscriteria, zullen in aanmerking worden genomen, waarbij het aantal aangetaste (gecaviteerde, ontbrekende door cariës of gevulde) oppervlakken met en zonder opname van niet-gecaviteerde (d1 "witte vlek" ) laesies.
|
Bezoeken 4 wanneer kinderen 36 maanden oud zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst moederkennis
Tijdsspanne: Bezoek 1-4, inclusief activiteiten op 1- en 9-maand tussen locatiebezoeken
|
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de kennis van moeders over mondzorg
|
Bezoek 1-4, inclusief activiteiten op 1- en 9-maand tussen locatiebezoeken
|
|
Vragenlijst over het mondgezondheidsgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Bezoek 1-4, inclusief activiteiten op 1- en 9-maand tussen locatiebezoeken
|
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het mondgezondheidsgedrag van de moeder ten opzichte van hun kinderen
|
Bezoek 1-4, inclusief activiteiten op 1- en 9-maand tussen locatiebezoeken
|
|
Niveaus van tandplak
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 3 en 4 wanneer kinderen respectievelijk 12, 24 en 36 maanden oud zijn
|
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de hoeveelheid tandplak bij kinderen.
Zichtbare plaque wordt eerst beoordeeld en geregistreerd als aanwezig of afwezig voor de maxillaire en mandibulaire snijtanden en kiezen.
Ook het aantal maxillaire en mandibulaire snijtanden en kiezen met plaque wordt geregistreerd.
|
Bezoeken 2, 3 en 4 wanneer kinderen respectievelijk 12, 24 en 36 maanden oud zijn
|
|
Niveaus van mutans streptokokken (MS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 3 en 4 wanneer kinderen respectievelijk 12, 24 en 36 maanden oud zijn
|
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in niveaus van mutans streptokokken (MS) bij kinderen
|
Bezoeken 2, 3 en 4 wanneer kinderen respectievelijk 12, 24 en 36 maanden oud zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie zal voldoen aan het NIH Public Access-beleid, dat ervoor zorgt dat het publiek toegang heeft tot de gepubliceerde resultaten van door de NIH gefinancierd onderzoek.
Het vereist dat wetenschappers definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen binnen 12 maanden na publicatie indienen bij het digitale archief PubMed Central.
Het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen van publicatieprocedures en het oplossen van auteurschapsproblemen.
Manuscripten worden beoordeeld door alle co-auteurs voordat ze worden ingediend.
Uiterlijk bij acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset worden gegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .