Desde el nacimiento hasta los tres años: sin caries (BTCF)
17 de julio de 2026 actualizado por: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa
Nacimiento a Tres Años - Sin Caries: Eficacia de una Intervención Psicoeducativa para la Prevención de la CIT
La caries de la primera infancia (ECC) es una enfermedad potencialmente dolorosa y debilitante, que representa un importante problema de salud pública entre los niños pequeños. Existen profundas disparidades en las experiencias de ECC, de modo que los niños de familias minoritarias y de bajos ingresos sufren una parte desproporcionada de la carga de la enfermedad. La probabilidad de que los padres de niños pequeños con alto riesgo de CIT busquen prevención en las instalaciones dentales es baja; por lo tanto, existe la necesidad de aumentar las oportunidades dentales preventivas donde estos niños ya buscan servicios de atención médica. En particular, existe una necesidad urgente de desarrollar y evaluar intervenciones conductuales de ECC para su uso en entornos de salud pública atendidos por niños de alto riesgo. Muchos autores recomiendan la implementación temprana de la educación en salud oral como un medio para prevenir la CIT. Sin embargo, los principales problemas discutidos en la literatura de promoción de la salud oral implican la falta de efectividad entre los programas basados solo en la educación, así como la falta de intervenciones preventivas de alta calidad que utilicen estrategias psicológicas y conductuales basadas en la evidencia.
Nuestro equipo de investigación ha sido el primero en introducir en el campo de la prevención de ECC la teoría de la autodeterminación (SDT) de la motivación, la internalización y el funcionamiento saludable, que ha demostrado ser eficaz para promover cambios de comportamiento positivos en varios otros campos, incluida la atención de la salud bucal. Los investigadores han demostrado que SDT es muy prometedor como enfoque motivacional al proporcionar evidencia, basada en los resultados de nuestro estudio R21 (R21-DE016483), de la efectividad de SDT para cambiar varios comportamientos de salud bucal deseables para la prevención de ECC. Sobre la base del rigor de nuestra experiencia previa y el trabajo de investigación formativa en los últimos años, los investigadores proponen un proyecto de investigación Modelo NIH de Etapa II que comparará la eficacia de los mensajes de salud oral grabados en video que apoyan la autonomía enmarcados por SDT con mensajes grabados en video neutrales más tradicionales. . Los investigadores tienen la intención de reclutar a 634 madres embarazadas inscritas en los Programas de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) de Iowa y seguirlas hasta que su futuro hijo tenga 36 meses. El resultado primario de interés será el estado de caries de los niños. Los resultados secundarios serán cambios en los comportamientos de salud bucal de los niños que conduzcan a una mejor higiene bucal y hábitos dietéticos, así como a niveles más bajos de placa dental y estreptococos mutans.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio UH3 se considera una investigación de Etapa II de acuerdo con el Modelo de etapas NIH y se basa directamente en el rigor de nuestro trabajo de investigación formativa anterior, incluido un estudio respaldado por R21 DE016483-02.
El estudio R21 probó la efectividad de un mensaje de salud oral grabado en video que apoya la autonomía informado por la teoría de la autodeterminación (SDT) como un enfoque conductual preventivo para ECC entre los niños de 12 a 49 meses inscritos en WIC y sus madres.
Esta subvención fue de naturaleza exploratoria y no permitió que nuestro equipo de investigación tuviera un grupo de control.
Para probar la intervención del estudio frente a los folletos educativos dentales estándar, se obtuvo financiación a través de la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa (UI) para reclutar participantes en un grupo de control.
Este grupo de control concurrente se reclutó para facilitar la planificación de estudios futuros, incluida la estimación de los tamaños del efecto.
Los resultados del estudio R21 proporcionaron evidencia de la efectividad de la intervención grabada en video de apoyo a la autonomía enmarcada en SDT para cambiar varios comportamientos de salud bucal para la prevención de ECC: aumento de los hábitos de cepillado diario de los niños, uso de pasta dental fluorada, levantamiento de labios de las madres de sus hijos para detectar signos de ECC, y cumplimiento con el consumo de no más de 4 onzas de jugo 100% al día.
Los cambios de comportamiento adicionales incluyeron la disminución de la alimentación nocturna que no sea agua y la reducción del número de refrigerios cariogénicos consumidos diariamente.
El futuro estudio UH3 propuesto mejorará nuestras investigaciones anteriores de dos maneras.
En primer lugar, los investigadores mejorarán la efectividad esperada de nuestra manipulación experimental mediante la creación e implementación de un mensaje de salud bucal más informado por la investigación y dirigido a la edad.
En segundo lugar, el mecanismo UH3 nos permitirá mejorar nuestra capacidad para evaluar la efectividad del mensaje de salud bucal grabado en video derivado de SDT en comparación con un grupo de control con un tamaño de muestra óptimo y suficientemente potenciado.
Los investigadores creen que tienen una sólida base científica para este proyecto basada en el rigor de nuestros esfuerzos de investigación anteriores.
Nuestro enfoque tendrá un impacto más amplio en el sentido de que prueba una intervención conductual de bajo costo que se puede usar en las clínicas de WIC y otros entornos de salud pública en todo el país.
Como tal, el uso de mensajes de apoyo a la autonomía basados en evidencia podría difundir de manera eficiente un mensaje de promoción de la salud importante y efectivo que tiene una gran capacidad de generalización y el potencial de reducir en gran medida la carga de ECC entre algunas de las poblaciones más vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Anamosa, Iowa, Estados Unidos, 52205
- Anamosa WIC Clinic
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Belle Plaine, Iowa, Estados Unidos, 52208
- Belle Plaine WIC Clinic
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- LCPH WIC Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Urban WIC Clinic
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Clinton, Iowa, Estados Unidos, 52732
- Clinton WIC Clinic
-
Columbus Junction, Iowa, Estados Unidos, 52738
- Columbus Junction WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Davenport WIC Clinic
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- CHC Edgerton Clinic
-
De Witt, Iowa, Estados Unidos, 52742
- Dewitt WIC Clinic
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Johnson County WIC
-
Maquoketa, Iowa, Estados Unidos, 52060
- Maquoketa WIC Clinic
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Marion, Iowa, Estados Unidos, 52302
- Marion WIC Clinic
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Monticello, Iowa, Estados Unidos, 52310
- Monticello WIC Clinic
-
Muscatine, Iowa, Estados Unidos, 52761
- Muscatine WIC Clinic
-
Tipton, Iowa, Estados Unidos, 52772
- Tipton WIC Clinic
-
Vinton, Iowa, Estados Unidos, 52349
- Vinton WIC Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años que participan en WIC
- Entre las 12 y 32 semanas del período gestacional
- Capaz de hablar, entender y leer inglés o español.
- Sin intención de mudarse en los próximos 4 años
Criterio de exclusión:
- Madres que dan a luz a su hijo antes de su primera visita de intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SDT
Las madres embarazadas se asignarán al azar a un grupo experimental (Grupo 1) donde las madres recibirán mensajes de apoyo a la autonomía informados por el SDT o a un grupo de control (Grupo 2) donde las madres recibirán los mismos mensajes de atención de la salud oral entregados usando un estilo neutral. .
Todas las madres estarán expuestas a mensajes de salud oral: una durante el embarazo, otra más tarde cuando su hijo tenga 12 meses de edad y otra cuando su hijo tenga 24 meses de edad.
Tres meses después de recibir los mensajes de salud bucal en cada momento, se enviará a las madres un mensaje de refuerzo de seguimiento.
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SDT es relativamente único entre las teorías de la motivación debido a su enfoque en la calidad, en lugar de la cantidad de motivación.
Central a SDT es la distinción entre formas de motivación autodeterminadas o autónomas y no autodeterminadas o controladas.
Estos tipos de motivación difieren entre sí en función del grado en que las acciones son (o no) totalmente autoaprobadas por el individuo.
La motivación autónoma refleja razones elegidas libremente y autoaprobadas de todo corazón para participar en un comportamiento, como "porque es importante" y "porque es agradable".
Por el contrario, la motivación controlada refleja razones para actuar que no son autoaprobadas porque uno está presionado a hacerlo debido a una presión interna, como "esto es algo que debo hacer, aunque realmente no quiero", o porque de las contingencias ambientales "porque tengo que hacerlo; se requiere que lo haga".
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Otro: Control
Las madres embarazadas serán asignadas aleatoriamente a un grupo experimental (Grupo 1) donde las madres recibirán mensajes de apoyo a la autonomía informados por el SDT o a un grupo de control (Grupo 2) donde las madres recibirán los mismos mensajes de atención de la salud oral entregados usando un estilo neutral. .
Todas las madres estarán expuestas a mensajes de salud bucal: una durante el embarazo, otra más tarde cuando su hijo tenga 12 meses de edad y otra cuando su hijo tenga 24 meses de edad.
Tres meses después de recibir los mensajes de salud bucal en cada momento, se enviará a las madres un mensaje de refuerzo de seguimiento.
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SDT es relativamente único entre las teorías de la motivación debido a su enfoque en la calidad, en lugar de la cantidad de motivación.
Central a SDT es la distinción entre formas de motivación autodeterminadas o autónomas y no autodeterminadas o controladas.
Estos tipos de motivación difieren entre sí en función del grado en que las acciones son (o no) totalmente autoaprobadas por el individuo.
La motivación autónoma refleja razones elegidas libremente y autoaprobadas de todo corazón para participar en un comportamiento, como "porque es importante" y "porque es agradable".
Por el contrario, la motivación controlada refleja razones para actuar que no son autoaprobadas porque uno está presionado a hacerlo debido a una presión interna, como "esto es algo que debo hacer, aunque realmente no quiero", o porque de las contingencias ambientales "porque tengo que hacerlo; se requiere que lo haga".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de caries
Periodo de tiempo: Visitas 2 cuando los niños tienen 12 meses de edad
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El resultado primario de interés es el estado de caries de los niños, medido por el número de superficies cariadas, faltantes u obturadas mediante el método de puntuación d1d2-3 mfs.
Se considerarán los niveles d2-3 y d1, derivados de los criterios de caries d1d2-3mfs, que reflejan el número de superficies afectadas (cavitadas, faltantes debido a caries u obturadas) con y sin inclusión de superficies no cavitadas (d1 "mancha blanca" ) lesiones.
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Visitas 2 cuando los niños tienen 12 meses de edad
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Estado de caries
Periodo de tiempo: Visitas 3 cuando los niños tienen 24 meses de edad
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El resultado primario de interés es el estado de caries de los niños, medido por el número de superficies cariadas, faltantes u obturadas mediante el método de puntuación d1d2-3 mfs.
Se considerarán los niveles d2-3 y d1, derivados de los criterios de caries d1d2-3mfs, que reflejan el número de superficies afectadas (cavitadas, faltantes debido a caries u obturadas) con y sin inclusión de superficies no cavitadas (d1 "mancha blanca" ) lesiones.
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Visitas 3 cuando los niños tienen 24 meses de edad
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Estado de caries
Periodo de tiempo: Visitas 4 cuando los niños tienen 36 meses de edad
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El resultado primario de interés es el estado de caries de los niños, medido por el número de superficies cariadas, faltantes u obturadas mediante el método de puntuación d1d2-3 mfs.
Se considerarán los niveles d2-3 y d1, derivados de los criterios de caries d1d2-3mfs, que reflejan el número de superficies afectadas (cavitadas, faltantes debido a caries u obturadas) con y sin inclusión de superficies no cavitadas (d1 "mancha blanca" ) lesiones.
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Visitas 4 cuando los niños tienen 36 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de conocimientos maternos
Periodo de tiempo: Visita 1-4, incluidas las actividades en 1 y 9 meses entre visitas al sitio
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Los resultados secundarios serán cambios en el conocimiento materno sobre el cuidado de la salud bucal.
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Visita 1-4, incluidas las actividades en 1 y 9 meses entre visitas al sitio
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Cuestionario de comportamiento de salud oral de los niños.
Periodo de tiempo: Visita 1-4, incluidas las actividades en 1 y 9 meses entre visitas al sitio
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Los resultados secundarios serán cambios en los comportamientos de salud oral materna hacia sus hijos.
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Visita 1-4, incluidas las actividades en 1 y 9 meses entre visitas al sitio
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Niveles de placa dental
Periodo de tiempo: Visitas 2, 3 y 4 cuando los niños tienen 12, 24 y 36 meses de edad, respectivamente
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Los resultados secundarios serán los cambios en los niveles de placa dental de los niños.
La placa visible se evaluará primero y se registrará como presente o ausente para los incisivos y molares maxilares y mandibulares.
También se registrará el número de incisivos y molares maxilares y mandibulares con placa.
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Visitas 2, 3 y 4 cuando los niños tienen 12, 24 y 36 meses de edad, respectivamente
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Niveles de estreptococos mutans (MS)
Periodo de tiempo: Visitas 2, 3 y 4 cuando los niños tienen 12, 24 y 36 meses de edad, respectivamente
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Los resultados secundarios serán cambios en los niveles de estreptococos mutans (MS) de los niños
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Visitas 2, 3 y 4 cuando los niños tienen 12, 24 y 36 meses de edad, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002391
- 1UG3DE029443-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio cumplirá con la Política de acceso público de los NIH, que garantiza que el público tenga acceso a los resultados publicados de las investigaciones financiadas por los NIH.
Requiere que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisadas por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central dentro de los 12 meses posteriores a la publicación.
El equipo de investigación será responsable de desarrollar los procedimientos de publicación y resolver los problemas de autoría.
Los manuscritos serán revisados por todos los coautores antes de su envío.
Los datos se compartirán a más tardar en la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .