股関節骨折による入院中の基本的な可動性と身体活動：必要な機能と使用される戦略 (HIP-ME-UP)
2023年8月24日 更新者：Maria Swennergren Hansen、Hvidovre University Hospital
股関節骨折による入院中の基本的な可動性と身体活動のレベル: 必要な機能と使用される戦略
現在の研究の目的は、股関節骨折手術後の患者が急性入院中に基本的な移動活動で自立するために必要な機能と戦略を理解し、患者がベッドからどれだけ (またはほとんど) 出ないかについての知識を確立することです。
このコホート研究 (1) に含まれる患者のうち、別の目的を持つサブグループもサテライト研究 (2) に含まれます。 定義は、以下の詳細な説明に示されています (目的 1-2)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的は次のとおりです。
- 股関節骨折手術後に入院した幅広い患者の身体活動のレベルを決定し、次に 30 日間の再入院および死亡率との関連を調査します。
- 股関節骨折手術後に入院した患者が基本的な移動活動（ベッドへの出入り、椅子からの立ち上がり、歩行）で自立するために必要な機能と戦略を理解し、定義する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre
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Copenhagen、Hvidovre、デンマーク、DK-2650
- Department of Physio- and Occupational Therapy and Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は Hvidovre Hospital と Bispebjerg Hospital から募集されます。
Hvidovre 病院の患者のサブグループも、基本的なモビリティ サテライト研究に採用されます (手術後 3 ～ 5 日に撮影されます)。
この部分母集団には、わずかに異なる適格基準があります。
以下の選択基準への追加: 骨折前の CAS = 6、書面によるインフォームド コンセントを与えることができ、術後 5 日目までに、デンマーク語を話し、理解することができます。
追加の除外基準：患者が理学療法または作業療法に参加することを制限する術後の医学的合併症、運動障害を伴う脳卒中の病歴、チャートのレビューによって決定された認知機能障害、看護スタッフによって報告された、または訓練を受けた研究スタッフによって観察された（混乱、認知症、活動性せん妄）、患者は術後のリハビリテーションに参加することを望まない、または検査に協力したくない、ベッドからの移動中/ベッドへの移動中に撮影されることを望まない
説明
包含基準:
- 部門210/212またはBispebjerg病院部門M1に入院したHvidovre病院で股関節骨折の手術を受けた患者。
- 骨折前の介助により、基本的な移動活動に参加できる (累積歩行スコア (リコールによる) ≥ 3)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、親族/法定後見人に書面による同意を与えることができます。遅くとも術後3日目までに
除外基準:
- 術後の体重制限
- 複数の骨折
- 活動性がんまたは病的骨折の疑い
- 患者がベッドから出るのを制限する術後の医学的合併症
- 老人ホームに永住している患者
- 患者が検査に協力したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動・起立時間（立位・歩行時間）
時間枠：急性入院日数（20日まで）
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右太もも横に配置された防水活動センサーである SENS Innovation Aps 運動活動測定システムを使用して測定されます。
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急性入院日数（20日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な機動性
時間枠：入院中の平日毎日（20日目まで）
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Cumulated Ambulation Score (CAS) を使用して測定されます。
CAS スコアにより、基本的なモビリティの日常的な測定が可能になります。
これは、3 つの活動 (ベッドへの出入り、椅子からの立ち上がり、歩行) における患者の自立性を表し、各活動は 0 から 2 までの 3 段階の序数スケールで評価され、合計が得られます。 CAS が 0 ～ 6 の場合 (患者が基本的な可動性において自立していることを示す最大スコアが 6)。
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入院中の平日毎日（20日目まで）
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もろさ
時間枠：登録時に登録したが、現在の入院の 2 週間前にスコアを付けた
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臨床的判断に基づく虚弱ツールである臨床虚弱スケール（CFS）を使用して評価されます。
CFS は、併存疾患、機能、認知を含む特定のドメインを評価して、1 (非常に適合) から 9 (末期症状) までの脆弱性スコアを生成します。
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登録時に登録したが、現在の入院の 2 週間前にスコアを付けた
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認知状態
時間枠：包含時
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Short Orientation-Memory Concentration (OMC) を使用して評価されます。
これは、患者から報告された 6 項目のアンケートで構成され、認知障害の尺度として検証されています。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、0 は正常な認知に等しく、28 は重度の障害として評価されます。
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包含時
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栄養リスクスクリーニング
時間枠：包含時
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この分野の研究でよく使用される検証済みツールである Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) を使用して評価されます。6 つの項目があり、0 (栄養失調) から 14 (正常な栄養状態) までの範囲です。
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包含時
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併存症
時間枠：包含時
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米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システムを使用して評価されます。
ASA スコアは、患者の全体的な健康状態を 5 つのクラスに基づいて主観的に評価したものです。
1 は患者が健康で健康であることを意味し、5 は手術の有無にかかわらず 24 時間生きることが期待されていない瀕死の患者を意味します。
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包含時
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安静時、歩行時の痛み
時間枠：包含時および退院時（20日目まで評価）
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安静時と歩行時の両方で、5 段階の言語評価尺度 (VRS、痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み、耐えられない痛み) を使用して評価されます。
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包含時および退院時（20日目まで評価）
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体の強さ
時間枠：封入時および術後3〜5日。
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ハンドグリップ強度（HGS）のテストを使用して評価されます。
HGS の尺度は 1 つの筋肉群の機能を評価しますが、全体的な体の強さの指標と見なされます。
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封入時および術後3〜5日。
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骨折前の身体活動
時間枠：登録時に登録したが、現在の入院前の最後の数週間を思い出す
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スウェーデン国立保健福祉委員会からの有効なアンケートを使用して評価され、3 から 19 までの合計スコアが提供されます。
11 以上のスコアは、毎週の身体活動に関する世界保健機関の推奨事項を満たすことに相当します。
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登録時に登録したが、現在の入院前の最後の数週間を思い出す
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基本的な移動活動を行う患者の撮影
時間枠：術後3～5日目
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患者のサブグループは次の場合に撮影されます。 （ベッドへの出入り、椅子からの立ち上がり、歩行。
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術後3～5日目
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データ 退院後 30 日
時間枠：退院後30日
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患者日誌が再検討され、患者が再入院した場合または死亡した場合に登録されます。
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Swennergren Hansen, PT, PhD、Department of Orthopedic Surgery and Department of Physio- and Occupational Therapy, Hvidovre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年8月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。