Mobilità di base e attività fisica durante il ricovero per una frattura dell'anca: funzioni necessarie e strategie utilizzate (HIP-ME-UP)
24 agosto 2023 aggiornato da: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Mobilità di base e livelli di attività fisica durante il ricovero per una frattura dell'anca: funzioni necessarie e strategie utilizzate
Il presente studio mira a comprendere le funzioni necessarie e le strategie utilizzate affinché i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca siano indipendenti nelle attività di mobilità di base durante il ricovero acuto e stabilire la conoscenza di quanto (o poco) i pazienti si alzano dal letto.
All'interno dei pazienti inclusi in questo studio di coorte (1), un sottogruppo sarà incluso anche in uno studio satellite (2), con un obiettivo separato. Le definizioni sono presentate nella descrizione dettagliata di seguito (obiettivi 1-2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono;
- Per determinare i livelli di attività fisica tra un'ampia rappresentanza di pazienti ricoverati in ospedale dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, e in secondo luogo per esplorare l'associazione con la riammissione di 30 giorni e la mortalità.
- Comprendere e definire quali funzioni e strategie sono necessarie affinché i pazienti ricoverati in ospedale a seguito di un intervento chirurgico per frattura dell'anca siano indipendenti nelle attività di mobilità di base: salire e scendere dal letto, sedersi e alzarsi da una sedia e camminare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Department of Physio- and Occupational Therapy and Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dall'ospedale di Hvidovre e dall'ospedale di Bispebjerg.
Un sottogruppo di pazienti dell'ospedale di Hvidovre sarà anche reclutato per lo studio satellitare sulla mobilità di base (filmato il 3-5 giorno postoperatorio).
Questa sottopopolazione ha criteri di ammissibilità leggermente diversi.
Aggiunta ai seguenti criteri di inclusione: il loro CAS pre-frattura = 6, in grado di fornire il consenso informato scritto, non oltre il 5° giorno postoperatorio e in grado di parlare e comprendere il danese.
Ulteriori criteri di esclusione: complicanze mediche postoperatorie che impediscono al paziente di partecipare a fisioterapia o terapia occupazionale, anamnesi di ictus con disabilità motoria, disfunzione cognitiva determinata dalla revisione della cartella clinica, segnalata da personale infermieristico o osservata da personale di ricerca addestrato (disorientamento, demenza, delirio attivo), paziente che non vuole partecipare alla riabilitazione post-operatoria o non vuole collaborare per i test e per essere filmato durante il trasferimento fuori/dentro dal letto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per frattura dell'anca presso l'ospedale di Hvidovre ricoverati nel reparto 210/212 o presso il reparto M1 dell'ospedale di Bispebjerg.
- Essere in grado di partecipare alle attività di mobilità di base con assistenza pre-frattura (punteggio cumulato di deambulazione (per richiamo) ≥ 3)
- In grado di dare il consenso informato scritto o avere un parente/tutore legale per dare il consenso scritto, non oltre il 3° giorno postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Restrizioni al carico postoperatorio
- Fratture multiple
- Cancro attivo o sospetta frattura patologica
- Complicanze mediche postoperatorie che impediscono al paziente di alzarsi dal letto
- Pazienti con residenza permanente in una casa di cura
- Paziente non disposto a collaborare per il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica/tempo in piedi (tempo in piedi e camminata)
Lasso di tempo: Giorni di ricovero per acuti (fino al giorno 20)
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Verrà misurato utilizzando il sistema di misurazione dell'attività di movimento SENS Innovation Aps che è un sensore di attività impermeabile posizionato lateralmente sulla coscia destra.
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Giorni di ricovero per acuti (fino al giorno 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità di base
Lasso di tempo: Tutti i giorni nei giorni feriali durante il ricovero (fino al giorno 20)
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Verrà misurato utilizzando il punteggio di ambulanza cumulato (CAS).
Il punteggio CAS consente misurazioni quotidiane della mobilità di base.
Descrive l'indipendenza dei pazienti in tre attività (alzarsi e alzarsi dal letto, sedersi e alzarsi da una sedia e camminare), con ciascuna attività valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2, risultando in un totale CAS compreso tra 0 e 6 (6 i punteggio massimo indicante che il paziente è indipendente nella mobilità di base).
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Tutti i giorni nei giorni feriali durante il ricovero (fino al giorno 20)
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Fragilità
Lasso di tempo: Registrato all'inclusione, ma valutato come erano 2 settimane prima dell'attuale ricovero
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Sarà valutato utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS) che è uno strumento di fragilità basato sul giudizio clinico.
Il CFS valuta domini specifici tra cui comorbilità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
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Registrato all'inclusione, ma valutato come erano 2 settimane prima dell'attuale ricovero
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione
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Verrà valutato utilizzando l'orientamento breve-concentrazione della memoria (OMC).
Consiste in un questionario riferito al paziente di 6 voci ed è convalidato come misura del deterioramento cognitivo.
Il punteggio varia da 0 a 28, dove 0 è uguale alla cognizione normale e 28 è valutato come una grave menomazione.
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All'inclusione
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Screening del rischio nutrizionale
Lasso di tempo: All'inclusione
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Sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF), uno strumento convalidato spesso utilizzato nella ricerca in questo campo. Ha 6 voci e varia da 0 (malnutrizione) a 14 (normale stato nutrizionale).
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All'inclusione
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Comorbidità
Lasso di tempo: All'inclusione
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Sarà valutato utilizzando il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Il punteggio ASA è una valutazione soggettiva della salute generale di un paziente che si basa su cinque classi.
Uno significa che i pazienti sono sani e in forma, e 5 è un paziente moribondo che non dovrebbe vivere 24 ore con o senza intervento chirurgico.
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All'inclusione
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Dolore a riposo e camminando
Lasso di tempo: All'inclusione e alla dimissione (valutato fino al giorno 20)
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Verrà valutato utilizzando la scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS, nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso e dolore insopportabile) sia a riposo sdraiato che durante la deambulazione.
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All'inclusione e alla dimissione (valutato fino al giorno 20)
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Forza del corpo
Lasso di tempo: All'inclusione e 3-5 giorni dopo l'intervento.
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Verrà valutato utilizzando il test della forza della presa della mano (HGS).
Sebbene la misura di HGS valuti la funzione di un gruppo muscolare, è considerata un indicatore della forza complessiva del corpo.
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All'inclusione e 3-5 giorni dopo l'intervento.
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Attività fisica pre-frattura
Lasso di tempo: Registrato all'inclusione, ma ricorda le ultime settimane prima dell'attuale ricovero
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Verrà valutato utilizzando un questionario convalidato dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere, fornendo un punteggio totale da 3 a 19.
Un punteggio ≥11 corrisponde all'adempimento della raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'attività fisica settimanale
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Registrato all'inclusione, ma ricorda le ultime settimane prima dell'attuale ricovero
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Filmare i pazienti che svolgono attività di mobilità di base
Lasso di tempo: Il 3-5 giorno post-operatorio
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Un sottogruppo di pazienti verrà filmato quando; (entrare e alzarsi dal letto, sedersi e alzarsi da una sedia e camminare.
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Il 3-5 giorno post-operatorio
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Dati 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Il diario del paziente verrà rivisto e verrà registrato se il paziente è stato riammesso o è deceduto.
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Swennergren Hansen, PT, PhD, Department of Orthopedic Surgery and Department of Physio- and Occupational Therapy, Hvidovre Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIP-ME-UP Study 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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