一次いびきに対する下顎前進 vs 在宅治療
2025年5月19日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
一次いびきに対する下顎前進 vs 在宅治療：ランダム化試験（SNORE-LESS）
これは、無呼吸でないいびきをかく人を対象としたランダム化比較試験です。
この研究の主な目的は、治療に対する反応のパートナー報告書 (CGI-I) によって測定される、無呼吸のないいびきを持つ成人に対する下顎前進装置 (MAD) と保存的治療の有効性を評価することです。
第 2 の目標は、Epworth Sleepiness Scale (ESS)、修正された夜間閉塞症状および関連事象 (SNORE-25) 質問票、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および Clinical Global重大度スケール (CGI-S) の印象
調査の概要
詳細な説明
いびきは成人の約半数に影響を与える問題ですが、いびきだけを治療する方法に関する厳密な研究は完了していません. 下顎前進装置 (MAD) は、睡眠時無呼吸患者の睡眠の質の一貫した改善を示しています。ただし、いびきをかく患者に対する効果はあまり知られていません。
主な仮説は、MAD で治療された非無呼吸性いびきを持つ成人は、睡眠パートナーの臨床全体印象 - 改善 (GCI-I) スケール反応によって測定されるいびきの大幅な減少を経験することを提案しています。
計画は、試験の各アームに 30 人の参加者と 30 人の睡眠パートナーの参加者を登録することです。合計で 120 人の参加者、または 60 ペアです。 参加者は、4週間毎晩介入を使用し、その後、研究訪問の終了が発生します。 介入後のすべての結果は、研究訪問の最後に記録されます。 この研究から得られた知識は、無呼吸でないいびきに関する治療の実践とエビデンスに基づくアプローチを導くのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- いびきの報告
- -過去60か月以内の以前の睡眠ポリグラフ（PSG）は、AHI（無呼吸低呼吸指数）が5未満であり、以前の睡眠ポリグラフ以降の体重の増加が10％以下である、または参加者に睡眠時無呼吸がないという合理的な臨床的疑いがある[合理的な臨床的疑いがある定義: BMI < 35、首回り < 16.5 インチ、制御されていない高血圧がない、無呼吸のエピソードが目撃されていない、または過去の複数の睡眠研究ですべて睡眠時無呼吸の欠如が示されているが、最新のものから 5 年以上経過している.]
- 参加者と同じ部屋で週4日以上寝て、結果を報告できる睡眠パートナーを持っている
- インターネットへのアクセス
- MADまたは4週間のモメタゾンの適切なフィッティング後、1か月以内にフォローアップする能力
眠っているパートナーの包含基準:
- 18歳以上
- 参加者と同じ部屋で週4日以上寝て、結果を報告できる睡眠パートナーを持っている
- インターネットへのアクセス
除外基準:
以下の除外基準を 1 つ以上満たす場合、この研究への参加は許可されません。
- -合計夜間監視時間の≥12％で89％未満のSaO2（酸素飽和度）として定義される重大な低酸素血症
- 歯列の 50% 以上が失われている、または歯列の状態が良くないと定義される MAD を装着できない。
- MADの以前の不寛容
- OSAの現在の治療
- 鎮静剤の同時使用または一晩に2杯以上のアルコール飲料
- 構造的な解剖学的欠陥、鼻ポリープ、または鼻うがいに対する無反応の病歴による慢性的な鼻閉塞。
眠っているパートナーには、この研究のために定義された除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
この研究の下顎前進装置は、ProSomnus 睡眠装置です。
睡眠中に下顎を前方に保持することにより、成人の夜間のいびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を軽減することを目的とした睡眠装置です。
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MADアームは、研究期間中着用する装着された下顎前進装置を与えられた参加者で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：保存的治療アーム
保存的治療は、モメタゾン鼻洗浄、外部鼻拡張療法、口のテーピング、側方位置療法の 4 つの異なる介入で構成されます。
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参加者は、他の3つの保守的な治療介入を開始する前に、毎晩薬用鼻うがいを4週間受けます。
4 部構成の併用療法は、合計 4 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善スケールの臨床的グローバルな印象の対応者のパーセント - パートナー
時間枠：介入後4週間の開始
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これは、ワシントン大学Redcapサーバーを通じて配布された電子メール調査または参加者の好みに応じて予定されている電話で非同期に発生します。 パートナーは、いびきの改善を次の連続スケールで評価します。これは、臨床的世界的な改善の印象（CGI-I）スケールになります。 大幅に改善された最小限の改善 治療に対するレスポンダーの割合は、試験の2つの腕の間で比較されます。 レスポンダーは、「非常に改善された」または「大幅に改善」のいずれかとして、いびきに対する応答を評価する人として定義されます。 |
介入後4週間の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度スケールの臨床全体の印象の変化
時間枠：介入開始から 4 週間後
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CGI-Severity Scale は、「平均して、あなたの[パートナーの]いびきはどの程度の問題ですか?」という質問を投げかけます。
5 つの回答オプションには、問題なし、軽度の問題、中度の問題、深刻な問題、可能な限り深刻な問題が含まれます。
ベースライン時と治療後の両方で測定されます。
CGI-S スコアの変化は、2 つのアーム間の CGI-S スコアの変化として計算され、二次結果測定として報告されます。
さらに、CGI-S は、睡眠中のパートナーによって、治療の前後に毎日測定されます。
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介入開始から 4 週間後
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入開始後 4 週間
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ESS は、参加者が「最近」の 8 つの毎日のシナリオで眠りにつく傾向を評価するために一般的に使用される尺度です。
参加者は各状況を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 は眠りにつく可能性が最も低く、3 は最も可能性が高いです。
最終スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
エプワース眠気尺度 (ESS) スコアは、ベースライン時とフォローアップ時に、パートナーといびきをかく人の両方によって記録されます。
ESS スコアの変化は、ESS スコアの変化、または 2 つのアーム間の最小の臨床的に重要な差を超える ESS の改善を記録する参加者のパーセンテージの差として、二次結果測定として計算され、報告されます。
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ベースラインおよび介入開始後 4 週間
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夜間閉塞の症状の変化と関連イベント (SNORE-25)
時間枠：ベースラインおよび介入開始後 4 週間
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SNORE-25 は、合計 25 項目を含む閉塞性睡眠時無呼吸患者志向重症度指数 (OSAPOSI) の修正版です。 夜間閉塞の症状および関連する事象 (SNORE-25) スコアは、ベースライン時およびフォローアップ時にパートナーといびきをかく人の両方によって記録されます。 SNORE-25 スコアは、25 項目すべての平均項目スコアとして計算されます。 SNORE-25 スコアの可能な範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど睡眠障害に関連する健康負担が大きいことを示します。 治療の影響は、SNORE-25 変化スコアで評価されます。 SNORE-25 変化スコアは、SNORE-25 治療前スコアと SNORE-25 治療後スコアの差です。 最小限の臨床的に重要な違い。 0.5 の SNORE-25 変更スコアは、臨床的に重要な最小の差と見なされ、これより大きい変更スコアは臨床的に意味があると見なされます。 |
ベースラインおよび介入開始後 4 週間
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改善スケールの臨床全体印象の応答者パーセント - いびき
時間枠：介入開始から 4 週間後
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いびきをかく人は、次のスケールで自分のいびきの改善を評価します。これは、Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スケールになります。 非常に改善された 非常に改善された わずかに改善された 変化なし わずかに悪化した かなり悪化した 非常に悪化した 次に、治療に対する反応者の割合を、試験の 2 つのアーム間で比較します。 いびきへの反応が「非常に改善された」または「非常に改善された」と評価した人をレスポンダーと定義します。 |
介入開始から 4 週間後
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ
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ピッツバーグの睡眠品質指数は、1か月間の間隔で睡眠の品質と乱れを評価する自己レートアンケートです。 これは、7つの異なるコンポーネントスコアに寄与する19項目で構成されています。これらのコンポーネントのグローバル合計は、睡眠の質が89.6％、特定の86.5％2の睡眠の質が低いことを意味します。 ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変化は、ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変化または参加の割合の差として、ピッツバーグの睡眠品質指数の改善を記録する参加率の差として、2つの武器間で最小限の臨床的に重要な違い（4.4）を記録するため、二次的な結果尺度として計算および報告されます。 アンケートは、リッカートタイプとオープンエンドの質問（後にスケーリングされたスコアに変換された）の組み合わせで構成されています。各質問のスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど急性睡眠障害を示します。 |
ベースラインとフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202208175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。