Avance Mandibular vs Tratamiento Domiciliario para el Ronquido Primario
Avance mandibular versus tratamiento en el hogar para el ronquido primario: un ensayo aleatorizado (SNORE-LESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ronquido es un problema que afecta aproximadamente a la mitad de los adultos, pero no se han completado estudios rigurosos sobre cómo tratar los ronquidos aislados. Los dispositivos de avance mandibular (MAD) muestran mejoras consistentes en la calidad del sueño para pacientes con apnea del sueño; sin embargo, su efecto en pacientes con ronquidos primarios sigue siendo menos conocido.
La hipótesis principal propone que los adultos con ronquidos no apneicos tratados con un MAD experimentarán una mayor reducción de los ronquidos según lo medido por la respuesta de la escala de mejora de la impresión clínica global (GCI-I) del compañero de sueño.
El plan es inscribir a 30 participantes y 30 participantes para dormir en cada brazo de la prueba: 120 participantes, o 60 parejas, en total. Los participantes utilizarán la intervención todas las noches durante un período de 4 semanas, después de lo cual tendrá lugar una visita de finalización del estudio. Todos los resultados posteriores a la intervención se registrarán al final de la visita del estudio. El conocimiento obtenido de este estudio ayudará a guiar la práctica del tratamiento y los enfoques basados en evidencia con respecto a los ronquidos no apneicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Informe de ronquidos
- Polisomnograma previo (PSG) dentro de los últimos 60 meses que muestre AHI (Índice de apnea-hipopnea) < 5 y no más del 10 % de aumento de peso corporal desde el polisomnograma anterior O sospecha clínica razonable de que el participante no tiene apnea del sueño [Sospecha clínica razonable es definido como: IMC <35, circunferencia del cuello <16,5 pulgadas, ausencia de hipertensión no controlada, episodios de apnea sin testigos o múltiples estudios del sueño en el pasado, todos mostrando falta de apnea del sueño pero con >5 años desde el más reciente.]
- Tener un compañero de sueño que duerma en la misma habitación que el participante durante >= 4 noches a la semana y que pueda informar los resultados
- Acceso a Internet
- Capacidad de seguimiento dentro de 1 mes después del ajuste adecuado de MAD o 4 semanas de Mometasona
Criterios de inclusión para el compañero de cama:
- Edad ≥ 18
- Tener un compañero de sueño que duerma en la misma habitación que el participante durante >= 4 noches a la semana y que pueda informar los resultados
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
Las personas no podrán participar en este estudio si cumplen uno o más de los criterios de exclusión:
- Hipoxemia significativa definida como SaO2 (saturación de oxígeno) por debajo del 89 % durante ≥ 12 % del tiempo total de monitorización nocturna
- Incapacidad para usar un MAD definido como falta de más del 50% de su dentición o su dentición no está en buenas condiciones.
- Intolerancia previa a MAD
- Tratamiento actual para la AOS
- Uso concurrente de sedantes o > 2 bebidas alcohólicas por noche
- Obstrucción nasal crónica debido a defectos anatómicos estructurales, pólipos nasales o antecedentes de falta de respuesta a los enjuagues nasales.
Los compañeros de sueño no tienen ningún criterio de exclusión definido para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
El dispositivo de avance mandibular para este estudio será el dispositivo de sueño ProSomnus.
Es un dispositivo para dormir destinado a reducir los ronquidos nocturnos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada en adultos manteniendo la mandíbula inferior hacia adelante durante el sueño.
|
El brazo MAD consistirá en participantes que recibirán un dispositivo de avance mandibular ajustado que usarán durante la duración del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador Brazo
El tratamiento conservador constará de cuatro intervenciones diferentes: enjuague nasal con mometasona, terapia dilatadora nasal externa, vendaje bucal y terapia posicional lateral.
|
El participante se someterá a un enjuague nasal medicado todas las noches durante un período de 4 semanas, antes del comienzo de las otras tres intervenciones de terapia conservadora.
La terapia de combinación de 4 partes tendrá lugar durante 4 semanas en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores de la escala de impresión global clínica de la mejora - socio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Esto ocurrirá asincrónicamente a través de encuestas por correo electrónico distribuidas a través del servidor RedCap de la Universidad de Washington o a través de una llamada telefónica programada dependiendo de las preferencias del participante. El socio calificará la mejora del ronquido en la siguiente escala continua, que será la escala clínica de impresión global de mejora (CGI-I): Mucho mejor mejorado, muy mejorado, un mínimo mejorado sin cambios mínimamente peor, mucho peor, mucho peor El porcentaje de respondedores al tratamiento se comparará entre los dos brazos del ensayo. Un respondedor se definirá como alguien que califica la respuesta al ronquido como "muy mejorado" o "muy mejorado" |
4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la impresión clínica global de la escala de gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del comienzo de la intervención
|
La CGI-Severity Scale plantea la pregunta "En promedio, ¿qué tanto problema plantean los ronquidos [de su pareja]?"
Las 5 opciones de respuesta incluirán: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave, problema tan grave como sea posible.
Se medirá tanto al inicio como después del tratamiento.
El cambio en la puntuación CGI-S se calculará y se informará como una medida de resultado secundaria como el cambio en la puntuación CGI-S entre los dos brazos.
Además, el compañero de sueño medirá el CGI-S diariamente antes y después del tratamiento.
|
4 semanas después del comienzo de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
El ESS es una medida comúnmente utilizada para evaluar la propensión de un participante a conciliar el sueño en 8 escenarios cotidianos "en tiempos recientes".
El participante califica cada situación en una escala de 0 a 3, siendo 0 la menor probabilidad de quedarse dormido y 3 la mayor probabilidad.
La puntuación final puede oscilar entre 0 y 24.
Tanto la pareja como el roncador registrarán la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y durante el seguimiento.
El cambio en la puntuación de ESS se calculará y se informará como una medida de resultado secundaria como el cambio en la puntuación de ESS o la diferencia en el porcentaje de participantes que registran una mejora de ESS por encima de la diferencia clínicamente importante mínima entre los dos brazos.
|
Línea de base y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Cambio en los síntomas de obstrucción nocturna y eventos relacionados (SNORE-25)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
El SNORE-25 es una modificación del Índice de gravedad orientado al paciente de apnea obstructiva del sueño (OSAPOSI) que incluye 25 elementos en total. La puntuación de los síntomas de obstrucción nocturna y eventos relacionados (SNORE-25) será registrada tanto por la pareja como por el roncador al inicio del estudio y durante el seguimiento. La puntuación de SNORE-25 se calcula como la puntuación media de los 25 elementos. El rango posible para la puntuación SNORE-25 es de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de salud relacionada con los trastornos del sueño. El impacto del tratamiento se evalúa con el SNORE-25 Change Score. La puntuación de cambio de SNORE-25 es la diferencia entre las puntuaciones de SNORE-25 antes del tratamiento y las puntuaciones de SNORE-25 después del tratamiento. Diferencia mínima clínicamente importante. Una puntuación de cambio de SNORE-25 de 0,5 debe considerarse la diferencia mínima clínicamente importante y las puntuaciones de cambio superiores a esta deben considerarse clínicamente significativas. |
Línea de base y 4 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Porcentaje de respondedores de la escala de impresión clínica global de mejora - Roncador
Periodo de tiempo: 4 semanas después del comienzo de la intervención
|
El roncador calificará la mejora de sus propios ronquidos en la siguiente escala, que será la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I): Muy mejorado Mucho mejorado Mínimamente mejorado Sin cambios Mínimamente peor Mucho peor Mucho peor Luego se comparará el porcentaje de respondedores al tratamiento entre los dos brazos del ensayo. Un respondedor se definirá como alguien que califica la respuesta a los ronquidos como "Muy mejorado" o "Mucho mejorado". |
4 semanas después del comienzo de la intervención
|
|
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Está compuesto por 19 elementos que contribuyen a 7 puntajes de componentes diferentes: una suma global de estos componentes> 5 significa una calidad de sueño deficiente con una sensibilidad del 89.6% y un específico de 86.5% 2 El cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se calculará e informará como una medida de resultado secundaria como el cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh o la diferencia en el porcentaje de participantes que registran una mejora del índice de calidad del sueño de Pittsburgh por encima de la diferencia mínima clínicamente importante (4.4) en comparación entre los dos brazos. El cuestionario consiste en una combinación de tipo Likert y preguntas abiertas (más tarde convertidas en puntajes escalados). Los puntajes para cada pregunta varían de 0 a 3, con puntajes más altos que indican alteraciones más agudas del sueño. |
Línea de base y seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Parati G, Lombardi C, Hedner J, Bonsignore MR, Grote L, Tkacova R, Levy P, Riha R, Bassetti C, Narkiewicz K, Mancia G, McNicholas WT; European Respiratory Society; EU COST ACTION B26 members. Position paper on the management of patients with obstructive sleep apnea and hypertension: joint recommendations by the European Society of Hypertension, by the European Respiratory Society and by the members of European COST (COoperation in Scientific and Technological research) ACTION B26 on obstructive sleep apnea. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):633-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e328350e53b.
- Hoffstein V. Snoring. Chest. 1996 Jan;109(1):201-22. doi: 10.1378/chest.109.1.201. No abstract available.
- Horner RL. Pathophysiology of obstructive sleep apnea. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Sep-Oct;28(5):289-98. doi: 10.1097/01.HCR.0000336138.71569.a2.
- Jennum P, Hein HO, Suadicani P, Gyntelberg F. Risk of ischemic heart disease in self-reported snorers. A prospective study of 2,937 men aged 54 to 74 years: the Copenhagen Male Study. Chest. 1995 Jul;108(1):138-42. doi: 10.1378/chest.108.1.138.
- Deeb R, Smeds MR, Bath J, Peterson E, Roberts M, Beckman N, Lin JC, Yaremchuk K. Snoring and carotid artery disease: A new risk factor emerges. Laryngoscope. 2019 Jan;129(1):265-268. doi: 10.1002/lary.27314. Epub 2018 Sep 8.
- Jennum P, Hein HO, Suadicani P, Gyntelberg F. Cognitive function and snoring. Sleep. 1993 Dec;16(8 Suppl):S62-4. doi: 10.1093/sleep/16.suppl_8.s62.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Troxel WM, Buysse DJ, Hall M, Matthews KA. Marital happiness and sleep disturbances in a multi-ethnic sample of middle-aged women. Behav Sleep Med. 2009;7(1):2-19. doi: 10.1080/15402000802577736.
- Blumen MB, Quera Salva MA, Vaugier I, Leroux K, d'Ortho MP, Barbot F, Chabolle F, Lofaso F. Is snoring intensity responsible for the sleep partner's poor quality of sleep? Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):903-7. doi: 10.1007/s11325-011-0554-5. Epub 2011 Jul 10.
- Patel M, Tran D, Chakrabarti A, Vasquez A, Gilbert P, Davidson T. Prevalence of snoring in college students. J Am Coll Health. 2008 Jul-Aug;57(1):45-52. doi: 10.3200/JACH.57.1.45-52.
- Rich J, Raviv A, Raviv N, Brietzke SE. An epidemiologic study of snoring and all-cause mortality. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):341-6. doi: 10.1177/0194599811402475.
- Braver HM, Block AJ. Effect of nasal spray, positional therapy, and the combination thereof in the asymptomatic snorer. Sleep. 1994 Sep;17(6):516-21. doi: 10.1093/sleep/17.6.516.
- Nakano H, Ikeda T, Hayashi M, Ohshima E, Onizuka A. Effects of body position on snoring in apneic and nonapneic snorers. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):169-72. doi: 10.1093/sleep/26.2.169.
- De Meyer MMD, Vanderveken OM, De Weerdt S, Marks LAM, Carcamo BA, Chavez AM, Matamoros FA, Jacquet W. Use of mandibular advancement devices for the treatment of primary snoring with or without obstructive sleep apnea (OSA): A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101407. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101407. Epub 2020 Nov 29.
- Smith SS, Oei TP, Douglas JA, Brown I, Jorgensen G, Andrews J. Confirmatory factor analysis of the Epworth Sleepiness Scale (ESS) in patients with obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2008 Oct;9(7):739-44. doi: 10.1016/j.sleep.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Piccirillo JF. Outcomes research and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):16-20. doi: 10.1097/00005537-200003002-00005.
- Brown HJ, Batra PS, Eggerstedt M, Ganti A, Papagiannopoulos P, Tajudeen BA. The possibility of short-term hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression with high-volume, high-dose nasal mometasone irrigation in postsurgical patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Mar;12(3):249-256. doi: 10.1002/alr.22894. Epub 2021 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202208175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .