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Unterkiefervorschub vs. Heimbehandlung bei primärem Schnarchen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Unterkiefervorschub vs. häusliche Behandlung bei primärem Schnarchen: Eine randomisierte Studie (SNORE-LESS)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie für Nicht-Apnoe-Schnarcher. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Mandibular Advancement Device (MAD) im Vergleich zur konservativen Behandlung von Erwachsenen mit nicht-apnoischem Schnarchen, gemessen anhand des Berichts des Partners über das Ansprechen auf die Behandlung (CGI-I). Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des Schnarchens anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS), eines modifizierten Fragebogens zu Symptomen nächtlicher Obstruktion und verwandter Ereignisse (SNORE-25), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Clinical Global Eindruck der Schweregradskala (CGI-S)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnarchen ist ein Problem, das ungefähr die Hälfte der Erwachsenen betrifft, aber strenge Studien zur Behandlung von isoliertem Schnarchen wurden noch nicht abgeschlossen. Mandibular Advancement Devices (MAD) zeigen konsistente Verbesserungen der Schlafqualität bei Patienten mit Schlafapnoe; Ihre Wirkung auf Patienten mit primärem Schnarchen ist jedoch weniger bekannt.

Die Haupthypothese geht davon aus, dass Erwachsene mit nicht-apnoischem Schnarchen, die mit einem MAD behandelt werden, eine stärkere Reduktion des Schnarchens erfahren werden, gemessen anhand der Clinical Global Impression – Improvement (GCI-I) Scale-Reaktion des schlafenden Partners.

Es ist geplant, 30 Teilnehmer und 30 Schlafpartner für jeden Arm der Studie einzuschreiben: insgesamt 120 Teilnehmer oder 60 Paare. Die Teilnehmer werden die Intervention nächtlich für einen Zeitraum von 4 Wochen anwenden, danach findet ein Besuch am Ende der Studie statt. Alle Ergebnisse nach der Intervention werden am Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, die Behandlungspraxis und evidenzbasierte Ansätze in Bezug auf nicht-apnoisches Schnarchen zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bericht über Schnarchen
  • Vorheriges Polysomnogramm (PSG) innerhalb der letzten 60 Monate mit AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) < 5 und nicht mehr als 10 % Körpergewichtszunahme seit dem vorherigen Polysomnogramm ODER begründeter klinischer Verdacht, dass der Teilnehmer keine Schlafapnoe hat [Begründeter klinischer Verdacht ist definiert als: BMI < 35, Halsumfang < 16,5 Zoll, Fehlen von unkontrolliertem Bluthochdruck, keine beobachteten Apnoe-Episoden oder mehrere Schlafstudien in der Vergangenheit, die alle das Fehlen von Schlafapnoe zeigten, jedoch >5 Jahre seit der letzten.]
  • Besitzen Sie einen Schlafpartner, der >= 4 Nächte pro Woche im selben Zimmer wie der Teilnehmer schläft und der Ergebnisse melden kann
  • Zugang zum Internet
  • Möglichkeit zur Nachsorge innerhalb von 1 Monat nach adäquater Anpassung von MAD oder 4 Wochen Mometason

Einschlusskriterien für den schlafenden Partner:

  • Alter ≥ 18
  • Besitzen Sie einen Schlafpartner, der >= 4 Nächte pro Woche im selben Zimmer wie der Teilnehmer schläft und der Ergebnisse melden kann
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

Personen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eines oder mehrere der Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Signifikante Hypoxämie, definiert als SaO2 (Sauerstoffsättigung) unter 89 % für ≥ 12 % der gesamten nächtlichen Überwachungszeit
  • Unfähigkeit, einen MAD zu tragen, definiert als Fehlen von mehr als 50 % ihres Gebisses oder ihr Gebiss ist nicht in gutem Zustand.
  • Frühere Unverträglichkeit von MAD
  • Aktuelle Behandlung für OSA
  • Gleichzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder > 2 alkoholischen Getränken pro Nacht
  • Chronische Nasenverstopfung aufgrund struktureller anatomischer Defekte, Nasenpolypen oder fehlendes Ansprechen auf Nasenspülungen in der Vorgeschichte.

Schlafende Partner haben keine Ausschlusskriterien für diese Studie definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Das Unterkiefervorschubgerät für diese Studie wird das ProSomnus-Schlafgerät sein. Es ist ein Schlafgerät, das nächtliches Schnarchen und leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen reduzieren soll, indem es den Unterkiefer während des Schlafs nach vorne hält
Gerät: Interventioneller Arm
Der MAD-Arm besteht aus Teilnehmern, denen ein angepasstes Unterkiefervorschubgerät gegeben wird, das sie für die Dauer der Studie tragen werden.
Andere Namen:
  • MAD (Anti-Schnarch-Mundstück)
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung Arm
Die konservative Behandlung besteht aus vier verschiedenen Eingriffen: Mometason-Nasenspülung, externe Nasendilatationstherapie, Mundverklebung und laterale Lagerungstherapie.
Kombinationsprodukt: Konservative Behandlung Arm
Der Teilnehmer wird sich einer nächtlichen medikamentösen Nasenspülung unterziehen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen vor Beginn der anderen drei konservativen Therapieinterventionen durchgeführt wird. Die 4-teilige Kombinationstherapie wird insgesamt 4 Wochen lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Antworten des klinischen globalen Eindrucks der Verbesserungsskala - Partner - Partner
Zeitfenster: 4 Wochen nach Intervention Beginn des Intervention

Dies erfolgt asynchron über E -Mail -Umfragen, die über den Redcap -Server der Washington University oder über einen geplanten Telefonanruf abhängig von der Präferenz des Teilnehmers verteilt sind. Der Partner wird die Verbesserung des Schnarchens auf der folgenden kontinuierlichen Skala bewerten, was der klinische globale Eindruck von Verbesserungsskala (CGI-I) -Skala sein wird:

Sehr viel verbesserte viel verbesserte minimal verbesserte Keine Veränderung minimal schlechter viel schlimmer sehr viel schlechter

Der Prozentsatz der Responder auf die Behandlung wird dann zwischen den beiden Armen des Versuchs verglichen. Ein Responder wird als jemand definiert, der die Reaktion auf Schnarchen als "sehr stark verbessert" oder "viel verbessert" bewertet.
4 Wochen nach Intervention Beginn des Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Schweregradskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn
Die CGI-Schweregradskala stellt die Frage „Wie problematisch ist das Schnarchen Ihres [Partners] im Durchschnitt?“ Die 5 Antwortoptionen umfassen: kein Problem, leichtes Problem, mittelschweres Problem, schwerwiegendes Problem, so schwerwiegendes Problem wie möglich. Sie wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Behandlung gemessen. Die Änderung des CGI-S-Scores wird berechnet und als sekundäres Ergebnismaß als Änderung des CGI-S-Scores zwischen den beiden Armen angegeben. Darüber hinaus wird der CGI-S vom schlafenden Partner täglich sowohl vor als auch nach der Behandlung gemessen.
4 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS) Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Der ESS ist ein häufig verwendetes Maß, um die Einschlafneigung eines Teilnehmers in 8 Alltagsszenarien „in letzter Zeit“ zu bewerten. Der Teilnehmer bewertet jede Situation auf einer Skala von 0-3, wobei 0 am wenigsten wahrscheinlich einschläft und 3 am wahrscheinlichsten ist. Das Endergebnis kann zwischen 0 und 24 liegen. Die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird sowohl vom Partner als auch vom Schnarcher zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet. Die Änderung des ESS-Scores wird berechnet und als sekundäres Ergebnismaß als Änderung des ESS-Scores oder als Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine ESS-Verbesserung über den minimalen klinisch relevanten Unterschied zwischen den beiden Armen verzeichnen.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderung der Symptome der nächtlichen Obstruktion und verwandter Ereignisse (SNORE-25)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Intervention

Der SNORE-25 ist eine Modifikation des Patientenorientierten Schweregradindex für obstruktive Schlafapnoe (OSAPOSI), der insgesamt 25 Elemente umfasst. Der SNORE-25-Score (Symptoms of Nocturnal Obstruction and Related Events) wird sowohl vom Partner als auch vom Schnarcher zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Der SNORE-25-Score wird als mittlerer Item-Score für alle 25 Items berechnet. Der mögliche Bereich für den SNORE-25-Score liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Scores auf eine größere gesundheitliche Belastung durch Schlafstörungen hinweisen.

Die Wirkung der Behandlung wird mit dem SNORE-25 Change Score bewertet.

Der SNORE-25 Change Score ist die Differenz zwischen den SNORE-25 Pre-Treatment- und SNORE-25 Post-Treatment-Scores.

Minimaler klinisch wichtiger Unterschied. Ein SNORE-25-Änderungswert von 0,5 sollte als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen werden, und größere Änderungswerte als klinisch bedeutsam.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Responder der Skala „Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung“ – Schnarchen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsbeginn

Der Schnarcher bewertet die Verbesserung seines eigenen Schnarchens auf der folgenden Skala, der Skala des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung (CGI-I):

Sehr stark verbessert Stark verbessert Minimal verbessert Keine Änderung Minimal schlechter Viel schlechter Sehr viel schlechter

Der Prozentsatz der Responder auf die Behandlung wird dann zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Ein Responder wird als jemand definiert, der die Reaktion auf das Schnarchen entweder als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet.
4 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie und Follow -up

Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbst-Rate-Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen über ein Zeitintervall von 1 Monaten bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die zu 7 verschiedenen Komponentenbewertungen beitragen: Eine globale Summe dieser Komponenten> 5 bedeutet eine schlechte Schlafqualität mit einer Empfindlichkeit von 89,6% und eine Spezifikum von 86,5% 2

Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index -Score wird berechnet und als sekundäres Ergebnismaß als Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index -Score oder der Unterschied des Prozentsatzes der Beteiligung an der Aufzeichnung einer Pittsburgh -Schlafqualitätsindexverbesserung über dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied (4,4) im Vergleich zwischen den beiden Armen.

Der Fragebogen besteht aus einer Kombination aus Likert-Typen und offenen Fragen (später in skalierte Bewertungen umgewandelt). Die Erkenntnisse für jeden Fragenbereich zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akute Schlafstörungen hinweisen.
Basislinie und Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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