Alaleuan eteneminen vs. kotihoito ensisijaiseen kuorsaukseen
Alaleuan eteneminen vs. kotihoito ensisijaiselle kuorsaukselle: satunnaistettu koe (KUORATTAMATTOMINEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorsaus on ongelma, joka vaikuttaa noin puoleen aikuisista, mutta tiukkoja tutkimuksia yksittäisen kuorsauksen hoitamisesta ei ole saatu päätökseen. Alaleuan etenemislaitteet (MAD) osoittavat johdonmukaisia parannuksia unenlaadussa potilailla, joilla on uniapnea; niiden vaikutus potilaisiin, joilla on primaarinen kuorsaus, on kuitenkin edelleen vähemmän tunnettu.
Ensisijainen hypoteesi ehdottaa, että aikuiset, joilla on ei-apneinen kuorsaus ja joita hoidetaan MAD:lla, kokevat enemmän kuorsauksen vähenemistä nukkuvan kumppanin kliinisen globaalin vaikutelman parannus (GCI-I) -asteikon vasteen mukaan.
Suunnitelmana on ilmoittautua 30 osallistujaa ja 30 nukkuvaa pariosapuolta kutakin kokeen haaraa kohti: 120 osallistujaa tai 60 paria yhteensä. Osallistujat käyttävät interventiota iltaisin 4 viikon ajan, jonka jälkeen opintovierailu päättyy. Kaikki intervention jälkeiset tulokset kirjataan tutkimuskäynnin lopussa. Tästä tutkimuksesta saatu tieto auttaa ohjaamaan hoitokäytäntöjä ja näyttöön perustuvia lähestymistapoja ei-apneiseen kuorsaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Raportti kuorsauksesta
- Aiempi polysomnogrammi (PSG) viimeisen 60 kuukauden aikana, jossa AHI (Apnea Hypopnea Index) on < 5 ja painon nousu ei ylittänyt 10 % edellisestä polysomnogrammista TAI perusteltu kliininen epäily, että osallistujalla ei ole uniapneaa [Reasonable Clinical Suspicion on määritellään seuraavasti: BMI <35, niskan ympärysmitta <16,5 tuumaa, hallitsemattoman verenpainetaudin puute, ei havaittuja apneajaksoja tai useita unitutkimuksia aiemmin, kaikki osoittavat uniapnean puutetta, mutta yli 5 vuotta viimeisimmästä.]
- sinulla on nukkuva kumppani, joka nukkuu samassa huoneessa osallistujan kanssa >= 4 yötä viikossa ja joka voi raportoida tuloksista
- Pääsy Internetiin
- Kyky seurata 1 kuukauden sisällä riittävästä MAD-asennuksesta tai 4 viikon Mometasone-hoidon jälkeen
Kriteerit nukkuvan kumppanin mukaan:
- Ikä ≥ 18
- sinulla on nukkuva kumppani, joka nukkuu samassa huoneessa osallistujan kanssa >= 4 yötä viikossa ja joka voi raportoida tuloksista
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman poissulkemiskriteerin:
- Merkittävä hypoksemia, kuten SaO2 (happisaturaatio) on alle 89 % ≥ 12 % yön kokonaisseurantaajasta
- Kyvyttömyys käyttää MAD-laitetta, jonka hampaistosta puuttuu yli 50 % tai hampaisto ei ole hyvässä kunnossa.
- Aiempi suvaitsemattomuus MAD:lle
- OSA:n nykyinen hoito
- Rauhoittavien lääkkeiden tai > 2 alkoholijuoman samanaikainen käyttö yössä
- Krooninen nenän tukkeuma, joka johtuu rakenteellisista anatomisista vioista, nenäpolyypeista tai nenän huuhteluvesien aiemmasta reagoimattomuudesta.
Nukkumakumppaneille ei ole määritelty tähän tutkimukseen mitään poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämän tutkimuksen alaleuan etenemislaite on ProSomnus Sleep Device.
Se on unilaite, joka on tarkoitettu vähentämään öistä kuorsausta ja lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa aikuisilla pitämällä alaleukaa eteenpäin unen aikana.
|
MAD-käsivarsi koostuu osallistujista, joille annetaan sovitettu alaleuan etenemislaite, jota he käyttävät tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito Arm
Konservatiivinen hoito koostuu neljästä eri interventiosta: Mometasoninenän huuhtelu, Ulkoinen nenän laajentava hoito, Suun teippaus ja Lateraalinen asentohoito.
|
Osallistuja huuhtelee iltaisin lääkeaineella 4 viikon ajan ennen kolmen muun konservatiivisen hoidon aloittamista.
4-osainen yhdistelmähoito kestää yhteensä 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiset vastaajat kliinisestä globaalista vaikutelmasta parannusasteikosta - kumppani
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen alkaen
|
Tämä tapahtuu asynkronisesti Washington University RedCap -palvelimen kautta jaettujen sähköpostitutkimusten avulla tai ajoitetun puhelun kautta osallistujan mieltymyksestä riippuen. Kumppani luokittelee kuorsauksen parantamisen seuraavassa jatkuvassa mittakaavassa, joka on kliininen globaali vaikutelma parantamisesta (CGI-I): Hyvin parannettu paljon parannettu minimaalisesti parantunut mitään muutosta minimaalisesti pahempaa paljon pahempaa pahempaa Vastaajien prosenttiosuutta hoitoon verrataan sitten tutkimuksen kahden asteen välillä. Vastaaja määritellään henkilöksi, joka arvostaa vastausta kuorsaan joko "paljon parantuneeksi" tai "paljon parannettu" |
4 viikkoa intervention jälkeen alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakavuusasteikon kliinisessä globaalissa vaikutelmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
CGI-vakavuusasteikko esittää kysymyksen "Kuinka paljon ongelmaa [kumppanisi] kuorsaaminen keskimäärin aiheuttaa?"
Viisi vastausvaihtoehtoa ovat: ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, ongelma niin vakava kuin se voi olla.
Se mitataan sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen.
Muutos CGI-S-pisteissä lasketaan ja raportoidaan toissijaisena tulosmittana CGI-S-pisteiden muutoksena kahden haaran välillä.
Lisäksi nukkuva kumppani mittaa CGI-S:n päivittäin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
|
4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
ESS on yleisesti käytetty mitta, jolla arvioidaan osallistujan nukahtamisalttiutta kahdeksassa jokapäiväisessä skenaariossa "viime aikoina".
Osallistuja arvioi jokaisen tilanteen asteikolla 0-3, jossa 0 on vähiten nukahtamista ja 3 todennäköisintä.
Lopputulos voi vaihdella 0-24.
Sekä kumppani että kuorsaja kirjaavat Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet lähtötilanteessa ja seurannassa.
Muutos ESS-pisteissä lasketaan ja raportoidaan toissijaisena tulosmittauksena ESS-pisteiden muutoksena tai osallistujien prosenttiosuuden muutoksena, joka kirjaa ESS-parannuksen, joka ylittää molempien ryhmien välisen kliinisesti tärkeän vähimmäiseron.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos yöllisen tukkeuman ja siihen liittyvien tapahtumien oireissa (SNORE-25)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
SNORE-25 on obstruktiivisen uniapnean potilaskeskeisen vakavuusindeksin (OSAPOSI) muunnos, joka sisältää yhteensä 25 kohdetta. Sekä kumppani että kuorsaja tallentavat yöllisen tukkeuman ja niihin liittyvien tapahtumien oireet (SNORE-25) pisteet lähtötilanteessa ja seurantaa. SNORE-25-pistemäärä lasketaan kaikkien 25 kohteen keskiarvopisteenä. SNORE-25-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriöihin liittyvää terveystaakkaa. Hoidon vaikutusta arvioidaan SNORE-25 Change Score -arvolla. SNORE-25 Change Score on ero SNORE-25:n esikäsittelyn ja SNORE-25:n hoidon jälkeisten tulosten välillä. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero. SNORE-25:n muutospistemäärää 0,5 tulee pitää kliinisesti tärkeänä pienimpänä erona, ja tätä suurempia muutospisteitä tulee pitää kliinisesti merkityksellisinä. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Prosenttivastaaja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikosta - Snorer
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Kuorsaaja arvioi oman kuorsauksensa paranemisen seuraavalla asteikolla, joka on CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) -asteikko: Erittäin paljon parantunut Paljon parantunut Vähän parantunut Ei muutosta Vähän huonompi Paljon huonompi Erittäin paljon huonompi Hoitoon reagoineiden prosenttiosuutta verrataan sitten tutkimuksen kahden haaran välillä. Vastaaja määritellään henkilöksi, joka arvioi kuorsausreaktion joko "hyvin paljon parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi". |
4 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja seuranta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi on itsehoitokysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Se koostuu 19 tuotteesta, jotka vaikuttavat 7 eri komponenttipisteeseen: näiden komponenttien maailmanlaajuinen summa> 5 merkitsee huonoa unen laatua herkkyys 89,6% ja spesifinen 86,5% 2 Pittsburghin unen laatuindeksipistemäärän muutos lasketaan ja ilmoitetaan toissijaisena tulosmittana Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärän muutoksena tai Pittsburghin unen laatuindeksin parannuksen rekisteröintiprosenttiprosenttiprosenttien prosenttiosuudessa (4,4) verrattuna kahden aseen välillä. Kysely koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä (myöhemmin muutettuna skaalatuiksi pisteiksi). Kummankin kysymyksen pisteet ovat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän akuutteja unihäiriöitä. |
Perustaso ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Jiramongkolchai P, Peterson A, Kallogjeri D, Lee JJ, Kukuljan S, Liebendorfer A, Schneider JS, Klatt-Cromwell CN, Drescher AJ, Piccirillo JF. Randomized clinical trial to evaluate mometasone lavage vs spray for patients with chronic rhinosinusitis without nasal polyps who have not undergone sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Aug;10(8):936-943. doi: 10.1002/alr.22586. Epub 2020 May 29.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Parati G, Lombardi C, Hedner J, Bonsignore MR, Grote L, Tkacova R, Levy P, Riha R, Bassetti C, Narkiewicz K, Mancia G, McNicholas WT; European Respiratory Society; EU COST ACTION B26 members. Position paper on the management of patients with obstructive sleep apnea and hypertension: joint recommendations by the European Society of Hypertension, by the European Respiratory Society and by the members of European COST (COoperation in Scientific and Technological research) ACTION B26 on obstructive sleep apnea. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):633-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e328350e53b.
- Hoffstein V. Snoring. Chest. 1996 Jan;109(1):201-22. doi: 10.1378/chest.109.1.201. No abstract available.
- Horner RL. Pathophysiology of obstructive sleep apnea. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Sep-Oct;28(5):289-98. doi: 10.1097/01.HCR.0000336138.71569.a2.
- Jennum P, Hein HO, Suadicani P, Gyntelberg F. Risk of ischemic heart disease in self-reported snorers. A prospective study of 2,937 men aged 54 to 74 years: the Copenhagen Male Study. Chest. 1995 Jul;108(1):138-42. doi: 10.1378/chest.108.1.138.
- Deeb R, Smeds MR, Bath J, Peterson E, Roberts M, Beckman N, Lin JC, Yaremchuk K. Snoring and carotid artery disease: A new risk factor emerges. Laryngoscope. 2019 Jan;129(1):265-268. doi: 10.1002/lary.27314. Epub 2018 Sep 8.
- Jennum P, Hein HO, Suadicani P, Gyntelberg F. Cognitive function and snoring. Sleep. 1993 Dec;16(8 Suppl):S62-4. doi: 10.1093/sleep/16.suppl_8.s62.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Troxel WM, Buysse DJ, Hall M, Matthews KA. Marital happiness and sleep disturbances in a multi-ethnic sample of middle-aged women. Behav Sleep Med. 2009;7(1):2-19. doi: 10.1080/15402000802577736.
- Blumen MB, Quera Salva MA, Vaugier I, Leroux K, d'Ortho MP, Barbot F, Chabolle F, Lofaso F. Is snoring intensity responsible for the sleep partner's poor quality of sleep? Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):903-7. doi: 10.1007/s11325-011-0554-5. Epub 2011 Jul 10.
- Patel M, Tran D, Chakrabarti A, Vasquez A, Gilbert P, Davidson T. Prevalence of snoring in college students. J Am Coll Health. 2008 Jul-Aug;57(1):45-52. doi: 10.3200/JACH.57.1.45-52.
- Rich J, Raviv A, Raviv N, Brietzke SE. An epidemiologic study of snoring and all-cause mortality. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):341-6. doi: 10.1177/0194599811402475.
- Braver HM, Block AJ. Effect of nasal spray, positional therapy, and the combination thereof in the asymptomatic snorer. Sleep. 1994 Sep;17(6):516-21. doi: 10.1093/sleep/17.6.516.
- Nakano H, Ikeda T, Hayashi M, Ohshima E, Onizuka A. Effects of body position on snoring in apneic and nonapneic snorers. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):169-72. doi: 10.1093/sleep/26.2.169.
- De Meyer MMD, Vanderveken OM, De Weerdt S, Marks LAM, Carcamo BA, Chavez AM, Matamoros FA, Jacquet W. Use of mandibular advancement devices for the treatment of primary snoring with or without obstructive sleep apnea (OSA): A systematic review. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101407. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101407. Epub 2020 Nov 29.
- Smith SS, Oei TP, Douglas JA, Brown I, Jorgensen G, Andrews J. Confirmatory factor analysis of the Epworth Sleepiness Scale (ESS) in patients with obstructive sleep apnoea. Sleep Med. 2008 Oct;9(7):739-44. doi: 10.1016/j.sleep.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Piccirillo JF. Outcomes research and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):16-20. doi: 10.1097/00005537-200003002-00005.
- Brown HJ, Batra PS, Eggerstedt M, Ganti A, Papagiannopoulos P, Tajudeen BA. The possibility of short-term hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression with high-volume, high-dose nasal mometasone irrigation in postsurgical patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Mar;12(3):249-256. doi: 10.1002/alr.22894. Epub 2021 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .