Выдвижение нижней челюсти против домашнего лечения первичного храпа

Экспериментальный: Интервенционная рука

Устройством для выдвижения нижней челюсти в этом исследовании будет устройство для сна ProSomnus. Это устройство для сна, предназначенное для уменьшения ночного храпа и обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени у взрослых путем выдвижения нижней челюсти вперед во время сна.

Устройство: Интервенционная рука

Группа MAD будет состоять из участников, которым будет предоставлено приспособленное устройство для продвижения нижней челюсти, которое они будут носить на протяжении всего исследования.

Другие имена:

• MAD (мундштук против храпа)

Активный компаратор: Консервативное лечение Рука

Консервативное лечение будет состоять из четырех различных вмешательств: полоскание носа мометазоном, наружная расширительная терапия носа, бинтование рта и латеральная позиционная терапия.

Комбинированный продукт: Консервативное лечение Рука

Участник будет подвергаться ночному промыванию носа лекарственными препаратами, которое будет происходить в течение 4-недельного периода, до начала трех других консервативных терапевтических вмешательств. Четырехкомпонентная комбинированная терапия будет проводиться в течение 4 недель.

Процентные респонденты клинического глобального впечатления от шкалы улучшения - партнер

Это будет происходить асинхронно через опросы по электронной почте, распространяемые через сервер Redcap Washing University Washington или посредством запланированного телефонного вызова в зависимости от предпочтения участника. Партнер определит улучшение храпа в следующей непрерывной масштабе, которое станет клиническим глобальным впечатлением от шкалы улучшения (CGI-I):

Очень значительно улучшилось значительно улучшенное минимально улучшение, без изменений минимально хуже намного хуже намного хуже

Процент респондентов к лечению будет затем сравниваться между двумя руками испытания. Респондент будет определен как человек, который оценивает реакцию на храп как «очень улучшенного» или «значительного улучшения»

Изменение шкалы общего клинического впечатления от тяжести

CGI-Severity Scale задает вопрос: «В среднем, насколько серьезной проблемой является храп вашего [партнера]?» 5 вариантов ответа будут включать: нет проблем, легкая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема, проблема настолько серьезная, насколько это возможно. Он будет измеряться как на исходном уровне, так и после лечения. Изменение оценки CGI-S будет рассчитано и сообщено как вторичная мера результата как изменение оценки CGI-S между двумя группами. Кроме того, CGI-S будет измеряться спящим партнером ежедневно как до, так и после лечения.

Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)

ESS является широко используемой мерой для оценки склонности участника засыпать в 8 повседневных сценариях «в последнее время». Участник оценивает каждую ситуацию по шкале от 0 до 3, где 0 — наименьшая вероятность заснуть, а 3 — наибольшая вероятность. Окончательная оценка может варьироваться от 0 до 24. Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) будет записываться как партнером, так и храпящим на исходном уровне и в дальнейшем. Изменение балла ESS будет рассчитано и сообщено как вторичный критерий результата как изменение балла ESS или разница в процентах участников, зафиксировавших улучшение ESS выше Минимальной клинически значимой разницы между двумя группами.

Изменение симптомов ночной обструкции и связанных с ней явлений (SNORE-25)

SNORE-25 является модификацией индекса тяжести обструктивного апноэ во сне, ориентированного на пациента (OSAPOSI), который включает всего 25 пунктов. Оценка симптомов ночной обструкции и сопутствующих явлений (SNORE-25) будет регистрироваться как партнером, так и храпящим на исходном уровне и в дальнейшем.

Оценка SNORE-25 рассчитывается как средний балл по всем 25 пунктам. Возможный диапазон баллов по шкале SNORE-25 составляет 0-5, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на здоровье, связанную с расстройствами сна.

Воздействие лечения оценивают по шкале изменения SNORE-25.

Показатель изменения SNORE-25 представляет собой разницу между показателями SNORE-25 до лечения и SNORE-25 после лечения.

Минимальная клинически важная разница. Показатель изменения SNORE-25, равный 0,5, следует рассматривать как минимальное клинически значимое различие, а более высокие значения изменения следует считать клинически значимым.

Процент респондеров по шкале общего клинического впечатления об улучшении - храпун

Храпальщик будет оценивать улучшение собственного храпа по следующей шкале, которая будет шкалой общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I):

Очень значительно улучшилось Значительно улучшилось Минимально улучшилось Без изменений Минимально хуже Значительно хуже Очень значительно хуже

Затем процент ответивших на лечение будет сравниваться между двумя группами исследования. Респондент будет определен как человек, который оценивает реакцию на храп как «очень сильно улучшилось» или «значительно улучшилось».

Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)

Питтсбургский индекс качества сна-это анкету для самостоятельной сферы, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного промежутка времени. Он состоит из 19 пунктов, которые способствуют 7 различным оценкам компонентов: глобальная сумма этих компонентов> 5 означает плохое качество сна с чувствительностью 89,6% и специфическим от 86,5% 2

Изменение оценки индекса качества сна в Питтсбурге будет рассчитано и сообщено в качестве вторичного показателя результатов как изменение показателя индекса качества сна Питтсбурга или разница в процентах участия в регистрации Питтсбургского индекса качества сна выше минимальной клинически важной разницы (4,4), сравнимых между двумя руками.

Анкета состоит из комбинации типа Лайкерта и открытых вопросов (впоследствии преобразован в масштабированные оценки). Скоры для каждого вопроса варьируются от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на более острые нарушения сна.