Avanzamento mandibolare vs trattamento domiciliare per il russamento primario

Sperimentale: Braccio interventista

Il dispositivo di avanzamento mandibolare per questo studio sarà il dispositivo per il sonno ProSomnus. È un dispositivo per il sonno destinato a ridurre il russamento notturno e l'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata negli adulti tenendo la mascella inferiore in avanti durante il sonno

Dispositivo: Braccio interventista

Il braccio MAD sarà composto da partecipanti dotati di un dispositivo di avanzamento mandibolare montato che indosseranno per tutta la durata dello studio.

Altri nomi:

• MAD (boccaglio anti-russamento)

Comparatore attivo: Trattamento conservativo Braccio

Il trattamento conservativo consisterà in quattro diversi interventi: risciacquo nasale con mometasone, terapia dilatatoria nasale esterna, taping boccale e terapia posizionale laterale.

Prodotto combinato: Trattamento conservativo Braccio

Il partecipante verrà sottoposto a un risciacquo nasale medicato notturno che avverrà per un periodo di 4 settimane, prima dell'inizio degli altri tre interventi di terapia conservativa. La terapia di combinazione in 4 parti avrà luogo per un totale di 4 settimane.

Percentuale di rispondenti dell'impressione clinica globale della scala di miglioramento - partner

Ciò avverrà in modo asincrono attraverso sondaggi e -mail distribuiti tramite il server Redcap della Washington University o tramite una telefonata programmata a seconda delle preferenze del partecipante. Il partner valuterà il miglioramento del russare sulla seguente scala continua, che sarà l'impressione clinica globale del miglioramento (CGI-I) Scala:

Molto migliorato molto migliorato minimamente migliorato nessun cambiamento minimamente peggio molto molto peggio

La percentuale di responder al trattamento verrà quindi confrontata tra i due bracci della prova. Un risponditore sarà definito come qualcuno che valuta la risposta al russare come "molto migliorato" o "molto migliorato"

Modifica della scala clinica globale dell'impressione di gravità

La scala di gravità CGI pone la domanda "In media, quanto è un problema il russare del tuo [partner]?" Le 5 opzioni di risposta includeranno: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, problema il più grave possibile. Sarà misurato sia al basale che dopo il trattamento. La variazione del punteggio CGI-S verrà calcolata e riportata come misura di esito secondaria come la variazione del punteggio CGI-S tra i due bracci. Inoltre, il CGI-S verrà misurato quotidianamente dal partner addormentato sia prima che dopo il trattamento.

Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).

L'ESS è una misura comunemente utilizzata per valutare la propensione di un partecipante ad addormentarsi in 8 scenari quotidiani "in tempi recenti". Il partecipante valuta ogni situazione su una scala da 0 a 3, dove 0 indica la minore probabilità di addormentarsi e 3 la più probabile. Il punteggio finale può variare da 0 a 24. Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) sarà registrato sia dal partner che dal russatore al basale e al follow-up. La variazione del punteggio ESS verrà calcolata e riportata come misura di esito secondaria come la variazione del punteggio ESS o la differenza nella percentuale di partecipanti che registrano un miglioramento ESS al di sopra della differenza minima clinicamente importante tra i due bracci.

Modifica dei sintomi dell'ostruzione notturna e degli eventi correlati (SNORE-25)

Lo SNORE-25 è una modifica dell'Indice di gravità orientato al paziente per l'apnea ostruttiva del sonno (OSAPOSI) che include 25 elementi totali. Il punteggio dei sintomi dell'ostruzione notturna e degli eventi correlati (SNORE-25) sarà registrato sia dal partner che dal russatore al basale e al follow-up.

Il punteggio SNORE-25 è calcolato come punteggio medio per tutti i 25 item. L'intervallo possibile per il punteggio SNORE-25 è 0-5, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di salute correlato ai disturbi del sonno.

L'impatto del trattamento è valutato con lo SNORE-25 Change Score.

Il punteggio di modifica SNORE-25 è la differenza tra i punteggi SNORE-25 pre-trattamento e SNORE-25 post-trattamento.

Minima differenza clinicamente importante. Un punteggio di variazione SNORE-25 di 0,5 deve essere considerato la differenza minima clinicamente importante e i punteggi di variazione superiori a questo devono essere considerati clinicamente significativi.

Risponditore percentuale della scala dell'impressione clinica globale di miglioramento - Snorer

Il russatore valuterà il miglioramento del proprio russamento sulla seguente scala, che sarà la scala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I):

Molto migliorato Molto migliorato Minimamente migliorato Nessun cambiamento Minimamente peggio Molto peggio Molto molto peggio

La percentuale di responder al trattamento verrà quindi confrontata tra i due bracci dello studio. Un risponditore sarà definito come qualcuno che valuta la risposta al russare come "Molto migliorato" o "Molto migliorato"

Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)

L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario autonomo che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di tempo di 1 mese. È composto da 19 articoli che contribuiscono a 7 punteggi componenti diversi: una somma globale di questi componenti> 5 significa scarsa qualità del sonno con una sensibilità dell'89,6% e una specifica dell'86,5% 2

La variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà calcolata e riportata come misura di esito secondario poiché la variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh o la differenza di percentuale di partecipazione alla registrazione di un miglioramento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al di sopra della differenza clinicamente importante clinicamente (4.4) rispetto alle due armi.

Il questionario consiste in una combinazione di tipo Likert e domande aperte (successivamente convertite in punteggi in scala). I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.