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기본 코골이에 대한 하악 전진 대 가정 치료

2023년 3월 1일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

1차 코골이에 대한 하악골 전진 대 가정 치료: 무작위 시험(SNORE-LESS)

이것은 비 무호흡 코골이에 대한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 치료에 대한 파트너 보고서(CGI-I)에 의해 측정된 무호흡성 코골이가 있는 성인에 대한 하악 전진 장치(MAD) 대 보존적 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Epworth Sleepiness Scale(ESS), 수정된 Nocturnal Obstruction and Related Events(SNORE-25) 설문지, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Clinical Global에서 코골이 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 심각도 척도 인상(CGI-S)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코골이는 성인의 대략 절반에 영향을 미치는 문제이지만 고립된 코골이를 치료하는 방법에 대한 엄격한 연구는 완료되지 않았습니다. 하악 전진 장치(MAD)는 수면 무호흡증 환자의 수면 품질을 지속적으로 개선합니다. 그러나 일차 코골이 환자에 대한 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.

1차 가설은 MAD로 치료받은 무호흡성 코골이가 있는 성인이 수면 파트너의 GCI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도 반응으로 측정할 때 코골이의 더 큰 감소를 경험할 것이라고 제안합니다.

계획은 시험의 각 부문에 대해 30명의 참가자와 30명의 수면 파트너 참가자를 등록하는 것입니다: 총 120명의 참가자 또는 60쌍. 참가자는 연구 방문이 종료된 후 4주 동안 밤마다 개입을 사용합니다. 모든 개입 후 결과는 연구 방문이 끝날 때 기록됩니다. 이 연구에서 얻은 지식은 무호흡성 코골이에 대한 치료 실습 및 증거 기반 접근법을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jay F Piccirillo, MD
  • 전화번호: 314-362-8641
  • 이메일: piccirj@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay F Piccirillo, MD
        • 부수사관:
          • Azadeh Afshari, DDS
        • 부수사관:
          • Yo-El Ju, MD,MSCI
        • 부수사관:
          • Patrick Ioerger, BS, Che

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 코골이 신고
  • 지난 60개월 이내의 이전 수면다원검사(PSG)에서 AHI(무호흡 저호흡 지수) < 5 및 이전 수면다원검사 이후 체중 증가가 10% 이하이거나 참가자가 수면 무호흡증이 없다는 합리적인 임상적 의심[합리적인 임상 의심은 정의: BMI < 35, 목 둘레 < 16.5인치, 조절되지 않는 고혈압 없음, 목격된 무호흡 에피소드 없음 또는 과거에 여러 번의 수면 연구에서 모두 수면 무호흡이 없음을 보여주지만 가장 최근에 5년 이상 지난 경우.]
  • 일주일에 4일 이상 참가자와 같은 방에서 자고 결과를 보고할 수 있는 수면 파트너를 보유합니다.
  • 인터넷에 액세스
  • MAD 또는 모메타손 4주를 적절하게 피팅한 후 1개월 이내에 후속 조치가 가능한 능력

잠자는 파트너에 대한 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 일주일에 4일 이상 참가자와 같은 방에서 자고 결과를 보고할 수 있는 수면 파트너를 보유합니다.
  • 인터넷에 액세스

제외 기준:

제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 총 야간 모니터링 시간의 ≥ 12% 동안 89% 미만의 SaO2(산소 포화도)로 정의되는 심각한 저산소혈증
  • 치아의 50% 이상 결손 또는 치아 상태가 좋지 않은 것으로 정의되는 MAD를 착용할 수 없음.
  • MAD의 사전 편협
  • OSA에 대한 현재 치료
  • 진정제를 동시에 사용하거나 하룻밤에 알코올 음료 2잔 이상
  • 구조적 해부학적 결함, 비용종 또는 비강 세척에 대한 무반응 병력으로 인한 만성 비강 폐쇄.

수면 파트너는 이 연구에 정의된 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
이 연구를 위한 Mandibular Advancement Device는 ProSomnus Sleep Device가 될 것입니다. 수면 중 아래턱을 앞으로 내밀어 성인의 야간 코골이 및 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증을 감소시키기 위한 수면 장치입니다.
장치: 중재 팔
MAD 암은 연구 기간 동안 착용하게 될 맞춤 하악 전진 장치를 제공받은 참가자로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • MAD(코골이 방지 마우스피스)
활성 비교기: 보수 치료 팔
보존적 치료는 모메타손 코 헹굼, 외부 비강 확장 요법, 구강 테이핑 및 측면 위치 요법의 네 가지 개입으로 구성됩니다.
조합 제품: 보수 치료 팔
참가자는 다른 3가지 보존적 치료 중재를 시작하기 전에 4주 동안 야간 약용 비강 세척을 받게 됩니다. 4부 병용 요법은 총 4주 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Global Impression of Improvement Scale의 응답자 비율 - 파트너
기간: 중재 시작 4주 후

이는 참가자의 선호도에 따라 Washington University REDCap 서버 또는 예정된 전화 통화를 통해 배포되는 이메일 설문 조사를 통해 비동기적으로 발생합니다. 파트너는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도인 다음과 같은 연속 척도로 코골이의 개선 등급을 매깁니다.

매우 많이 개선 많이 개선 최소한으로 개선 변화 없음 최소한으로 나빠짐 훨씬 나빠짐 매우 많이 나빠짐

그런 다음 치료에 대한 반응자의 비율을 시험의 두 부문 간에 비교합니다. 반응자는 코골이에 대한 반응을 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가하는 사람으로 정의됩니다.
중재 시작 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도 척도의 임상적 글로벌 인상 변화
기간: 중재 시작 4주 후
CGI-심각도 척도는 "[파트너]의 코골이가 평균적으로 어느 정도 문제가 됩니까?"라는 질문을 던집니다. 5가지 응답 옵션에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 최대한 심각한 문제가 포함됩니다. 기준선과 치료 후 모두 측정됩니다. CGI-S 점수의 변화를 계산하고 두 부문 간의 CGI-S 점수의 변화로 2차 결과 측정으로 보고합니다. 또한, CGI-S는 매일 치료 전후에 수면 파트너에 의해 측정됩니다.
중재 시작 4주 후
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
ESS는 참가자가 "최근에" 8가지 일상 시나리오에서 잠드는 경향을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 참가자는 각 상황을 0-3의 척도로 평가하며, 0은 잠들 가능성이 가장 낮고 3은 가장 가능성이 높습니다. 최종 점수의 범위는 0-24입니다. ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수는 기준선과 후속 조치에서 파트너와 코 고는 사람 모두에 의해 기록됩니다. ESS 점수의 변화는 ESS 점수의 변화 또는 두 부문 간의 최소 임상적으로 중요한 차이 이상의 ESS 개선을 기록하는 참여자의 비율의 차이로서 2차 결과 측정으로 계산되고 보고될 것입니다.
기준선 및 개입 시작 후 4주
야간 폐쇄 및 관련 사건의 증상 변화(SNORE-25)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주

SNORE-25는 총 25개 항목을 포함하는 OSAPOSI(폐쇄성 수면 무호흡 환자 중심 심각도 지수)의 변형입니다. 야행성 폐쇄 증상 및 관련 사건(SNORE-25) 점수는 기준선 및 후속 조치에서 파트너와 코골이 모두에 의해 기록됩니다.

SNORE-25 점수는 25개 항목 모두에 대한 평균 항목 점수로 계산됩니다. SNORE-25 점수의 가능한 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 수면 장애와 관련된 건강 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.

치료의 영향은 SNORE-25 변화 점수로 평가됩니다.

SNORE-25 Change Score는 SNORE-25 치료 전 점수와 SNORE-25 치료 후 점수 간의 차이입니다.

최소한의 임상적으로 중요한 차이. 0.5의 SNORE-25 변화 점수는 임상적으로 중요한 최소한의 차이로 간주되어야 하며 이보다 큰 변화 점수는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되어야 합니다.
기준선 및 개입 시작 후 4주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선 및 개입 시작 후 4주
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 총 19개 항목으로 구성되어 있습니다. PSQI 점수는 기준선과 후속 조치에서 파트너와 코골이 모두에 의해 기록됩니다. PSQI 점수의 변화는 PSQI 점수의 변화 또는 두 가지 부문에서 비교한 최소한의 임상적으로 중요한 차이(4.4)를 초과하는 PSQI 개선을 기록하는 참여자의 비율 차이로서 2차 결과 측정으로 계산 및 보고됩니다.
기준선 및 개입 시작 후 4주
개선 척도의 임상적 전반적 인상의 응답자 비율 - 코골이
기간: 중재 시작 4주 후

Snorer는 다음 척도에서 자신의 코골이 개선 등급을 매길 것입니다. 이 척도는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도입니다.

매우 많이 개선 많이 개선 최소한으로 개선 변화 없음 최소한으로 나빠짐 훨씬 나빠짐 매우 많이 나빠짐

그런 다음 치료에 대한 반응자의 비율을 시험의 두 부문 간에 비교합니다. 반응자는 코골이에 대한 반응을 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가하는 사람으로 정의됩니다.
중재 시작 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jay Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202208175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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