Avancement mandibulaire vs traitement à domicile pour le ronflement primaire

Expérimental: Bras interventionnel

Le dispositif d'avancement mandibulaire pour cette étude sera le dispositif de sommeil ProSomnus. Il s'agit d'un appareil de sommeil destiné à réduire les ronflements nocturnes et l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée chez les adultes en maintenant la mâchoire inférieure vers l'avant pendant le sommeil.

Dispositif: Bras interventionnel

Le bras MAD sera composé de participants munis d'un dispositif d'avancement mandibulaire ajusté qu'ils porteront pendant toute la durée de l'étude.

Autres noms:

• MAD (embout buccal anti-ronflement)

Comparateur actif: Traitement conservateur Bras

Le traitement conservateur consistera en quatre interventions différentes : le rinçage nasal à la mométasone, la thérapie nasale dilatatrice externe, l'enregistrement de la bouche et la thérapie positionnelle latérale.

Produit combiné: Traitement conservateur Bras

Le participant subira un rinçage nasal médicamenteux nocturne qui se déroulera pendant une période de 4 semaines, avant le début des trois autres interventions thérapeutiques conservatrices. La thérapie combinée en 4 parties se déroulera pendant 4 semaines au total.

Pourcentage des répondeurs de l'échelle clinique mondiale de l'échelle d'amélioration - partenaire

Cela se produira de manière asynchrone via des enquêtes par e-mail distribuées via le serveur RedCap de l'Université de Washington ou via un appel téléphonique planifié en fonction de la préférence du participant. Le partenaire notera l'amélioration du ronflement sur l'échelle continue suivante, qui sera l'échelle clinique mondiale d'amélioration (CGI-I):

Beaucoup amélioré beaucoup amélioré mini-amélioré sans changement moins pire, bien pire, bien pire

Le pourcentage de répondants au traitement sera ensuite comparé entre les deux bras de l'essai. Un intervenant sera défini comme quelqu'un qui évalue la réponse au ronflement comme "très amélioré" ou "beaucoup amélioré"

Modification de l'échelle d'impression clinique globale de la gravité

L'échelle de gravité CGI pose la question "En moyenne, à quel point le ronflement [de votre partenaire] pose-t-il un problème ?" Les 5 options de réponse comprendront : aucun problème, problème léger, problème modéré, problème grave, problème aussi grave que possible. Il sera mesuré à la fois au départ et après le traitement. Le changement du score CGI-S sera calculé et rapporté comme une mesure de résultat secondaire en tant que changement du score CGI-S entre les deux bras. De plus, le CGI-S sera mesuré quotidiennement par le partenaire dormant avant et après le traitement.

Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

L'ESS est une mesure couramment utilisée pour évaluer la propension d'un participant à s'endormir dans 8 scénarios quotidiens « ces derniers temps ». Le participant évalue chaque situation sur une échelle de 0 à 3, 0 étant le moins susceptible de s'endormir et 3 étant le plus probable. Le score final peut varier de 0 à 24. Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera enregistré par le partenaire et le ronfleur au départ et au suivi. Le changement du score ESS sera calculé et rapporté comme une mesure de résultat secondaire comme le changement du score ESS ou la différence de pourcentage de participants enregistrant une amélioration ESS au-dessus de la différence cliniquement importante minimale entre les deux bras.

Modification des symptômes d'obstruction nocturne et événements connexes (SNORE-25)

Le SNORE-25 est une modification de l'indice de gravité axé sur le patient de l'apnée obstructive du sommeil (OSAPOSI) qui comprend 25 éléments au total. Le score des symptômes d'obstruction nocturne et d'événements connexes (SNORE-25) sera enregistré par le partenaire et le ronfleur au départ et au suivi.

Le score SNORE-25 est calculé comme le score moyen des items pour les 25 items. La plage possible pour le score SNORE-25 est de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau pour la santé lié aux troubles du sommeil.

L'impact du traitement est évalué avec le score de changement SNORE-25.

Le score de changement SNORE-25 est la différence entre les scores SNORE-25 avant traitement et SNORE-25 après traitement.

Différence minimale cliniquement importante. Un score de changement SNORE-25 de 0,5 doit être considéré comme la différence minimale cliniquement importante et les scores de changement supérieurs doivent être considérés comme cliniquement significatifs.

Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale - Ronfleur

Le ronfleur évaluera l'amélioration de son propre ronflement sur l'échelle suivante, qui sera l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) :

Très bien amélioré Beaucoup amélioré Peu amélioré Pas de changement Légèrement pire Beaucoup pire Très pire

Le pourcentage de répondeurs au traitement sera ensuite comparé entre les deux bras de l'essai. Un répondeur sera défini comme quelqu'un qui évalue la réponse au ronflement comme étant "très améliorée" ou "très améliorée"

Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-taux qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Il est composé de 19 éléments qui contribuent à 7 scores de composants différents: une somme globale de ces composants> 5 signifie une mauvaise qualité du sommeil avec une sensibilité de 89,6% et un spécifique de 86,5% 2

La variation du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera calculée et signalée comme mesure des résultats secondaires comme le changement du score de l'indice de la qualité du sommeil de Pittsburgh ou la différence de pourcentage de participants enregistrant une amélioration de l'indice de la qualité du sommeil de Pittsburgh au-dessus de la différence minimale cliniquement importante (4,4) par rapport aux deux bras.

Le questionnaire consiste en une combinaison de type de likert et de questions ouvertes (converti plus tard en scores à l'échelle). Scores pour chaque gamme de questions de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil aigu.